Dettagli:

Nome:Ozurdex - Imp Intravit 700mcg+ap
Codice Ministeriale:040138012
Principio attivo:Desametasone
Codice ATC:S01BA01
Fascia:H
Prezzo:1555.03
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Allergan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Impianto
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OZURDEX 700 MCG IMPIANTO INTRAVITREALE IN APPLICATORE

Formulazioni

Ozurdex - Imp Intravit 700mcg+ap

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori.

Principi attivi

Desametasone.

Eccipienti

50:50 poli D,L lattide coglicolide terminante in estere. 50:50 poli D,L lattide coglicolide terminante in acido.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con: riduzione della capacita' visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea; edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca (BRVO) o ad occlusione venosa retinica centrale (CRVO); infiammazione del segmento posteriore dell'occhio che e' causata da uveite non infettiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali la maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva,compresi i casi di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica) in corso, vaiolo, varicella, infezione da micobatteri e patologie fungine; glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con il solo uso di medicinali; occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino; occhi con lente intraoculare per camera anteriore (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), lente intraoculare a fissazione iridea o transclerale e rottura della capsula posteriore del cristallino.

Posologia

Il farmaco deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali. La dose raccomandata e' di un impianto di medicinale somministrato per via intravitreale nell'occhio interessato. Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi. DME: per i pazienti trattati con il farmaco che hanno manifestato una risposta iniziale e che, secondo l'opinione del medico, potrebbero trarre beneficio da un ritrattamento senza essere esposti a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento. Il ritrattamento puo' essere effettuato dopo circa 6 mesi, se il paziente presenta riduzione della capacita' visiva e/o aumento dello spessore retinico, secondario a edema maculare diabetico ricorrente o a peggioramento dello stesso. Attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di somministrazioni ripetute nel DME oltre i 7 impianti.RVO e uveite: se il paziente manifesta una perdita dell'acuita' visiv a dopo la risposta al trattamento e se, a giudizio del medico, potrebbe beneficiare da un ritrattamento senza essere esposto a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento. Il trattamentonon deve essere ripetuto nei pazienti nei quali si verifica e permane un miglioramento della vista. Il trattamento non deve essere ripetuto neanche nei pazienti che mostrano un peggioramento della visione non rallentato dal farmaco. Ci sono informazioni limitate sul trattamento ripetuto ad intervalli di tempo inferiori a 6 mesi. Al momento non ci sono dati relativi al trattamento ripetuto nell'uveite non infettiva del segmento posteriore o per piu' di due volte nella Occlusione VenosaRetinica. Dopo l'iniezione e' necessario monitorare i pazienti, al fi ne di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare. Pazienti anziani (da 65 anni di eta'): non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza renale: il farmaco non e' stato studiato in pazienti coninsufficienza renale, comunque per questa popolazione non e' necessar ia alcuna considerazione particolare. Insufficienza epatica: il medicinale non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, comunque per questa popolazione non e' necessaria alcuna considerazione particolare. Popolazione pediatrica: non vi sono casi rilevanti di impiego del prodotto in pazienti pediatrici con: edema maculare diabetico; edema maculare secondario ad Occlusione Venosa Retinica di Branca (BRVO) o ad Occlusione Venosa Retinica Centrale (CRVO). La sicurezza e l'efficacia del prodotto nell'uveite nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: il farmaco e' un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale. Ogni singolo applicatore puo' essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio. La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l'uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente). Il paziente deve essere istruito ad autosomministrarsi un collirio antimicrobico ad ampio spettro ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione. Prima dell'iniezione, e' necessario disinfettare la superficie oculare,palpebrale e cutanea perioculare (utilizzando ad esempio gocce di sol uzione di iodio povidone al 5% sulla congiuntiva come effettuato nellesperimentazioni cliniche per l'approvazione del medicinale) e pratica re un'anestesia locale adeguata. Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni. Quindi aprire la busta in un campo sterile e posizionare con delicatezza l'applicatore su un vassoio sterile. Rimuovere con attenzione il tappo dall'applicatore. Una volta aperta labusta, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente. Tenere l' applicatore in una mano e tirare la linguetta di sicurezza. Non girareo flettere la linguetta. Con la parte smussata dell'ago rivolta verso l'alto, inserire l'ago nella sclera per circa 1 mm e dirigerlo verso il centro dell'occhio in camera vitreale fino a portare il manicotto di silicone a contatto con la congiuntiva. Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un chiaro clic. Prima di estrarre l'applicatore dall'occhio, accertarsi che il pulsante di attivazione sia stato premuto a fondo, bloccandosi a livello della superficie dell'applicatore. Rimuovere l'ago nella stessa direzione seguita per inserirlonell'occhio. Immediatamente dopo l'iniezione del farmaco, eseguire un 'oftalmoscopia indiretta nel quadrante di iniezione per verificare chela procedura d'inserimento dell'impianto sia stata eseguita correttam ente. La visualizzazione e' possibile nella grande maggioranza dei casi. Qualora l'impianto non sia visibile, utilizzare un bastoncino di cotone sterile per esercitare una leggera pressione nel punto d'iniezione cosi' da riuscire a vedere l'impianto. Dopo l'iniezione intravitreale, e' necessario continuare il trattamento dei pazienti con un antimicrobico ad ampio spettro.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle del medicinale, possono essere associate a endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare e distacco della retina. E' necessario utilizzare sempre tecniche di iniezione asettiche appropriate. Inoltre, dopo l'iniezione e' necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare. Il monitoraggio puo' richiedere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico subito dopo l'iniezione, una tonometria entro 30 minuti dall'iniezione e un esame biomicroscopico da due a sette giorni dopo l'iniezione. Ai pazienti deve essere spiegato disegnalare immediatamente qualsiasi sintomo che indichi la presenza di una endoftalmite o di uno degli eventi sopra menzionati, ad esempio d olore oculare visione offuscata, ecc. Tutti i pazienti con capsula posteriore del cristallino che presenta lacerazione come quelli con lenteper camera posteriore (ad esempio a causa di intervento alla cataratt a) e/o quelli che hanno un' apertura dell'iride nella cavita' vitrea (ad esempio a causa di iridectomia) con o senza anamnesi di vitrectomia, sono a rischio di migrazione dell'impianto nella camera anteriore. La migrazione dell'impianto nella camera anteriore puo' determinare edema corneale. L'edema corneale grave e persistente potrebbe progredire fino a richiedere trapianto corneale. Ad eccezione dei pazienti che presentano controindicazioni, per cui il farmaco non deve essere utilizzato, il medicinale deve essere impiegato con cautela e solo dopo aver eseguito un'attenta valutazione del rischio beneficio. Questi pazientidevono essere attentamente monitorati per consentire una diagnosi ed una gestione precoce della migrazione del dispositivo. L'uso di corticosteroidi, incluso, puo' indurre cataratte (incluse cataratte subcapsulari posteriori), aumento della IOP, glaucoma indotto da steroidi e puo' provocare infezioni oculari secondarie. Negli studi clinici sul DMEdella durata di 3 anni il 59% dei pazienti con occhio fachico in stud io trattati con il farmaco era sottoposto a intervento chirurgico di cataratta nell'occhio in studio. Dopo la prima iniezione l'incidenza dicataratta appare maggiore nei pazienti con uveite non infettiva del s egmento posteriore rispetto ai pazienti BRVO/CRVO. Negli studi cliniciBRVO/CRVO, casi di cataratta sono stati segnalati piu' frequentemente nei pazienti fachici che ricevevano una seconda iniezione. Solo un pa ziente su 368 ha richiesto un intervento chirurgico di cataratta durante il primo trattamento e tre pazienti su 302 durante il secondo trattamento. Nello studio sull'uveite non infettiva, 1 paziente sui 62 pazienti fachici e' stato sottoposto a chirurgia della cataratta dopo una singola iniezione. La prevalenza di emorragia congiuntivale nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore sembra essere maggiore rispetto ai BRVO/CRVO e DME. Cio' potrebbe essere attribuibile alla procedura di iniezione intravitreo o all'uso concomitante di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei topici e/o sistemici. Non e' richiesto alcun trattamento in quanto si verifica una risoluzione spontanea. Come atteso con la somministrazione di steroidi oculari e iniezioni intravitreali, e' possibile riscontrare un aumento dellapressione intraoculare (IOP). L'aumento della IOP e' di regola gestib ile con l'uso di farmaci che riducono la IOP. Tra i pazienti che hannosegnalato casi di aumento della IOP maggiore o uguale a 10 mmHg rispe tto al basale, la maggior parte di questi ha mostrato tale aumento trai 45 e i 60 giorni dopo l'iniezione. Pertanto, e' necessario un regol are monitoraggio della IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ognieventuale aumento dopo l'iniezione deve essere gestito nel modo piu' opportuno. I pazienti di eta' inferiore a 45 anni con edema maculare successivo a occlusione della vena retinica o a infiammazione del segmento posteriore dell'occhio causata da uveite non infettiva sono piu' facilmente soggetti all'aumento della IOP. Nei pazienti con anamnesi diinfezione virale oculare, i corticosteroidi devono essere