Dettagli:

Nome:Oxaliplatino Auro - Ev 1fl 100mg
Codice Ministeriale:038248023
Principio attivo:Oxaliplatino
Codice ATC:L01XA03
Fascia:H
Prezzo:407.23
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

OXALIPLATINO ACTAVIS 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Oxaliplatino Auro - Ev 1fl 50mg
Oxaliplatino Auro - Ev 1fl 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antineoplastici, composti del platino.

Principi attivi

1 ml di soluzione ricostituita per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. Flaconcino da 50 mg: 50 mg di oxaliplatino per la ricostituzionein 10 ml di solvente. Flaconcino da 100 mg: 100 mg di oxaliplatino pe r la ricostituzione in 20 ml di solvente.

Eccipienti

Lattosio monoidrato.

Indicazioni

L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per: trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; trattamento del tumore colonrettale metastatico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; allattamento; mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo; neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale antecedente al primo ciclo; funzionalita' renale gravemente compromessa.

Posologia

La preparazione di una soluzione iniettabile di un agente citotossico deve essere eseguita da personale specialistico preparato, con conoscenza del medicinale utilizzato, in modo da garantire l'integrita' del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia il medicinale, in accordo con la politica dell'ospedale. Cio' richiede un'area di preparazione riservata a questo: e' proibito fumare, mangiare o bere in questa area. Riservato agli adulti: 85 mg/m^2 per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del tumore colonrettale metastatico e' 85 mg/m^2 per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane: la dose deve essere aggiustata infunzione della tollerabilita'. L'oxaliplatino deve sempre essere somm inistrato prima delle fluoropirimidine. L'oxaliplatino viene somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml diuna soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentra zione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml e' la concentrazione piu'alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m^2. L'oxaliplatino e' stato utilizzato in prevalenza in associazione con un'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua. L'oxaliplatino non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale grave; nei pazienticon compromissione renale moderata, si deve iniziare il trattamento c on la dose normalmente raccomandata: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con disfunzione renale lieve. La frequenza e la gravita' dei disturbi epatobiliari sembravano correlati a una malattia progressiva e alla funzionalita' renale compromessa, controllata in condizioni basali. Non e' stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalita' epatica anormale. Non e' richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani. L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa. Lasomministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione. L'oxal iplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una vena periferica o una cannula venosa centrale per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di 5-fluorouracile. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. L'oxaliplatino deve essere ricostituito e ulteriormente diluito dopo l'uso. Per ricostituire e poi diluire il prodotto liofilizzato devono essere utilizzati soloi diluenti consigliati.

Conservazione

Non richiede nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

L'oxaliplatino deve essere utilizzato solo nei reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo esperto. La sua somministrazione nei pazienti con funzionalita'renale moderatamente compromessa deve essere considerata solo dopo un a adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente.In questa situazione deve essere attentamente monitorata la funzional ita' renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicita'. In caso di reazioni simil-anafilattiche all'oxaliplatino, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. La tossicita'neurologica dell'oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare se co-somministrato con altri medicinali con una tossicit a' neurologica specifica. Deve essere effettuato un esame neurologico prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito. Nei pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta durante o nelle oreche seguono l'infusione di due ore, la successiva infusione di oxalip latino deve essere effettuata dopo 6 ore. Se compaiono sintomi neurologici si raccomanda di aggiustare la dose di oxaliplatino: se i sintomidurano piu' di 7 giorni e sono dolorosi, la dose di oxaliplatino succ essiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nell'adiuvante); se le parestesie persistono fino al ciclo seguente, la dose di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nell'adiuvante); se la parestes ia con compromissione della funzionalita' persiste fino al ciclo successivo, l'oxaliplatino deve essere interrotto: se questi sintomi migliorano dopo l'interruzione del trattamento, si deve considerare la ripresa della terapia. I pazienti devono essere informati della possibilita' di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. La tossicita' gastrointestinale giustifica una terapia antiemetica profilattica e/o curativa. Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale possono essere causate da diarrea/vomito grave in particolare quando si associa l'oxaliplatino con il 5-fluorouracile. Se si verifica tossicita' ematologica deve essere ritardato il ciclo seguente di terapia fino a che i valori ematologici ritornano a livelli accettabili. Prima di iniziare la terapia con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo, deve essere effettuata una completa conta del sangue con formula leucocitaria. I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile: se si presenta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere rimandato fino a che il recupero dalla mucosite/stomatite sia di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili sia >= 1,5x10^9/l. Per l'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile bisogna effettuare gli usuali aggiustamenti di dose. Se si verifica diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3 o 4 o di trombocitopenia di grado 3 o 4 bisogna ridurre da 85 a 65 mg/m^2 (nel metastatico) o 75 mg/m^2 (nell'adiuvante) la dose di oxaliplatino e in aggiuntaadattare quella di 5-fluorouracile. In caso di sintomi respiratori in spiegabili quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori esami polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale o la fibrosi polmonare. Nei casi di risultati anomali dei test di funzionalita' epatica o di ipertensione portale devono essere presi in considerazione casi molto rari di disturbi vascolari epatici indotti dal farmaco. Per l'uso nelle donne in gravidanza sono stati osservati effetti genotossici: quindi, ai pazienti maschi trattati con oxaliplatino si raccomanda di non concepire un figlio fino a6 mesi dopo il trattamento e di chiedere un parere sulla conservazion e dello sperma prima del trattamento, poiche' l'oxaliplatino puo' avere un effetto antifertilita' che puo' essere irreversibile. Le donne non devono programmare una gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Interazioni

