Dettagli:

Nome:Oxycontin - Fl 28cpr 20mg Rp
Codice Ministeriale:034435103
Principio attivo:Oxicodone Cloridrato
Codice ATC:N02AA05
Fascia:A
Prezzo:34.18
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mundipharma Pharmaceutic.Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OXYCONTIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Oxycontin - 28cpr 10mg Rp
Oxycontin - Fl 28cpr 10mg Rp
Oxycontin - 28cpr 20mg Rp
Oxycontin - Fl 28cpr 20mg Rp
Oxycontin - 28cpr 40mg Rp
Oxycontin - Fl 28cpr 40mg Rp
Oxycontin - 28cpr 80mg Rp
Oxycontin - Fl 28cpr 80mg Rp
Oxycontin - 28cpr 5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Alcaloidi naturali dell'oppio, oppioidi, analgesici.

Principi attivi

Ogni compressa da 5 mg contiene 4,5 mg di ossicodone pari a 5 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 10 mg contiene 9,0 mg di ossicodone pari a 10 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 20 mg contiene 18,0 mg di ossicodone pari a 20 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 40 mg contiene 36,0 mg di ossicodone pari a 40 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 80 mg contiene 72,0 mg di ossicodone pari a 80 mg di ossicodone cloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone, ammoniometacrilato copolimero in dispersione, acido sorbico, glicerolo triacetato, alcol stearilico, talco, magnesio stearato, ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (solo compresse da 10 mg e 80 mg), titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80 (solo compresse da 20 mg e 40 mg), blu brillante (E133) (solo compresse da 5 mg), ossido di ferro (E 172) (solo compresse da 20mg, 40 mg e 80 mg), indaco carminio (E132) (solo compresse da 80 mg).

Indicazioni

Trattamento del dolore severo. Indicato negli adulti dai 20 anni di eta' e oltre.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a ossicodone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ossicodone non deve essere assunto in tutte le situazioni in cui i farmaci oppiodi siano controindicati: depressione respiratoria severa con ipossia, elevati livelli di biossido di carbonio nel sangue (ipercarbia), trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato, malattia ostruttiva cronica grave dei polmoni, asma bronchiale grave, cuore polmonare, sensibilita' nota alla morfina o ad altri oppioidi.

