Dettagli:

Nome:Oxicodone Acc - 28cpr 80mg Rp
Codice Ministeriale:042060602
Principio attivo:Oxicodone Cloridrato
Codice ATC:N02AA05
Fascia:A
Prezzo:54.06
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OXICODONE ACCORD COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Oxicodone Acc - 28cpr 5mg Rp
Oxicodone Acc - 28cpr 10mg Rp
Oxicodone Acc - 28cpr 20mg Rp
Oxicodone Acc - 28cpr 40mg Rp
Oxicodone Acc - 28cpr 80mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Alcaloidi naturali dell'oppio.

Principi attivi

Oxicodone cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: sfere di zucchero (contiene saccarosio, amido di mais, idrolisati di amido e additivi coloranti), ipromellosa, talco, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, propilenglicole, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice anidra colloidale. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 6000, talco. Per compresse da 10, 40, 80 mg: ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Dolore grave, che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.

Controindicazioni / effetti secondari

- Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - depressione respiratoria severa con ipossia e/o ipercapnia; - malattia polmonare ostruttiva cronica severa; - cuorr pulmonare; - asmabronchiale grave; - ileo paralitico; - addome acuto, ritardato svuota mento gastrico; - qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati; - alterazione della funzionalita' epatica da moderata a grave; - grave alterazione della funzionalita' renale (clearance di creatinina <10ml/min); - stipsi cronica; - non raccomandato per l'utilizzo in fase pre-operatoria o per le prime 24 ore in fase post-operatoria; -i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Posologia

