Dettagli:

Nome:Oxicodone Sand - 28cpr 40mg Rp
Codice Ministeriale:041263031
Principio attivo:Oxicodone Cloridrato
Codice ATC:N02AA05
Fascia:A
Prezzo:30.28
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

OXICODONE SANDOZ COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Oxicodone Sand - 28cpr 40mg Rp
Oxicodone Sand - 28cpr 60mg Rp
Oxicodone Sand - 28cpr 80mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Ossicodone.

Eccipienti

Nucleo: olio di ricino idrogenato; copovidone; behenoyl-Poliossilgliceride; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; silice colloidale anidra; trigliceridi a catena media. Rivestimento: cellulosa microcristallina; ipromellosa; acido stearico; biossido di titanio (E 171). Compresse a rilascio prolungato 40 mg: ossido di ferro giallo (E172). Compresse a rilascio prolungato 60 mg: ossido di ferro rosso (E 172). Compresse a rilascio prolungato 80 mg: ossido di ferro nero (E 172); ossido di alluminio idrato; indigotina (E 132); giallo chinolin a (E 104).

Indicazioni

Dolore grave, che puo' essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia; grave malattia polmonare cronica ostruttiva; cuore polmonare; grave asma bronchiale; ileo paralitico.

Posologia

Il dosaggio dipende dall'intensita' del dolore e dalla sensibilita' individuale del paziente al trattamento. Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni. Devono essere applicate le seguenti raccomandazioni generali didosaggio. >>Adulti e adolescenti (12 anni di eta' ed oltre). Titolazi one e aggiustamento della dose: in generale, la dose iniziale per i pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei e' di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrati a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg. I pazienti gia' intrattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi piu' alti, purche' si tenga conto della loro esperienza con precedentiterapie con oppioidi. 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato. A causa delle differenze individuali di sensibilita' ai d iversi oppioidi, si raccomanda che, dopo il passaggio da altri oppioidi, i pazienti inizino il trattamento con le compresse a rilascio prolungato in modo prudente, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata. Alcuni pazienti che assumono le compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come "farmaci di emergenza", al fine di controllare il dolore episodico intenso. Esistono diverse opzioni per il trattamento del dolore episodico intenso per quanto riguarda la scelta del principio attivo, della via di somministrazione e della forma di dosaggio. Le compresse a rilascio prolungato non sono indicate per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a un sesto dell'equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di medicinale. L'uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata piu' spesso di unavolta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di so mministrazione stabile di due volte al giorno. In seguito a un aumentodella dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della d ose giornaliera. L'obiettivo e' quello di ottenere per ogni singolo paziente un dosaggio specifico che, con la somministrazione due volte algiorno, permetta un'adeguata analgesia con effetti indesiderati tolle rabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il tempo in cui la terapia antidolorifica e' necessaria. La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) e' adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologianon uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico. I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosi ancora piu' elevate, la dose deve essere stabilita su base individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza e al rischio di effetti indesiderati. Per il trattamento del dolore non maligno in genere e' sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessari dosaggi piu' elevati. Durata della somministrazione: il farmaco non deve essere assunto piu' alungo del necessario. Se e' richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravita' della malattia, si deve istituire unmonitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato. Sospensione del trattamento: q uando un paziente non ha piu' bisogno del trattamento con ossicodone, e' consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza. Anziani: la dose piu' bassa deve essere somministrata con un'attenta titolazione per il controllo del dolore. Pazienti con compromissione renale o epatica: la scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg per via orale in pazienti naive oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente. I pazienti a rischio, per esempio i pazienti con scarso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente la meta' della dose raccomandata per gli adulti, se non sono mai stati trattati con oppioidi. Pertanto il dosaggio piu' basso raccomandato, cioe' 10 mg, potrebbenon essere adatto come dose iniziale. La titolazione della dose deve essere effettuata in conformita' con il quadro clinico individuale. Bambini sotto i 12 anni: il prodotto non e' raccomandato per i bambini sotto i 12 anni di eta'. Modo di somministrazione: solo per uso orale. Il farmaco deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e al dosaggio prestabilito. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantita' adeguata di liquido. Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, diviseo frantumate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