Posologia

I prescrittori devono considerare un trattamento concomitante con antiemetici e lassativi per la prevenzione di nausea, vomito e stipsi. Adulti: le compresse vanno assunte a intervalli di 12 ore. La posologia dipende dall'intensita' del dolore, dal bisogno di analgesici manifestato in passato dal paziente, dal peso corporeo e dal sesso del paziente(nelle donne la concentrazione plasmatica risulta piu' elevata). La d ose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i pazienti naive agli oppioidi o per i pazienti che presentano dolore severo non controllabile con oppioidi piu' deboli e' di 10 mg ogni 12 ore. Alcunipazienti possono trarre beneficio con una dose iniziale di 5 mg per m inimizzare l'incidenza di effetti indesiderati. Per ottenere sollievo dal dolore, la dose deve essere accuratamente aggiustata, se necessario ogni giorno. Considerato il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, le dosi devono essere aggiustate in aumento solo dopo 24 ore e, quando possibile, devono essere fatti incrementi del 25%-50%.Il dosaggio corretto per ciascun paziente e' quello che controlla il dolore ed e' ben tollerato per un periodo di 12 ore. La necessita' di farmaci di salvataggio piu' di due volte al giorno, indica che il dosaggio deve essere aumentato. Conversione dalla morfina orale: nei pazienti trattati con morfina orale prima del trattamento con ossicodone, la dose giornaliera deve essere calcolata sulla base del seguente rapporto: 10 mg di ossicodone orale equivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel determinarela dose necessaria del farmaco. La variabilita' fra pazienti richiede che la dose sia accuratamente aggiustata per ogni paziente. Pazienti anziani: l'aggiustamento della dose non e' solitamente necessaria nei pazienti anziani. Studi farmacocinetici controllati in pazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno dimostrato che, rispetto agli adulti piu' giovani, la clearance dell'ossicodone e' solo leggermente ridotta. Non sono state osservate reazioni avverse dovute al farmaco dipendenti dall'eta'; pertanto, negli anziani, sono adeguate le dosi e gli intervallidi dosaggio impiegati per gli adulti. Dolore non maligno: il trattame nto con ossicodone deve essere di breve durata e non continuativo per minimizzare il rischio di dipendenza. La necessita' di continuare il trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari. I pazienti, disolito, non necessitano piu' di 160 mg al giorno. Dolore oncologico: nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggiungere quella che produce sollievo dal dolore salvo che cio' non sia impedito dalla comparsa di incontrollabili reazioni avverse dovute al farmaco. Pazienti con danno renale o epatico: A differenza delle preparazioni a base di morfina, la somministrazione di ossicodone non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmatica di ossicodone puo' aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzione renale o epatica. Occorre scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio una dose giornaliera orale totale di 10 mg in pazienti naive agli oppioidi) e per ogni paziente la dose deve essere aggiustata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica individuale. Popolazione pediatrica e adulti sotto i 20 anni: non raccomandato. L'esperienza nei bambini e' limitata. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Le compresse sono da assumere per via orale. Le compresse vanno ingerite intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. L'assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate puo' portare ad un rapido rilascio e all'assorbimento di un quantitativo di ossicodone potenzialmente letale. Dimenticanza di una dose: se un paziente dimentica di prendere una dose, ma se ne ricorda entro 4 ore dal momento in cui la dose doveva essere assunta, le compresse possono essere prese immediatamente. La dose successiva deve essere assunta al consueto orario. Oltre le 4 ore, il prescrittore deve considerare l'eventuale ricorso a un medicinale di soccorsoin attesa della dose successiva. Durata del trattamento: ossicodone n on deve essere assunto piu' a lungo del necessario. Interruzione del trattamento: quando un paziente non richiede piu' il trattamento con ossicodone, puo' essere opportuno diminuire gradualmente la dose al finedi evitare il manifestarsi di una sindrome di astinenza.

Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il rischio maggiore causato da un eccesso di oppioidi e' la depressione respiratoria. Si deve procedere con cautela quando si somministra ossicodone ad anziani debilitati; a pazienti con funzioni polmonari gravemente compromesse, con funzioni renali o epatiche compromesse; a pazienti con mixedema, ipotiroidismo, malattia di Addison, psicosi tossica, insufficienza adrenocorticale, ipertrofia prostatica, trauma cranico(a causa del rischio di elevata pressione intracranica), disturbi con vulsivi, delirium tremens, disturbi della coscienza, ipotensione, ipovolemia. Usare con cautela in pazienti con dipendenza da oppioidi, malattie delle vie biliari, colica biliare o renale, pancreatite, disturbiintestinali ostruttivi e infiammatori, malattia respiratoria cronica ostruttiva delle vie aeree, riserva respiratoria ridotta o alcolismo opazienti che assumono inibitori delle MAO. Nei pazienti per i quali e ' richiesta cautela, puo' essere consigliabile una riduzione del dosaggio. Dosi maggiori di 60 mg possono causare una depressione respiratoria letale se somministrate a pazienti non precedentemente trattati conoppioidi e devono essere utilizzate solo in pazienti tolleranti gli o ppioidi. Occorre cautela nel prescrivere dosaggi giornalieri di ossicodone di 120 mg e oltre. Non usare quando esiste una possibilita' di ileo paralitico. Se durante l'uso si dovesse sospettare o si verificasseun ileo paralitico, la somministrazione deve essere immediatamente in terrotta. Cosi' come per tutte le preparazioni di oppioidi, per alleviare il dolore nei pazienti che devono essere sottoposti ad ulteriori procedure (chirurgia, blocco del plesso) non bisogna somministrare ossicodone nelle 12 ore prima dell'intervento. Se e' richiesto un ulteriore trattamento con il farmaco, occorre aggiustare il dosaggio in base alle sopravvenute esigenze postoperatorie. I prodotti a base di ossicodone devono essere utilizzati con cautela dopo un intervento chirurgicoaddominale, poiche' e' noto che gli oppioidi alterano la motilita' in testinale e non devono essere usati fino a quando il medico non e' certo della presenza di una funzione intestinale normale. Non e' raccomandato per uso pre-operatorio o nelle 12-24 ore successive ad interventichirurgici. Il paziente in terapia cronica puo' sviluppare tolleranza al farmaco e richiedere progressivamente dosi piu' elevate per manten ere il controllo del dolore. L'uso prolungato del medicinale puo' provocare dipendenza fisica e si puo' verificare una sindrome da astinenzain caso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il pazi ente non richieda piu' una terapia con ossicodone e' consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. I sintomi di astinenza includono sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea,tremori, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia. Puo' verificarsi un'iperalgesia che non risponde ad un incremento della dose di ossicodone, in particolare ad alte dosi. Puo' essere necessaria la riduzione della dose o il passaggio ad un altro oppioide. L'ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri forti agonisti oppioidi. L'ossicodone puo' essere ricercato ed assunto a scopo di abuso da personecon latenti o manifesti disordini da dipendenza. Esiste la possibilit a' di sviluppare dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici (dipendenza), incluso l'ossicodone. Le compresse devono essere utilizzate con particolare attenzione da pazienti con una storia di abuso di alcool e di farmaci. Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere, non devono essere rotte, masticate o frantumate. L'assunzione di compresse di ossicodone a lento rilascio rotte, masticate o frantumate porta ad un rapido rilascio e all'assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone. L'uso concomitante di alcool e il farmaco puo' aumentare gli effetti indesiderati del medicinale; l'uso concomitante deve essere evitato. L'abuso di forme farmaceutiche orali somministrate per via parenterale puo' comportare gravi eventi avversi, che possono essere fatali. Deve essere sottolineato che, una volta aggiustata la dose per ottenere quella per un certo oppioide, i pazienti non possono essere trattati con altre preparazioni analgesiche senza valutazione clinica e accurato aggiustamento della dose, se necessario.In caso contrario, non e' assicurata un'azione analgesica continua. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galatto sio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Puo' capitare che la matrice vuota delle compresse sia visibile nelle feci.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo sul SNC durante terapia concomitante con medicinali che agiscono sul SNC come fenotiazine,antidepressivi, anestetici, ipnotici, sedativi, miorilassanti, altri oppioidi, neurolettici, antiipertensivi e SSRI. Ossicodone deve essereusato con cautela e in quei pazienti che fanno uso di tali medicinali puo' essere necessario ridurne il dosaggio. L'uso concomitante di oss icodone con anticolinergici o medicinali con attivita' anticolinergica(p.es. antidepressivi tricicilici, antistaminici, antipsicotici, mior ilassanti, farmaci anti-Parkinson) puo' provocare una aumento degli effetti indesiderati anticolinergici. Nei pazienti in trattamento con questi medicinali, l'ossicodone deve essere usato con cautela e puo' essere necessario ridurre il dosaggio. E' noto che gli inibitori della monoamino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine, a livello del SNC, a eccitazione o depressione associata a crisi ipertensive o ipotensive. Ossicodone deve essere utilizzato con cautela in pazienti che assumono o che hanno assunto nelle ultime due settimane farmaci inibitori delle MAO. L'alcool puo' aumentare gli effetti farmacodinamici del farmaco; l'uso concomitante deve essere evitato. L'ossicodone e' metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4 e parzialmente dal CYP2D6. L'attivazione di queste vie metaboliche puo' essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di diversi farmaci o da elementi della dieta. Gli inibitori di CYP3A4 come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir),la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una riduzione de