impiegati c on cautela e non vanno utilizzati in presenza di herpes simplex oculare attivo. La sicurezza e l'efficacia del prodotto somministrato simultaneamente in entrambi gli occhi non sono ancora state valutate. Per questo motivo si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con edema maculare secondario a RVO con una significativa ischemia retinica. Il medicinale e' quindi sconsigliato per questi pazienti. In studi di Fase 3 un numero limitato di soggetti affetti da diabete di tipo 1 e' stato esaminato e la risposta al farmaco in tali soggetti non e' stata significativamente diversa rispetto a quelli affetti da diabete di tipo 2. Nello studio di pazienti con RVO la terapia con anticoagulanti e' stata usata nel 2% dei pazienti trattati con il prodotto; in questi pazientinon sono stati segnalati casi di eventi avversi di natura emorragica. Nello studio di pazienti con DME la terapia anticoagulante e' stata u tilizzata nell'8% dei pazienti. Tra i pazienti che hanno utilizzato terapia anticoagulante, la frequenza di eventi avversi emorragici e' stata simile nel gruppo trattato con il farmaco rispetto a quello sottoposto a trattamento di simulazione (29% vs 32%). Tra i pazienti che non hanno utilizzato terapia anticoagulante, il 27% dei pazienti trattati con il medicinale ha riferito eventi avversi emorragici rispetto al 20% di quelli nel gruppo sottoposto a trattamento di simulazione. E' stata riferita emorragia vitreale in una percentuale superiore di pazienti trattati con il prodotto che hanno assunto terapia anticoagulante (11%) rispetto a quelli che non l'avevano ricevuta (6%). Medicinali antipiastrinici, come ad esempio clopidogrel, sono stati utilizzati in alcune fasi degli studi clinici fino al 56% dei pazienti. Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci concomitanti e antipiastrinici, sono stati riferiti eventi avversi emorragici in una percentuale leggermente superiore di pazienti a cui era stato somministrato il farmaco (fino al 29%) rispetto al gruppo sottoposto a trattamento di simulazione (fino al 23%), a prescindere dall'indicazione terapeutica o dal numero di trattamenti. L'evento avverso emorragico piu' comune riferito e' stato l'emorragia congiuntivale (fino al 24%). Utilizzare il farmaco con cautela nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti o antipiastrinici.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. L'assorbimento sistemico e' minimo e non sono previste interazioni.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente segnalati dopo il trattamento con il farmaco sono quelli frequentemente osservati con la terapia steroidea oftalmica o con le iniezioni intravitreali (rispettivamente aumentodella IOP, formazione di cataratta ed emorragia congiuntivale o vitre ale). Reazioni avverse segnalate meno frequentemente, ma piu' gravi, includono endoftalmite, retinite necrotizzante, distacco retinico e lacerazione retinica. A eccezione della cefalea e dell'emicrania, non sono state identificate reazioni avverse al farmaco sistemiche con l'uso del medicinale. Le reazioni avverse ritenute correlate al trattamento con il prodotto osservate nelle sperimentazioni cliniche di Fase III (DME, BRVO/CRVO e uveite) e segnalate spontaneamente sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, in base alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni(da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1.000 a <1/100), rare (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della pressione intraoculare, cataratta, emorragia congiuntivale; comune: ipertensione oculare, cataratta subcapsulare, emorragia vitreale, riduzione dell'acuita' visiva, disturbi/riduzione della capacita' visiva, distacco del vitreo, corpi mobili vitreali, opacita' del vitreo, blefarite, dolore oculare, fotopsia, edema congiuntivale, iperemia congiuntivale; non comune: retinite necrotizzante, endoftalmite, glaucoma, distacco della retina, lacerazione della retina, ipotonia dell'occhio, infiammazione della camera anteriore, cellule/bagliori della camera anteriore, sensazione anomala nell'occhio, prurito palpebrale, iperemia sclerale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dislocazione del dispositivo (migrazione dell'impianto) con o senza edema corneale, complicazione dell'inserimento del dispositivo (malposizionamento del dispositivo). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica. Non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di desametasone somministrato alle gestanti per via intravitreale. Il trattamento sistemico a lungo termine conglucocorticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di rita rdo di crescita intrauterina e di insufficienza surrenalica nel neonato. Quindi, sebbene i livelli sistemici di desametasone negli esseri umani si siano dimostrati bassi, il trattamento intraoculare con il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio al feto. Il desametasone viene escreto nel latte materno. A seguito di questa via di somministrazione, e ai conseguenti livelli sistemici, non sono previsti effetti sul bambino. Comunque, il farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento, a meno che non sia espressamente necessario. Non sono disponibili dati in relazione alla fertilita'.