Il dosaggio dipende dall'intensita' del dolore e dalla sensibilita' individuale del paziente alla terapia. Per i dosaggi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altre concentrazionie altri medicinali. Si applicano le seguenti raccomandazioni posologi che generali. Adulti e adolescenti (>12 anni): in generale, la dose iniziale per i pazienti naive agli oppioidi e' di 10 mg di oxicodone cloridrato somministrato a intervalli di 12 ore. Alcuni pazienti possono beneficiare da una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l'incidenza di reazioni avverse. I pazienti che ricevono gia' gli oppioidi possono iniziare il trattamento con dosi piu' alte, tenendo in considerazione la loro esperienza con terapie precedenti con oppioidi. Secondo studi clinici ben controllati, 10-13 mg di oxicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato. A causa delle differenze individuali nella sensibilita' per oppioidi differenti, si raccomanda che i pazienti inizino la terapia in modo piu' conservativo dopo la conversione da altri oppioidi,con il 50-75% della dose calcolata di oxicodone. In alcuni pazienti c he assumono il farmaco a regime fisso e' necessaria la somministrazione di analgesici a rilascio rapido come farmaco di soccorso, per controllare le esacerbazioni acute di dolore (breakthrough pain). Il prodotto non e' indicato per il trattamento del dolore acuto e/o delle esacerbazioni acute di dolore (breakthrough pain). La singola dose del farmaco di soccorso deve ammontare a 1/6 della dose giornaliera equianalgesica. L'uso del farmaco di soccorso per piu' di due volte al giorno indica che e' necessario aumentare la dose. La dose non deve essere titolata piu' frequentemente di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando e'stata raggiunta una somministrazione stabile due volte al giorno. Seg uendo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg assunti ogni 12 ore, le titolazioni della dose devono essere effettuate in step di circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo e' un dosaggio specifico per ilpaziente, che, con la somministrazione due volte al giorno, fornisce un'analgesia adeguata con effetti indesiderati tollerabili e con la minima quantita' possibile di farmaco di soccorso, fintantoche' e' necessaria la terapia del dolore. La distribuzione uniforme (la stessa doseal mattino e alla sera) seguendo un regime fisso (ogni 12 ore) e' app ropriata per la maggior parte dei pazienti. Per alcuni pazienti e' probabilmente vantaggioso distribuire le dosi in modo non uniforme. In generale, deve essere selezionata la dose analgesica efficace piu' bassa. Per il trattamento del dolore non maligno, e' in genere sufficiente una dose giornaliera di 40 mg; ma possono essere necessari dosaggi superiori. I pazienti con dolore neoplastico possono richiedere dosaggi di 80-120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosaggi persino superiori, la dose deve essere stabilita individualmente, bilanciando l'efficacia e la tolleranza e il rischio di effetti indesiderati. Modo di somministrazione: per uso orale. Il medicinale deve essere assunto due volte al giorno, secondo un programma fisso, al dosaggio determinato. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti, con una quantita' sufficiente di liquido. Le compresse da 5 mg devono essere deglutite intere, non masticate. Le compresse da 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg possono essere deglutite sia intere che tagliate, non masticate. Durata della somministrazione: il medicinale non deve essere assunto piu' a lungo del necessario. Se il trattamento a lungo termine e' necessario a causa del tipo e della severita' della malattia, l'attento e regolare monitoraggio e' richiesto per determinare se e in che misura il trattamento debba essere continuato. Se la terapia con oppioidi non e' piu' indicata, e' probabilmente consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per prevenire i sintomi di una sindrome da astinenza. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: il prodotto non e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti di eta' superiore a 65 anni: per i pazienti anziani senza manifestazione clinica di alterazione della funzionalita' epatica e/o renale non sono in genere richieste titolazioni del dosaggio. Ad ogni modo, in generale, ladose iniziale in pazienti geriatrici nuovi agli oppiodi, e' di 5 mg d i oxicodone cloridrato a intervalli di 12 ore. I pazienti a rischio, ad esempio quelli con alterazione della funzionalita' renale o epatica,basso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono riceve re inizialmente meta' della dose adulta raccomandata, se sono naive agli oppioidi. Di conseguenza la minima dose raccomandata, cioe' 10 mg, potrebbe non essere idonea come dose iniziale. La titolazione del dosaggio deve essere effettuata secondo la situazione clinica individuale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco non e' stato studiato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l'efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' pertanto raccomandato. Come con tutti i narcotici, e' probabilmente consigliabile una riduzione del dosaggio nell'ipotiroidismo. E' necessario esercitare cautela nei pazienti anziani o debilitati e infermi, nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' polmonare, epatica o renale,mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza surrenale), psicosi da intossicazione (ad es. da alcol), ipertrofia prostatica, alcolismo, nota dipendenza dagli oppioidi, delirium tremens, pancreatite, patologie del tratto biliare, colica biliare o ureterica, patologie con aumento della pressione cerebrale, ipotensione, ipovolemia, psicosi tossica, patologie infiammatorie intestinali, ipertrofia prostatica,insufficienza adrenocorticale, alcolismo, alterazioni della regolazio ne