Pantopan - 14cpr Gastr 20mg
Dettagli:
Nome:Pantopan - 14cpr Gastr 20mgCodice Ministeriale:031835022
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:5.74
Rimborso:3.94
Glutine:Senza glutine
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della pompa acida.
Principi attivi
Pantoprazolo.
Eccipienti
Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gomma lacca,ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172), ammoniaca concentrata.
Indicazioni
Adulti e adolescenti di 12 anni o piu': trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso il principio attivo, i benzimidazoli sostituitio verso qualunque altro eccipiente.
Posologia
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua, un'ora prima di un pasto. >>Adulti e adolescenti di 12 anni o piu'. Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo: la posologia raccomandata e' di una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno, per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi, andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Dopo guarigione della recidiva la posologia puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS: una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno, per via orale. Bambini con meno di 12 anni di eta': il medicinale non e' raccomandato nei bambini con meno di 12 anni a causa della scarsa disponibilita' di datidi sicurezza ed efficacia per questa fascia di eta'. Compromissione e patica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con funzionalita' renale alterata. Anziani: non e' necessarioun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapiacon pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In c aso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso. L'impiego del medicinale nella prevenzione delle ulcere gastrioduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciutorischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di ri schio individuali, quali l'eta' elevata (>65 anni), storia di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi preoccupanti In presenza di qualsiasi sintomo preoccupante (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, e' necessario escludere unapatologia maligna poiche' pantoprazolo, alleviandone i sintomi, puo' ritardare la diagnosi. Ulteriori indagini devono essere effettuate se i sintomi persistono malgrado un trattamento adeguato. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica. Se tale co-somministrazione e' assolutamente necessaria, e' raccomandato lo stretto controllo clinico (carica virale) e l'aumento a 400 mg della dose di atazanavir con 100 mg di ritonavir. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento dellavitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questa eve ntualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine nei pazienti con depositi ridotti o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 o in presenza dei rispettivi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni batteriche gastrointestinali Pantoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa (PPI) puo' determinare un aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il farmaco puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri tipo Salmonella e Campylobacter. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi,inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere tras curati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.
Interazioni
Per la profonda e durevole inibizione della secrezione gastrica acida,pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponi bilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipo erlotinib). La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali contro l'HIV il cui assorbimento e' pH dipendente con inibitori di pompa protonica puo' provocare una marcata riduzione dellabiodisponibilita' dei medicinali contro l'HIV alterandone l'efficacia . Ne consegue che non e' raccomandata la contemporanea somministrazione degli inibitori di pompa protonica e di atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, nel periodo post-marketing sono stati rilevati alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromoP450. Il passaggio metabolico principale e' la demetilazione da parte del citocromo CYP2C19 mentre un altro passaggio metabolico e' l'ossid azione da parte del citocromo CYP3A4. Studi di interazione con medicinali metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrolo ed etinil estradiolo, non hanno prodottointerazioni clinicamente significative. Vari studi di interazione han no dimostrato che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dai citocromi CYP1A2 (quali la caffeina e la teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quali il metoprololo), CYP2E1 (quali l'etanolo) o non interferisce con l'assorbimento correlato alla p-glicoproteina (P-gp) della digossina. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati eseguiti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo e antibiotici (claritromicina,metronidazolo, amoxicillina) e non sono state osservate rilevanti int erazioni cliniche.
Effetti indesiderati
Di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate con pantoprazolo secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1,000 a <1/100); rare (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto rare (<1/10,000), non note. Pertutte le reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing, n on e' possibile applicare la classificazione di frequenza di cui sopraper cui sono citate come con frequenza "non nota". >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post- marketin g. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rare: agranulocitosi; molto rare: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rare: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni del peso; non note: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; rare: depressione (e tutte le forme aggravate); molto rare: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non note: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti e aggravamento di questi sintomi in caso dipreesistenza). Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini; rare: gusto alterato. Disturbi dell'occhio. Rare: disturbi visivi/offuscamento della visione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: diarrea; nausea/vomito; flatulenza, gonfiore addominale; costipazione; secchezza delle fauci; dolore all'addome superiore e disagio. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: aumento enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rare: aumento della bilirubina; non note: danno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione, prurito; rare: orticaria; angioedema; non note:sindrome di Stevens Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; f otosensibilita'. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rare: artralgia; mialgia. Alterazioni renali e dellevie urinarie. Non note: nefrite interstiziale. Alterazioni del sistem a riproduttivo e del seno. Rare: ginecomastia. Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comune: astenia; affaticamento e malessere; rare: aumento della temperatura corporea; edema periferico.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in gravidanza. Gli studi sull'animale hanno mostrato segni di tossicita' riproduttiva. Non e' conosciuto il rischio potenziale nell'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi nell'animale hanno dimostrato il passaggio del pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione di pantoprazolo nel latte umano. La decisione quindi se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con il farmaco per la madre.