Non si e' osservata alcuna modifica del livello plasmatico di a 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m^2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile. Non e' stato osservato alcun significativo spiazzamento dell'oxaliplatino dalle proteine plasmatiche con i seguenti agenti: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel, e sodio valproato.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Molto comune >= 1/10: infezione; comune da >= 1/100 a < 1/10: rinite, infezione del tratto respiratorio superiore,sepsi neutropenica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto com une: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia; comune: neutropenia fabbrile; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: trombocitopenia autoimmune, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: allergia/reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia, iperglicemia, ipokaliemia, iponatriemia; comune: disidratazione; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: acidosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: neuropatia sensoriale periferica, disturbi sensori, disgeusia, cefalea; comune: vertigini, nevrite motoria, meningismo; raro: disartria. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite, disturbi della vista; raro: transitoria diminuzione dell'acuita' visiva, difetti al campo visivo, nevrite ottica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: ototossicita'; raro: sordita'. Patologie vascolari. Comune: emorragia, vampate, trombosi venosa profonda. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse, epistassi; comune:singhiozzo, embolia polmonare; raro: patologia polmonare interstizial e, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, vomito, stomatite/mucosita', dolore addominale, costipazione; comune: dispepsia, reflusso gastroesofageo, emorragia rettale; noncomune: ileo, ostruzione intestinale; raro: colite. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: patologia della pelle, alopecia; comune: esfoliazione della cute, eruzione erimatosa, eruzionecutanea, aumento della sudorazione, alterazione delle unghie. Patolog ie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alla schiena; comune: artralgia, dolore alle ossa. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria, disuria, anormale frequenza di minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: fatica, febbre, astenia, dolore, reazioni nella sede di iniezione; comune: dolore al petto. Esami diagnostici. Molto comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica, aumento della latticodeidrogenasi aumento di peso; comune: aumento della creatinina, dimin uzione di peso, aumento di peso. Patologie epatobiliari. Molto raro <=1/10000: sindrome da ostruzione sinusoidale, porpora epatica, iperpla sia nodulare rigenerativa, fibrosi perisinusoidale, ipertensione portale e/o transaminasi aumentate. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefropatia tubulo-interstiziale acuta. La tossicita' che limita la dose di oxaliplatino e' neurologica. Essa e' rappresentata da una neuropatia sensitiva periferica caratterizzata da disestesia e/o parestesiadelle estremita' con o senza crampi. Sono state segnalate reazioni ne urosensoriali acute. Occasionalmente altri sintomi osservati includonospasmo della mandibola/spasmo muscolare/contrazioni muscolari involon tarie/contratture muscolari/mioclono, coordinazione anormale/andamentoanormale/atassia/disturbi dell'equilibrio, tensione/disagio/fastidio/ dolore della gola o del torace. In aggiunta, possono essere associate disfunzioni dei nervi cranici, o si possono verificare eventi isolati come ptosi, diplopia, afonia/disfonia/raucedine. Durante la terapia con oxaliplatino sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermittes. Sono stati segnalati casi di nevrite ottica.

Gravidanza e allattamento

L'oxaliplatino e' sconsigliato durante la gravidanza e in donne che possono potenzialmente essere in gravidanza che non utilizzano un metododi contraccezione adeguato. L'uso di oxaliplatino deve essere preso i n considerazione solo dopo che il paziente abbia valutato adeguatamente il rischio per il feto e con il consenso del paziente. Devono essereadottati metodi contraccettivi adeguati durante e dopo la fine della terapia, per un periodo di 4 mesi per le donne e per 6 mesi per gli uomini. L'allattamento e' controindicato durante la terapia con oxaliplatino. L'oxaliplatino puo' avere effetti antifecondativi.