E' necessario adottare cautela nei seguenti casi: pazienti anziani o debilitati; pazienti con grave compromissione polmonare, epatica o renale; morbo di Addison; psicosi da intossicazione (per esempio da alcolici); ipertrofia prostatica; insufficienza surrenalica; alcolismo, notadipendenza da oppiacei; delirium tremens; pancreatite; malattie delle vie biliari, colica biliare o ureterale; malattie infiammatorie intes tinali; patologie che presentano un aumento della pressione intracranica; disturbi della regolazione circolatoria (per esempio ipotensione, ipovolemia); epilessia o tendenza a soffrire di convulsioni; pazienti che assumono MAO inibitori o che ne hanno interrotto l'uso da meno di 2 settimane; pazienti che assumono naltrexone. Depressione respiratoria: rappresenta il rischio piu' significativo indotto dagli oppioidi. L'effetto depressivo respiratorio di ossicodone puo' provocare un aumento delle concentrazioni di biossido di carbonio nel sangue e, di conseguenza, nel liquido cerebrospinale. Mixedema, ipotiroidismo: puo' essere consigliabile effettuare una riduzione del dosaggio nei pazienti con ipotiroidismo. Oppioidi misti agonisti/antagonisti: si deve prestareattenzione quando si combina il farmaco con micro-oppioidi misti agon isti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o micro-oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di micro-agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Nell'uso in combinazione con buprenorfinae' stata riportata la necessita' di dosi piu' elevate di agonisti tot ali del recettore micro e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria. Tolleranza e dipendenza: l'uso a lungo termine puo' provocare losviluppo di tolleranza, che a sua volta determina la necessita' di do si piu' elevate per ottenere l'effetto analgesico desiderato. Si verifica anche una tolleranza crociata ad altri oppioidi. Il farmaco possiede un potenziale di dipendenza primaria. Tuttavia, quando viene utilizzato in modo appropriato nei pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica e' notevolmente ridotto. Non sono disponibili dati sulla reale incidenza della dipendenza psicologica nei pazienti con dolore cronico. L'uso cronico del prodotto puo' causare dipendenza fisica. I sintomi da astinenza possono verificarsi dopo l'interruzione brusca della terapia. Se la terapia con ossicodone non e' piu' necessaria, puo' essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per evitare l'insorgenza di una sindrome da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, midriasi,lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convu lsioni e insonnia. Molto raramente, in particolare a dosi elevate, puo' verificarsi iperalgesia che non risponde ad un ulteriore incremento della dose di ossicodone. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o il passaggio ad un altro oppiaceo. Abuso: l'ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri agonisti oppioidi forti. Persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti possono cercare di procurarsi e fare abuso di ossicodone. E' possibile sviluppare dipendenza psicologica verso gli analgesici oppiacei, tra cui ossicodone. Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool e droga. In caso di abuso parenterale gli eccipienti della compressa possono provocare necrosi del tessuto locale, granulomi del polmone o altri eventi gravi e potenzialmente fatali. Le compresse non devono essere frantumate, divise o masticate, poiche' questo provoca un rilascio rapido di ossicodone e l'assorbimentodi una dose potenzialmente letale di ossicodone, a causa della compro missione delle proprieta' di rilascio prolungato. Procedure chirurgiche: l'uso del farmaco non e' raccomandato prima e durante le prime 12-24 ore successive alle procedure chirurgiche. Se e' indicato un ulteriore trattamento con ossicodone, la dose deve essere aggiustata in funzione della nuova situazione post- operatoria. L'ossicodone deve essere usato con cautela dopo chirurgia addominale poiche' gli oppiacei sono noti per alterare la motilita' intestinale, e non deve essere utilizzato fino a quando il medico non e' sicuro che si sia ripristinata la normale funzione intestinale. I pazienti sottoposti a ulteriori procedure antidolorifiche (per esempio chirurgia, blocco del plesso) non devono ricevere ossicodone per le 12 ore antecedenti l'intervento. Bambini:il prodotto non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti sot to i 12 anni di eta'. La sicurezza e l'efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 12 anni di eta' non e' pertanto raccomandato. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con gravecompromissione della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati. Ileo paralitico: il medicinale non deve essere utilizzato laddove vi sia la possibilita' di insorgenza di ileo paralitico. Se i n corso di trattamento si sospetta o si verifica ileo paralitico, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Alcol: l'uso concomitante di alcol e farmaco puo' aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone; l'uso concomitante deve essere evitato. Avvertenza anti-doping: gli atleti devono essere consapevoli che questo farmaco puo' determinare un risultato positivo nei test "anti-doping". L'uso del medicinale come agente dopante puo' rappresentare un pericolo per la salute. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