circolatoria, epilessia o tendenza alle convulsioni e nei pazienti che assumono gli inibitori della monoamino ossidasi (I-MAO). I pazienti con ferite alla testa richiedono un dosaggio cauto ed un monitoraggio attento. Il prodotto non deve essere utilizzato nei casi in cui esiste la possibilita' che insorga l'ileo paralitico. Qualora si sospetti la presenza o insorga l'ileo paralitico, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Come con tutti i preparati oppioidi, i pazienti che stanno per sottoporsi a interventi addizionali per il sollievo dal dolore non devono ricevere il farmaco per le 12 ore che precedono l'intervento. Nel caso in cui sia indicato l'ulteriore trattamento, il dosaggio deve essere titolato al nuovo fabbisogno in fase post-operatoria. Le compresse da 80 mg non devono essere utilizzate nei pazienti non precedentemente esposti agli oppioidi. Questa concentrazione della compressa puo' causare depressione respiratoria fatale quando viene somministrata a pazienti non abituati agli oppioidi. Particolare attenzione deve essere adottata quando l'oxicodone viene applicato nei pazienti sottoposti a chirurgia intestinale. Gli oppioidi devono essere solo somministrati in fase post-operatoria quando e' stata ristabilita la funzione intestinale. I pazienti con grave alterazione epatica devono essere strettamente monitorati. Per i pazienti appropriati affetti da dolore cronico non maligno, gli oppioidi devono essere utilizzati nell'ambito di un programma terapeutico completo coinvolgente altri medicinali e altre modalita' di trattamento. Un elemento cruciale della valutazione di un paziente affetto da dolore cronico non maligno e' l'assuefazione del paziente e la storia di abuso di sostanze. Esiste la possibilita' di sviluppo di dipendenza psicologica (assuefazione) agli analgesici oppioidi, incluso oxicodone. Come tutti gli oppioidi, ilmedicinale deve essere evitato nei pazienti con storia di, o attuale abuso di alcol e di sostanze. Se il trattamento con oppioidi e' considerato appropriato per il paziente, allora l'obiettivo principale del trattamento e' di non ridurre al minimo la dose dell'oppioide, ma piuttosto di raggiungere una dose che fornisce l'adeguato sollievo dal dolore con un minimo di effetti collaterali. Deve essere instaurato un contatto frequente tra il medico e il paziente, per rendere possibili le titolazioni del dosaggio. Si raccomanda vivamente che il medico definisca gli esiti della terapia in conformita' con le linee guida sulla gestione del dolore. Il medico e il paziente possono quindi concordare di interrompere la terapia se questi obiettivi non vengono soddisfatti.Il prodotto ha un profilo di abuso simile a altri oppioidi forti. L'o xicodone puo' essere ricercato e abusato da persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti. Come con gli altri oppioidi, i bambini nati da madri dipendenti possono manifestare sintomi di astensione e possono essere affetti da depressione respiratoria alla nascita. La depressione respiratoria e' il rischio piu' significativo indotto dagli oppioidi e quello che puo' verificarsi con maggiore probabilita' nei pazienti anziani o debilitati. L'effetto depressivo dell'oxicodone sulla respirazione puo' provocare l'aumento delle concentrazioni di anidridecarbonica nel sangue e quindi nel liquido cerebrospinale. Nei pazient i predisposti, gli oppioidi possono causare una severa riduzione dellapressione sanguigna. L'uso a lungo termine puo' provocare lo sviluppo di tolleranza, con conseguente utilizzo di dosi piu' elevate per ragg iungere l'effetto analgesico auspicato. Esiste una tolleranza crociataverso altri oppioidi. L'utilizzo cronico puo' provocare la dipendenza fisica; i sintomi di astinenza possono insorgere dopo l'interruzione improvvisa della terapia. Se la terapia con oxicodone non e' piu' richiesta, puo' essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente per evitare l'evenienza di una sindrome da astinenza. I sintomi daastinenza possono includere sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorre a, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia. Iperalgesia che non risponde ad un ulteriore aumento del dosaggio di oxicodone puo' verificarsi molto raramente, specialmente in dosi elevate. Puo' essere richiesta una riduzione della dose di oxicodone o il passaggio ad un oppiaceo alternativo. Il farmaco ha un potenziale di dipendenza primaria. Tuttavia, quando viene utilizzato attenendosi alle istruzioni nei pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppo di dipendenza fisica o psicologica e' marcatamente ridotto o deve essere accertato in modo differenziato. Non sono disponibili dati sull'effettiva incidenza di dipendenza psicologica nei pazienti con dolore cronico. Nei pazienti con anamnesi di abuso di alcolici e droghe, il medicinale deve essere prescritto con particolare attenzione. Non e' raccomandatoper l'utilizzo in fase pre-operatoria o entro le prime 12-24 ore dopo l'intervento. In caso di iniezione venosa parenterale a scopo di abus o, gli eccipienti della compressa possono provocare la necrosi del tessuto locale, infezione, aumento di rischio di endocardite e lesione cardiaca valvolare potenzialmente fatale, granulomi polmonari o altri eventi gravi potenzialmente letali. Per non danneggiare le proprieta' dirilascio controllato delle compresse, queste non devono essere mastic ate o frantumate. La somministrazione di compresse masticate o frantumate produce un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di oxicodone. L'utilizzo concomitante con alcol puo' incrementare gli effetti indesiderati; l'uso concomitante deve essere evitato. Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale puo' causare una reazione positiva ai test anti-doping. L'uso come sostanza di doping puo' divenire un pericolo per la salute. Questo medicinale contiene saccarosio.

