Pantecta - 14cpr Gastr 40mg
Dettagli:
Nome:Pantecta - 14cpr Gastr 40mgCodice Ministeriale:031834296
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.4
Rimborso:7.3
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della pompa acida.
Principi attivi
Pantoprazolo.
Eccipienti
Nucleo: sodio carbonato, anidro; mannitolo (E421); crospovidone; povidone K90; calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa; povidone K25; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro giallo (E172); ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia c ombinata.
Posologia
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. >>Adult i ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno) specialmente quando non si e' ottenutarisposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da r eflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. >>Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; una compressa due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di' + claritromicina 250 - 500 mg due volte aldi'; una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte aldi'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione d a H. pylori, la seconda compressa deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deveadottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H. pylori, si applichino le seguenti linee g uida per la monoterapia con il farmaco. Trattamento di ulcera gastrica: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: unacompressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddop piata (aumentata a 2 compresse al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger- Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla basedi valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con do saggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Bambini al di sotto di 12 anni di eta': l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mgdi pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). Il medicinale non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazion e di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento combinato di questi pazienti. Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il medicinale non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renale compromessa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento. In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acidache richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tut ti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno,i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Ci si po trebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter. E' stato osservato chegli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono cau sare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti,migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitor e di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevatie per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aume nto di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinicae devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.
Interazioni
>>Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e'pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali an ti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzatonel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale v ia di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi diinterazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sis temi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac,naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p- glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazionesomministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibio tici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.
Effetti indesiderati
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, sono disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comu ne (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Per tutte le reazioni av verse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di Peso; non nota: iponatriemia; ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: patologie del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione / visioneoffuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/v omito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento deilivelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia. Patologie renali eUrinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato ri produttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con il farmaco deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con il medicinale per le madri.