Dettagli:

Nome:Oxis Turbohaler 4,5 - Polv 60d
Codice Ministeriale:033312012
Principio attivo:Formoterolo Fumarato Diidrato
Codice ATC:R03AC13
Fascia:A
Prezzo:17.69
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OXIS TURBOHALER 4,5 mcg /DOSE, POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Oxis Turbohaler 4,5 - Polv 60d

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti selettivi dei recettori b2 adrenergici, formoterolo.

Principi attivi

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato corrispondenti a 6 mcg/dose erogati.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari e superiore ai 6 anni,, come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori, per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi e per la prevenzione dei sintomi indotti dall'esercizio fisico in pazienti asmatici quando non adeguatamente controllati con corticosteroidi. Anche indicato negli adulti per il sollievo dai sintomi bronco-ostruttivi in pazienticon broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Posologia

L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per piu' di 2 giorni alla settimana e' segno di controllo non ottimale della malattia e la terapia di mantenimento deve essere rivalutata. Asma : Nell'asma, puo' essere somministrato una o due volte al giorno ("dose di mantenimento") e come "terapia sintomatica" per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti. Adulti al di sopra dei 18 anni. Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti. Dose di mantenimento: 1 o 2 inalazioni una o due volte al giorno. In alcuni pazienti possono essere necessarie 4 inalazioni1 o 2 volte al giorno. Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 2 inalazioni prima dell'esercizio fisico. La dose g iornaliera di mantenimento non deve superare 8 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 12 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere piu' di 6 inalazioni per volta. Bambini ed Adolescenti dai 6 anni di eta' in su. Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti. Dose di mantenimento: 2 inalazioni una o due volte al giorno. Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 o 2 inalazioni prima dell'esercizio fisico. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 8 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere piu' di 2 inalazioni per volta. BPCO. Adulti di eta' superiore ai 18 anni. Dose di mantenimento: 2 inalazioni 1 o 2 volte al giorno. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumereulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per la terapia di man tenimento, fino a una dose giornaliera massima totale di 8 inalazioni (dose di mantenimento + uso al bisogno). Non si devono assumere piu' di 4 inalazioni per volta. Anziani: non ci sono particolari requisiti di dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione epatica orenale: non vi sono dati disponibili sull'uso nei pazienti con danno epatico o renale. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e efficacia. NB: e' disponibile un dosaggio superiore (9 mcg/dose) quale alternativa per i pazienti che richiedono 2 o piu' inalazioni. Il medicinale e' attivato mediante inspirazione, cio' significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l'aria inspirata arrivando nelle vie aeree. E' importante istruire il paziente ad inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare l'ottenimento di una dose ottimale. E'importante istruire il paziente a non masticare o mordere mai il bocc aglio e a non usare mai l'inalatore se risulta danneggiato o se il boccaglio si e' distaccato dal corpo dell'inalatore. Il paziente puo' avere la sensazione di non aver assunto il prodotto a causa della piccolaquantita' di farmaco erogata. Le istruzioni dettagliate per l'uso son o allegate alla confezione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il contenitore/cappuccio perfettamente chiusi.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato (e non e' sufficiente) come iniziale trattamento dell' asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con b 2 agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione del prodotto, anche in caso di miglioramento sintomatologico. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i b 2 agonisti, cio' indica che e' in atto un peggioramento della malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modoacuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni posson o manifestarsi durante il trattamento. I pazienti devono essere informati di continuare il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo aver assuntoil medicinale. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo , si puo' considerare una graduale riduzione della dose. E' importanteeseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. D eve essere impiegata la piu' bassa dose efficace. Non superare la dosemassima giornaliera. Non e' stata stabilita la sicurezza a lungo term ine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 mcg/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 mcg/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 mcg/die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioe' un trattamento di profilassi ad esempio corticosteroidi e b2-agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento. Si raccomanda una rivalutazione della terapia antiasmatica, unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento. Disturbi cardiovascolari e disordini endocrini: si raccomanda cautela nel trattare pazienti contireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva , stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. Prolungamento dell'intervallo QTc Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. Pazienti diabetici: a causa degli effetti iperglicemizzanti dei b 2 agonisti, si raccomanda il monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia: la terapia con b 2 agonisti puo' provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni si devono controllare i livelli sierici dipotassio. Broncospasmo: deve essere presa in considerazione l'eventua lita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa. Il medicinale contiene 895 mcg di lattosio monoidrato perdose inalata (corrispondente a 1005 mcg per dose erogata). In genere questa quantita' di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. Popolazione pediatrica: bambini, fino a 6 anni di eta', non devonoessere trattati con il prodotto poiche' non e' disponibile un'adeguat a esperienza in questa fascia d'eta'.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Oxis. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri b2agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati del farmaco e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un evento avverso, ipopotassemico raro, dei b 2 agonisti. L'ipopotassiemia puo' aumentare la predisposizione all'aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Esisteil rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici(per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici ( per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I b-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del farmaco. Il medicinale non deve quindi essere somministrato in concomitanza con b-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e< 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro ( > 1/10.000 e < 1/1 .000) e molto raro (< 1/10.000). Patologie cardiache. Comune: palpitazione; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' per es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; molto raro: disturbi delgusto, capogiri. Disturbi psichiatrici. Non c omune: agitazione, irre quietezza, disturbi del sonno. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Possono presentarsi casi molto rari dibroncospasmo paradosso. I trattamenti con b 2 agonisti possono determ inare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi,glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole q uantita' di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causat o perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico. Il trattamento con il farmaco puo' essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell'asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantita'di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministraz ione del medicinale a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggioridi ogni possibile rischio per il bambino. Studi con formoterolo sulla riproduzione animale hanno dimostrato qualche caso di ridotta fertili ta' nei ratti maschi a dosi elevate di esposizione sistemica di formoterolo rispetto a quelle dell'uso clinico. Tuttavia, questi risultati sperimentali sugli animali non sembrano essere rilevanti negli umani.