lla clearance di ossicodone da cui puo' derivare un aumento della sua concentrazione plasmatica. Pertanto, la dose di ossicodone puo' necessitare di essere modificata di conseguenza. Di seguito alcuni esempi: itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale al dosaggio di 200 mg per cinque giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 2,4 volte (intervallo: 1,5-3,4). Voriconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato al dosaggio di 200 mg in due somministrazioni giornaliereper quattro giorni (400 mg alle prime due somministrazioni), aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 3,6 volte (intervallo: 2,7-5,6). Telitromicina, un inibitore delCYP3A4, somministrato per via orale al dosaggio di 800 mg per quattro giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodo ne risulta di 1,8 volte maggiore (intervallo: 1,3-2,3). Succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato nella quantita' di 200 ml per cinque giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 1,7 volte (intervallo: 1,1-2,1) Gli induttori di CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l'integratore noto come "erba di San Giovanni" possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui puo' risultare una diminuzione della sua concentrazione plasmatica. La dose di ossicodone puo' necessitare di essere modificata di conseguenza. Di seguito alcuni esempi: Erba di San Giovanni, un induttore di CYP3A4, somministrato nel dosaggio di 300 mg per tre volte al giorno per quindici giorni, riduce l'AUC dell'ossicodone. In media l'AUC di ossicodone risulta ridotta del 50% (intervallo: 37%-57%). Rifampicina, un induttore di CYP3A4, somministrato al dosaggio di 600 mg una volta al giorno per sette giorni, riduce l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC dell'ossicodone risulta ridotta dell' 86%. I medicinali che inibiscono l'attivita' di CYP2D6, come la paroxetina e la chinidina possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che puo' portare ad un aumento della sua concentrazione plasmatica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate piu' comunemente sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito sono fastidiosi si puo' associare all'ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppioidi la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata adeguatamente con lassativi. Se gli eventi avversi connessi agli oppioidi dovessero persistere devono essere ricercate altre cause. Le reazioni avverse sono tipiche degli agonisti oppioidi puri e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco ela gestione adeguata del paziente possono migliorarne l'accettabilita '. La reazione avversa piu' grave, come per gli altri oppioidi, e' la depressione respiratoria. E' piu' probabile che questa reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppioidi. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non comune: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito; non comune: disidratazione, sete, alterazioni del peso corporeo. Disturbi psichiatrici. Comune. sogni anormali,pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, insonnia, nervosism o; non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilita' emotiva, stato euforico, allucinazioni, diminuzione della libido, dipendenza dal farmaco; non nota: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: tremore, letargia; non comune: amnesia, convulsioni, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, contrazione involontaria dei muscoli, disturbo del linguaggio, stupor, parestesia, disgeusia, sincope; non nota: iperalgesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della lacrimazione, miosi, indebolimento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome d'astinenza). Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipotensione, ortostatica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, broncospasmo; non comune. rinite, epistassi, singhiozzo, disfonia, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia; non comune: disfagia, flatulenza gastrite, ulcere dellabocca, eruttazione, disordini gastrointestinali, ileo, stomatite; non nota: carie dentali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degl i enzimi epatici; non nota: colite biliare, colestasi. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: rash, iperidrosi; non comune: cute secca; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi urinari; non comune: ritenzione urinaria . Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo; non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, febbre, fatica; non comune: brividi, dolore del petto, sindromeda astinenza, disturbi dell'andatura, malessere, edema, edema perifer ico, tolleranza al medicinale, sete; non nota: sindrome da astinenza neonatale. Nei pazienti trattati con ossicodone puo' verificarsi tolleranza, sebbene cio' non abbia costituito un problema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno bisogno di un marcato aumento della dose devono essere sottoposti a una valutazione accurata del loro schema terapeutico per il controllo del dolore. Popolazione pediatrica e adulti sotto i 20 anni Ci si aspetta chela frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambin i e negli adulti sotto i 20 anni non differiscano da quelle riscontrate per gli adulti di 20 anni e oltre. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso di questo medicinale va evitato per quanto possibile in pazientiin gravidanza o in allattamento. I dati relativi all'uso di ossicodon e in donne in gravidanza sono in numero limitato. I neonati le cui madri sono state trattate con oppioidi nelle 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi diastinenza possono essere osservati nei neonati le cui madri sono stat e sottoposte a trattamento con ossicodone. L'ossicodone penetra nella placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio in quanto compromette la contrattilita' uterina e per il rischio di depressione respiratoria neonatale. L'ossicodone puo' essere secreto nel latte materno e puo' provocare depressione respiratoria nelneonato. L'ossicodone quindi non deve essere usato in madri che allat tano. Studi tossicologici non-clinici sui ratti non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.