Dettagli:

Nome:Pantoloc Control - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:039622028
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Novartis Consumer Health Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOLOC CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoloc Control - 7cpr 20mg
Pantoloc Control - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato, anidro; mannitolo (E421); crospovidone; povidone K90; calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa; povidone K25; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1); sodio laurilsolfato; polisorbato 80; trietile citrato. Inchiostro di stampa: gommalacca; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro giallo (E172); ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; contemporanea somministrazione con atazanavir.

Posologia

La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatricaL'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti a l di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse gastroresistenti 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna; hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali; sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico adintervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che a ssumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medicoprima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avverti ti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo; includendo gli inibitori della pompa protonica; aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.

Interazioni

Il medicinale puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari saniha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di at azanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Percio', pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumoneo warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR sono stati ril evati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si iniziail trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. E' stato riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta ilivelli di metotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' ess ere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non puo' essereesclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizza te attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, g-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eru zione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se pantoprazolo e' escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Il pantoprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non vi e' stata evidenza di compromissione della fertilita' a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali.