Dettagli:

Nome:Oxis Turbohaler 9 - Polv 60d
Codice Ministeriale:033312024
Principio attivo:Formoterolo Fumarato Diidrato
Codice ATC:R03AC13
Fascia:A
Prezzo:32.34
Rimborso:17.64
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OXIS TURBOHALER 9 MCG/DOSE, POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Oxis Turbohaler 9 - Polv 60d

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Il farmaco e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' pari e superiore ai 6 anni, come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori, per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi e per la prevenzione dei sintomi indotti dall'esercizio fisico in pazienti asmatici quando non adeguatamente controllati con corticosteroidi; indicato negli adulti per il sollievo dai sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per piu' di 2 giorni alla settimana e' segno di controllo non ottimale della malattia e la terapia di mantenimento deve essere rivalutata. Asma: nell'asma, il farmaco puo' essere somministrato una o due volte al giorno ("dose di mantenimento") e come "terapia sintomatica" per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti. >>Adulti al di sopra dei 18 anni. Terapia sintomatica: 1 inalazione per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti. Dose di mantenimento: 1 inalazione una o due volte al giorno. In alcuni pazienti possono essere necessarie 2 inalazioni 1 o 2 volte al giorno. Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 inalazione prima dell'esercizio fisico. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 6 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere piu' di 3 inalazioni per volta. >>Bambini ed adolescenti dai 6 anni di eta' in su. Terapia sintomatica: 1 inalazione per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti.Dose di mantenimento: 1 inalazione una o due volte al giorno. Prevenz ione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 inalazioneprima dell'esercizio fisico. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 2 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 4 inalazioni nelle 24 ore. Non si devonoassumere piu' di 1 inalazione per volta. >>BPCO. Adulti di eta' super iore ai 18 anni. Dose di mantenimento: 1 inalazione 1 o 2 volte al giorno. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 2 inalazioni. Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumere ulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento, fino a una dose giornaliera massima totale di 4 inalazioni (dose di mantenimento + uso al bisogno). Non si devono assumere piu' di2 inalazioni per volta. Anziani: non ci sono particolari requisiti di dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale: non vi sono dati disponibili sull'uso del farmaco nei pazienticon danno epatico o renale. Popolazione pediatrica: l'uso del prodott o non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia. E' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore (4.5 mcg /dose). >>Modo di somministrazione. Istruzioni per il corretto utilizzo del prodotto: il medicinale e' attivato mediante inspirazione, cio' significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l'aria inspirata arrivando nelle vie aeree. E' importante istruire il pazientead inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, i n modo da assicurare l'ottenimento di una dose ottimale. E' importanteistruire il paziente a non masticare o mordere mai il boccaglio e a n on usare mai l'inalatore se risulta danneggiato o se il boccaglio si e' distaccato dal corpo dell'inalatore. Il paziente puo' avere la sensazione di non aver assunto il prodotto a causa della piccola quantita' di farmaco erogata. Le istruzioni dettagliate per l'uso sono allegate alla confezione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; tenere il contenitore/cappuccio perfettamente chiusi.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato (e non e' sufficiente) come iniziale trattamento dell'asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapiacon b 2 agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una t erapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti- infiammatoria, dopo l'introduzione del farmaco, anche in caso di miglioramento sintomatologico. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i b 2 agonisti, cio' indica che e' in atto un peggioramento della malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante il medicinale possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere il medicinale durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con il farmaco. I pazienti devono essere informati di continuare il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo aver assunto il farmaco. Una volta che isintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una gradu ale riduzione della dose di medicinale. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace. Non superare la dose massima giornaliera. Non e' stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 mcg /die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 mcg /die nei bambini asmatici e a dosisuperiori a 18 mcg /die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente a l farmaco numerose volte alla settimana (cioe' un trattamento di profilassi) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da eserciziofisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, non ostante un'adeguata terapia di mantenimento. Si raccomanda una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento. Disordini cardiovascolari ed endocrini: si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o graveinsufficienza cardiaca. Prolungamento del'intervallo QTc: il formoter olo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. Pazienti diabetici: a causa degli effettiiperglicemizzanti dei b 2 agonisti, si raccomanda il monitoraggio ini ziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia: la terapiacon b 2 agonisti puo' provocare un' ipopotassiemia potenzialmente gra ve. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo: considerare l'eventualita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Popolazione pediatrica: i bambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati con il farmaco poiche' non e' disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d'eta'.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il medicinale. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri b 2 agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati del farmaco e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un evento avverso, ipopotassemico raro, dei b 2 agonisti. L'ipopotassiemia puo' aumentare la predisposizione all' aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I b-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del farmaco. Il medicinale non devequindi essere somministrato in concomitanza con b-bloccanti adrenergi ci (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con b 2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' per es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Pat ologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; molto raro: disturbi del gusto, capogiri. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Comeper tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi mol to rari di broncospasmo paradosso. I trattamenti con b 2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contienepiccole quantita' di proteine del latte. Queste potrebbero causare re azioni allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causat o perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico del medicinale. Il trattamento con il farmaco puo' esserepreso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se neces sario per ottenere il controllo dell'asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantita' di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione del prodotto a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Studi con formoterolo sulla riproduzione animale hanno dimostrato qualche caso di ridotta fertilita' nei ratti maschi a dosi elevate di esposizione sistemica di formoterolo rispetto a quelle dell'uso clinico. Tuttavia, questi risultati sperimentali sugli animali non sembrano essere rilevanti negli uomini.