L'alcol puo' aumentare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l'uso concomitante deve essere evitato. I medicinali che inducono depressione respiratoria, come benzodiazepine, fenobarbital e altri oppioidi (analgesici, antitosse o trattamenti sostitutivi), possono aumentare ilrischio di arresto respiratorio, in particolare nel caso di sovradosa ggio e/o negli anziani. I depressori del sistema nervoso centrale (come le benzodiazepine, che si tratti di ansiolitici o ipnotici, antipsicotici, alcuni antidepressivi, H1-antistaminici, altri oppioidi, alcol...) possono aumentare l'effetto sedativo di ossicodone e comprometterela vigilanza. Gli anticolinergici (fenotiazina, antipsicotici, antide pressivi triciclici, la maggior parte degli H1-antistaminici non recenti, alcuni medicinali antiparkinsoniani) possono aumentare gli effettianticolinergici indesiderati di ossicodone (come la stipsi, la secche zza delle fauci o i disturbi della minzione). Si deve prestare attenzione se il farmaco deve essere utilizzato in combinazione con micro-oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o micro-oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di micro-agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell'uso in combinazione con buprenorfina e' stata riportata la necessita' di dosi piu' elevate di agonisti totali del recettore micro e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria. L'uso concomitante di ossicodone e naltrexone puo' comportare la necessita' di dosi maggiori di ossicodone. In alcuni pazienti sono state riportate variazioni clinicamente rilevanti dell'International Normalized Ratio (INR) in entrambe le direzioni quando anticoagulanti cumarinici sono stati co-somministrati con ossicodone cloridrato compresse a rilascio prolungato. L'ossicodone e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un contributo dal CYP2D6. Le attivita' di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte dalla somministrazione contemporanea di vari farmaci o alimenti dietetici. Inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori della proteasi (come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto puo' essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 somministrato come 200 mg per via orale per cinque giorni, ha aumentato l'AUC diossicodone orale. In media, l'AUC e' stata di circa 2,4 volte superio re (range 1,5-3,4). Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg, somministrati come prime due dosi), ha aumentato l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC e' stata di circa 3,6 volte superiore (range 2,7-5,6). Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 800 mg per via orale per quattro giorni, ha aumentato l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC e' stata di circa 1,8 volte superiore (range 1,3-2,3).Succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato l'AUC di ossicodo ne orale. In media, l'AUC e' stata di circa 1,7 volte superiore (range1,1-2,1). Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e erba di San Giovanni possono indurre il metabolismo di ossicodone e provocare un aumento della clearance di ossicodone che potrebbe causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Puo' essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrato come 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC e' stata inferiore di circa il 50% (range 37-57%). Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrato come 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto l'AUC di ossicodone orale. In media, l'AUC e' stata inferiore di circa l'86% I farmaci che inibiscono l'attivita' del CYP2D6, come paroxetina e chinidina, possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che potrebbe portare ad unaumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone.

Effetti indesiderati

Ossicodone puo' causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e puo' sopprimere il riflesso della tosse. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate altrattamento sono elencate di seguito, suddivise per classi organico-s istemiche e per frequenza assoluta. Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), noncomune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: linfoadenopatia. Patologie endocrine. Non comune: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzionedell'appetito; non comune: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Com une: ansia, depressione, nervosismo, insonnia, pensieri anormali, stato confusionale; non comune: agitazione, instabilita' affettiva, sensazione di euforia, allucinazioni, riduzione della libido, dipendenza da farmaco, iperacusia; non nota: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa; comune: tremori; non comune: amnesia, convulsioni, aumento o diminuzione del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia, ipoestesia, disturbi della coordinazione; rara: spasmi muscolari; non nota: iperalgesia. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista, disturbi della lacrimazione, miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni (nel contesto dellasindrome da sospensione), tachicardia sopraventricolare. Patologie va scolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:dispnea, broncospasmo; non comune: depressione respiratoria, aumento della tosse, faringite, rinite, alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Molto comune: costipazione, nausea, vomito; comune: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, diarrea, dispepsia, perdita dell'appetito; non comune: disfagia, eruttazione, ileo, ulcere orali, gengivite, stomatite, flatulenza; rara: sanguinamento gengivale, aumento dell'appetito, feci catramose, decolorazione e danni ai denti; non nota: carie. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento degli enzimi epatici; non nota: colestasi, coliche bi liari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: rash, iperidrosi; non comune: secchezza della pelle; rara: manifestazioni di herpes simplex, aumento della fotosensibilita', orticaria; molto rara: dermatite esfoliativa. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento dello stimolo a urinare; non comune: ritenzioneurinaria; rara: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dell a mammella. Non comune: disfunzione erettile; non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: condizione astenica; non comune: brividi, lesioni accidentali , dolore (per esempio dolore toracico), edema, edema periferico, emicrania, sindrome da astinenza da farmaco, assuefazione al farmaco, sete;rara: variazioni di peso (aumento o diminuzione), cellulite. L'uso pr olungato del prodotto puo' provocare dipendenza fisica e, al momento dell'interruzione improvvisa di una terapia, puo' insorgere una sindrome da astinenza. Quando un paziente non richiede piu' la terapia con ossicodone, puo' essere consigliabile titolare la dose gradualmente verso il basso, per prevenire i sintomi di astinenza. L'astinenza da oppioidi o la sindrome da astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti iseguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, su dorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Si possono sviluppare anche altri sintomi, tra i quali: irritabilita', ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile inpazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando. Ci sono dati limitati provenienti dall'uso di ossicodone in donne in gravidanza. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nel corso delle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone. L'ossicodone puo' essere escreto nel latte materno e puo' causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non dovrebbe, pertanto, essere utilizzato nelle madri che allattano.