Ovixan - Crema 100g 1mg/G

Dettagli:
Nome:Ovixan - Crema 100g 1mg/G
Codice Ministeriale:043604038
Principio attivo:Mometasone Furoato
Codice ATC:D07AC13
Fascia:A
Prezzo:17.06
Produttore:Abiogen Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OVIXAN 1MG/G CREMA

Formulazioni

Ovixan - Crema 30g 1mg/G
Ovixan - Crema 100g 1mg/G

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi, non associati.

Principi attivi

Mometasone furoato.

Eccipienti

Olio di cocco raffinato; acido stearico; alcool cetostearilico; macrogol stearato; glicerolo monostearato 40-55; propilenglicole; sodio citrato (per la regolazione del pH); acido citrico anidro (per la regolazione del pH); acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di patologie cutanee infiammatorie che rispondono a terapia topica con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (ad esclusione della psoriasi a placche diffusa).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (mometasone furoato), ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei pazienti con rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea,dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzione da pannol ino, infezioni batteriche (per es. impetigine), infezioni virali (per es. herpes simplex, herpes zoster e varicella) ed infezioni micotiche (per es. candidosi o dermatofitosi), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali; il farmaco non deve essere applicato sulle ferite o sulla cute ulcerata.

Posologia

Adulti (inclusi anziani) e bambini (a partire dai 6 anni di eta'): applicare un sottile strato di farmaco una volta al giorno sulle zone cutanee interessate. La frequenza delle applicazioni va successivamente ridotta in modo graduale. Una volta ottenuto un miglioramento clinico, spesso e' preferibile ricorrere a un corticosteroide meno potente. Come con tutti i glucocorticoidi topici di potenza elevata, il medicinalenon deve essere applicato sul viso, se non sotto stretto controllo me dico. Il farmaco non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo (piu' di 3 settimane) o su zone estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini, la superficie corporea da trattare non deve superare il 10%. Bambini al di sotto dei 6 anni: il medicinale e' un glucocorticoide potente (gruppo III) e il suo impiego non e' di solito raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, data la mancanza di dati rilevanti di sicurezza. Modo di somministrazione: uso topico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In caso di irritazione o sensibilizzazione con l'uso del medicinale, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Se si sviluppa un'infezione, e' necessario ricorrere all'usodi un adeguato agente antibatterico o antimicotico. Se non si verific a una risposta alla terapia in tempi brevi, la somministrazione del corticosteroide deve essere sospesa fino a quando l'infezione non e' sufficientemente sotto controllo. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), con la possibile instaurazione di un'insufficienza corticosurrenalica dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topicipuo' anche causare, durante il trattamento, la comparsa di una sintom atologia da sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. In caso diapplicazione di steroidi topici su zone cutanee estese o su zone con medicazione occlusiva e' necessario esaminare periodicamente i pazienti per verificare la presenza di una soppressione dell'asse HPA. La tossicita' locale e sistemica e' un evento comune, particolarmente in seguito a un uso prolungato e continuo su zone estese di cute lesionata, nelle pieghe cutanee e in caso di medicazioni occlusive con polietilene. Non devono essere utilizzate medicazioni occlusive per le applicazioni sul viso. In caso di applicazioni sul viso, la terapia deve esserelimitata a 5 giorni. Deve essere evitato il trattamento prolungato e continuo in qualsiasi paziente, indipendentemente dall'eta'. L'uso di steroidi topici nella psoriasi puo' risultare rischioso per diverse ragioni, quali il verificarsi di recidive da rimbalzo secondarie allo sviluppo di una tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa localizzatae lo sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta a un deterioram ento della funzione di barriera propria della cute. Se il farmaco viene utilizzato per la psoriasi, e' importante tenere sotto stretta osservazione il paziente. Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento topico prolungato con glucocorticoidi potenti, si puo' verificare un fenomeno di "rimbalzo", che assume la forma diuna dermatite caratterizzata da intenso rossore, dolore pungente e br uciore. Queste manifestazioni possono essere prevenute riducendo il trattamento gradualmente, per esempio proseguendo la terapia in modo intermittente prima di sospenderla del tutto. I glucocorticoidi possono alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo difficile una diagnosi adeguata ed eventualmente rallentando il processo di guarigione. Il medicinale non deve essere applicato sulle palpebre, onde evitare il rischio potenziale di glaucoma simplex o cataratta subcapsulare. Il farmaco preparazioni per via topica non sono destinati a un uso oftalmico. La crema contiene propilenglicole, che puo' causare irritazioni cutanee, e alcool cetostearilico, che puo' causare reazioni cutanee a livellolocale (per es. dermatiti da contatto). Popolazione pediatrica: usare con cautela nei bambini. Gli effetti collaterali segnalati durante l' uso sistemico di corticosteroidi, inclusa l'inibizione della cortecciasurrenale, possono verificarsi anche con l'uso locale, in particolar modo nei bambini. I bambini possono risultare piu' sensibili all'influenza dei glucocorticoidi topici sul sistema ipotalamo- ipofisi-surrene(asse HPA) e alla sindrome di Cushing rispetto agli adulti, in quanto la loro superficie cutanea e' maggiore in relazione al peso corporeo. Il trattamento cronico con glucocorticoidi puo' influenzare la cresci ta e lo sviluppo dei bambini. Non utilizzare medicazioni occlusive neltrattamento di pazienti in eta' pediatrica. La sicurezza e l'efficaci a del mometasone furoato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni non sono ancora state stabilite; pertanto, l'impiego del medicinale in questa fascia di eta' non e' raccomandato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono presentati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA all'interno di ciascuna categoria di frequenza e in ordine decrescente di gravita': molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni secondarie, foruncolosi; molto raro: follicolite. Patologie del sistema nervoso. Non nota: parestesie; molto raro: sensazione di bruciore. Patologie vascolari. Molto raro: telangectasia.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite allergica da contatto, dermatite periorale, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, macerazione della cute, miliaria, reazioni acneiformi, atrofia cutanea locale, irritazione, dermatite simile a rosacea papulosa (facciale), sensibilito' capillare (ecchimosi), xerosi, ipersensibilito' (al mometasone); molto raro: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore in corrispondenza della sede di applicazione, reazioni in corrispondenza dellasede di applicazione. Un aumento del rischio di effetti sistemici e d i eventi avversi localizzati si verifica in caso di somministrazione frequente, trattamento di zone estese o trattamento prolungato, nonche'in caso di trattamento di aree intertriginose o con medicazioni occlu sive. Casi di ipo- o iperpigmentazione sono stati segnalati raramente in relazione con altri farmaci cortisonici e possono pertanto verificarsi con il mometasone furoato. Eventi avversi segnalati durante terapie con glucocorticoidi per via sistemica, compresa l'insufficienza surrenalica, possono verificarsi anche con corticosteroidi ad uso topico. Il trattamento di psoriasi diffusa o l'improvvisa sospensione di una terapia prolungata con un corticosteroide potente puo' indurre una psoriasi pustolosa o eritrodermica. Il riacutizzarsi di un eczema puo' essere considerata come un fenomeno di rimbalzo a seguito della brusca interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono essere maggiormente soggetti alla sindrome di Cushing e alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da glucocorticoidi rispetto ai pazienti in eta' matura, a causa del rapporto maggiore tra superficie cutanea e peso corporeo. La terapia cronica con glucocorticoidi puo' interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica in pazientipediatrici sottoposti a terapia con glucocorticoidi topici. Le manife stazioni di un'ipertensione endocranica sono: protrusione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I corticosteroidi attraversano la placenta. Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di mometasone furoato in gravidanza. La somministrazione orale di mometasone furoato in studi sugli animali ha evidenziato degli effetti teratogeni. Non sono noti i rischi potenziali sull'uomo. Sebbene l'esposizione sistemica sia limitata, le creme a basedi mometasone furoato devono essere utilizzate in gravidanza dopo un' attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Per il trattamento in gravidanza di superfici cutanee estese per periodi di tempo prolungati e' necessario prescrivere corticosteroidi di bassa potenza. Non e' stato accertato che il mometasone furoato passi nel latte materno. Il mometasone furoato deve essere somministrato alle madri in allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Il medicinale non deve essere applicato sul seno ne' sulle zone cutanee adiacentidurante l'allattamento. Nessun effetto noto.