Dettagli:

Nome:Pafinur - Os Fl 120ml 1mg/Ml
Codice Ministeriale:037888094
Principio attivo:Rupatadina Fumarato
Codice ATC:R06AX28
Fascia:A
Prezzo:8.87
Produttore:Biohorm S.A.
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:30 mesi

Denominazione

PAFINUR 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Pafinur - Os Fl 120ml 1mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Rupatadina (come fumarato).

Eccipienti

Propilenglicole; acido citrico anidro; disodio fosfato anidro; saccarina sodica; saccarosio; metil paraidrossibenzoato (E218); giallo chinolina (E104); aroma di banana (Miscela di sostanze aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali, e propilenglicole); acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. Dosaggio nei bambini di peso uguale o superiore a 25 kg: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. La sicurezza e l'efficacia della rupatadina nei bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 25 kg non sono ancora state stabilite. La somministrazione del prodotto a bambini di eta' inferiore a 2 anni non e' consigliata per la mancanza di dati in questa popolazione. Negli adulti e negliadolescenti (oltre i 12 anni di eta'), la somministrazione delle comp resse di rupatadina da 10 mg e' piu' appropriata. Pazienti con insufficienza renale o epatica: poiche' non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, non si raccomanda attualmente l'uso della rupatadina in questi pazienti. Istruzioni per l'uso: per aprire il flacone, premere il tappo e ruotarloin senso antiorario; prendere la siringa, inserirla nel tappo perfora bile e capovolgere il flacone; riempire la siringa con la dose prescritta; somministrare direttamente dalla siringa di dosaggio; lavare la siringa dopo l'uso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza della soluzione orale di rupatadina nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non e' ancora stata stabilita. Non e' raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo. La sicurezza cardiaca della rupatadina 10 mg compresse e' stata valutata negli adulti in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. L'aumento nel sangue dei valori di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nonche' le anomalie dei test di funzionalita' epatica sono reazioni avverse non comuni riportate con le compresse di rupatadina da 10 mg negli adulti. Questo medicinale contiene saccarosio e potrebbe avere un effetto dannoso suidenti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al frut tosio, malassorbimento del glucosio/galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche(anche ritardate).

Interazioni

Non e' stato effettuato alcuno studio di interazione nei bambini con la soluzione orale di rupatadina. Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg. Interazione con ketoconazolo o eritromicina: la somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina rispettivamente di 10 volte e di 2-3 volte. Talialterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci sonostati somministrati separatamente. Comunque, la rupatadina non deve e ssere impiegata in associazione a questi farmaci e con altri inibitoridell'isoenzima CYP3A4. Interazione con il succo di pompelmo: la sommi nistrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina 10 mg compresse. Questo avviene perche' il pompelmo contiene uno o piu' composti che inibiscono il CYP3A4 e che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come la rupatadina. E' inoltrestato suggerito che il pompelmo possa influire sui sistemi di traspor to di farmaci nell'intestino come la glicoproteina-P. Non si deve assumere simultaneamente succo di pompelmo. Interazione con l'alcool: dopola somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha pro dotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg aumenta la compromissione causata dall'assunzione di alcool. Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono daescludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema n ervoso centrale. Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPKnon sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dal citocromo P450 (CYP3A4), non e' no to. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente con le statine.

Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato: comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1000). Le frequenze delle reazioni avverseriportate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadina durante le sperimentazioni cliniche erano le seguenti. Infezioni e infestazioni. Comuni: infezione del tratto respiratorio superiore; non comuni: influenza. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, sonnolenza; non comuni: capogiri. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eczema. Durante gli studi clinici, le compresse di rupatadina da 10 mg sono state somministrate a oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti, 120 dei quali hanno ricevuto la rupatadina per almeno 1 anno. Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche erano le seguenti. Infezioni e infestazioni. Non comuni: faringiti, riniti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, cefalea, capogiri; Non comuni: disturbo dell'attenzione.Patologie cardiache. Rari: tachicardia e palpitazioni. Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: epistassi, secchezza nasale, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezza della bocca; non comuni: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comuni: dorsalgia, artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: sete, sensazione di malessere, piressia, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comuni: aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzione epatica, aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Dati su un numero limitato (2) di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici dirilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. A titolo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza. La rupatadina e' escreta nel latte degli animali. Non e' noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con rupatadina nella donna, e' necessario decidere se sospendere l'allattamento o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina.