Dettagli:

Nome:Pancleus - Fl 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:038741029
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:4.99
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

PANCLEUS 20 MG COMPRESSE GASTROINTESTINALI

Formulazioni

Pancleus - 14cpr 20mg
Pancleus - Fl 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato, anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido metacrilico - copolimero etilacrilato (Eudragit E PO), calcio stearato, opadry white OY-D-7233 (ipromellosa,titanio diossido E171, macrogol 400, sodio lauril solfato). Rivestime nto: kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: acido metacrilico - copolimero etilacrilato, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, acqua depurata.

Indicazioni

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o auno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. >>Adult i ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo: una compressa da 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa da 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile il prodotto da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg dipantoprazolo. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenal i indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa da 20 mg al giorno. Bambini al di sotto di 12 anni di eta': l'uso non e' raccomandato a causa dei dati limitati sulla sicurezza edefficacia in questa fascia di eta'. Insufficienza epatica: non si dev e superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. L'impiego del farmaco nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quantoil trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Non e' raccomandata la co- somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere consideratanella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sint omi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamentodi 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianz a. Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitoridella pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il medicinale puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

Interazioni

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti- HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata.Non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomita nte con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante ilCYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate att raverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (comeetanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediat o dalle p- glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Nonsono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, sono disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi'come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patol ogie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/ esantema/ eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; no n nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno peril neonato e del beneficio della terapia per le madri.