Interazioni

Medicinali depressivi del sistema nervoso centrale e altri oppioidi: la somministrazione concomitante di medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (ad es. sedativi, ipnotici, fenotiazine, neurolettici, anestetici, antidepressivi, miorilassanti, antiistaminici, antiemetici e antipertensivi) e altri oppioidi possono potenziare gli effetti depressivi sul SNC o le reazioni avverse dell'oxicodone, in particolare la depressione respiratoria. Alcol: l'alcol puo' potenziare gli effetti farmacodinamici; l'uso concomitante deve essere evitato.Anticolinergici: gli anticolinergici (ad es. medicinali neurolettici, antiistaminici, antiemetici, anti-parkinson) possono potenziare gli e ffetti anticolinergici indesiderati dell'oxicodone (come stipsi, secchezza delle fauci o disturbi della minzione). Inibitori della monoamino-ossidasi: e' nota l'interazione degli inibitori della monoamino-ossidasi (I-MAO) con gli analgesici narcotici, con conseguente eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale (SNC) con crisi iper- o ipotensiva. L'oxicodone deve essere usato con particolare cautela in pazienti a cui sono somministrati inibitori della monoamino-ossidasi o chehanno assunto inibitori della monoamino-ossidasi nelle ultime due set timane. L'oxicodone e' metabolizzato principalmente dal citrocromo CYP3A4, con un contributo del citocromo CYP2D6. Le attivita' di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte da vari farmaci o prodotti dietetici co-somministrati. Inibitori del citocromo CYP3A4: gli inibitori del citocromo CYP3A4, come i macrolidi (claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori delle proteasi (per es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo, possono portare ad una celarence ridotta dell'oxicodone, che potrebbe causare un aumento della concentrazione plasmatica di oxicodone. Per questo potrebbe essere necessaria una appropriata riduzione della dose di oxicodone. Alcuni esempi specifici sono riportati di seguito: - itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato alla dose di 200 mg per via orale per cinque giorni, ha aumentato l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' stata piu' elevata di circa2,4 volte (range 1,5-3,4); voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato alla dose di 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg somministrati come prime due dosi), ha aumentatol'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' stata piu' elevata di ci rca3,6 volte (range 2,7-5,6); telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrata alla dose di 800 mg per via orale per quattro giorni, haaumentato l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' stata piu' ele vatadi circa 1,8 volte (range 1,3-2,3); succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato alla dose di 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' stata volte piu' elevatadi circa 1,7 (range 1,1-2,1). Induttori del citocromo CYP3A4: gli induttori del citocromo CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni, possono indurreil metabolismo dell'oxicodone e causare un aumento della clearence de ll'oxicodone che puo' portare ad una riduzione dei livelli plasmatici di oxicodone. Per questo e' richiesta attenzione e potrebbero essere necessari appropriati aggiustamenti di dose per ottenere il controllo del dolore. Alcuni esempi specifici sono riportati di seguito: - l'Erbadi San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrata alla dose di 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' stata inferiore di circa il 50% (range 37-57%); - rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrata alla dose di 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto l'AUC di oxicodone orale. In media, l'AUC e' stata inferiore di circa l'86%. Inibitori del citocromo CYP2D6: farmaci che inibiscono il citocromoCYP2D6, come paroxetina, fluoxetina e chinidina possono causare una r idotta clearance dell'oxicodone che potrebbe portare ad una maggiore concentrazione plasmatica. Chinidina: la somministrazione concomitante di chinidina, un inibitore del citocromo P450-2D6, ha prodotto un aumento dell'11% della C max , del13% dell'AUC e del 14% dell'emivita (t1/2) di eliminazione di oxicodone. E' stato inoltre osservato un aumentodel livello di noroxicodone (C max del 50%, AUC dell'85% e emivita (t 1/2) di eliminazione del 42%). L'effetto farmacodinamico dell'oxicodone non e' stato modificato. Questa interazione puo' essere osservata per altri potenti inibitori dell'enzima 2D6 del citocromo P450. Anticoagulanti. Cumarinici: sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR - International Normalised Ratio) in entrambe le direzioni in soggetti, nel caso di somministrazione contemporanea con anticoagulanti cumarinici. Non sono stati condotti studi per esaminare l'effetto dell'oxicodone sul metabolismo catalizzato dal CYP di altri principi attivi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono tipiche degli agonisti completi degli oppioidi. Possono verificarsi tolleranza e dipendenza. La stipsi puo' essere prevenuta con un lassativo appropriato. Se la nausea e il vomito sono problematici, l'oxicodone puo' essere somministrato in associazione con un antiemetico. L'oxicodone puo' causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi della muscolatura liscia epuo' sopprimere il riflesso della tosse. Le reazioni avverse consider ate almeno possibilmente correlate alla terapia sono elencate di seguito, secondo classificazione sistemico-organica e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100, < 1/10), non comune (da >= 1/1.000, < 1/100), raro (da >= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Entro ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Patologie delsistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non noto: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune : sindrome di secrezione ormonale antidiuretica inappropriata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, raro: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: varie reazionipsicologiche avverse, inclusi cambiamenti di umore (ad es. ansia), ca mbiamenti di attivita', (soprattutto soppressione talvolta associata aletargia, nervosismo e insonnia), alterazioni dell'attivita' onirica, depressione e cambiamenti della performance cognitiva (pensiero anorm ale, confusione, amnesia); non comune: cambiamento della percezione, come depersonalizzazione, allucinazioni, agitazione, alterazione dell'umore, irrequietezza, disorientamento, disforia, euforia, diminuzione della libido, labilita' affettiva, alterazione del gusto, disturbi visivi, iperacusia, dipendenza da farmaci. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: tremore, astenia,sedazione; non comune: tono muscolare sia aumentato che diminuito, co ntrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, parestesia, disturbi della coordinazione, malessere, vertigini, amnesia, perversione del gusto(disgeusia), sincope, disturbi della parola, convulsioni, sincope, ip ertonia; raro: convulsioni, in particolare in pazienti epilettici o pazienti con tendenza alle convulsioni, spasmo muscolare; non noto: iperalgesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo della lacrimazione, miosi, compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sopraventricolare, palpitazioni (nel contesto della sindrome daastinenza). Patologie vascolari. Comune: abbassamento della pressione sanguigna, raramente accompagnato da sintomi secondari, come palpitaz ioni; non comune: vasodilatazione, flushing facciale; raro: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse ridotta, broncospasmo, dispnea; non comune: aumento della tosse, depressione respiratoria, faringite, rinite, cambiamenti della voce, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: secchezza delle fauci, raramente accompagnata da sete e difficolta' di deglutizione, dolore addominale, diarrea, eruttazione, dispepsia, perdita di appetito; non comune: ulcereorali, gengivite, macchie ai denti, disfagia, eruttazione, gastrite, disturbi gastrointestinali, ileo, stomatite, flatulenza; raro: sanguinamento gengivale, aumento di appetito, feci catramose; non noto: cariedentaria. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi ep atici Non noto: coliche biliari, colestasi. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: eruzioni cutanee , incluso rash, iperidrosi; non comune: pelle secca, dermatite esfoliativa; raro: orticaria, manifestazione di herpes simplex, aumento di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: rigidita' muscolare. Patologie renali e urina rie. Comune: disturbi della minzione (ritenzione urinaria, ma anche aumento del bisogno di urinare), spasmo uretrale; raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: riduzionedella libido, disfunzione erettile (impotenza); non noto: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sudorazione, condizioni asteniche; non comune: lesioni accidentali, tolleranza ai medicinali, dolore (ad es. dolore toracico), edema, emicrania, dipendenza fisica con sintomi di astinenza, reazioni allergiche, edema periferico, malessere, sete, piressia, brividi; raro: cambiamenti del peso (aumento o riduzione), cellulite. Possono insorgere tolleranza e dipendenza. Tolleranza e dipendenza: l'uso prolungato puo' provocare la dipendenza fisica e una sindrome da astinenza puo'verificarsi alla cessazione improvvisa della terapia. Quando un pazie nte non richiede piu' la terapia con oxicodone, e' consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. La sindrome da astinenza o da sospensione degli oppioidi e' caratterizzata da alcuni o da tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, perspirazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Possono anche insorgere altri sintomi, inclusi: irritabilita', ansia, mal di schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della velocita' respiratoria o della frequenza cardiaca.

Gravidanza e allattamento

L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile nelle pazienti che sono in gravidanza o in allattamento. Esistono dati limitati derivati dall'uso dell'oxicodone nelle donne in gravidanza. I neonati nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nelle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per depressione respiratoria. I sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri sottoposte a trattamento con oxicodone. L'oxicodone puo' essere escreto nel latte materno e puo' causare depressione respiratoria nel neonato. L'oxicodone non deve, quindi, essere assunto durante l'allattamento.