Dettagli:

Nome:Ovitrelle - Sc 1pen 250mcg/0,5ml
Codice Ministeriale:035188085
Principio attivo:Coriogonadotropina Alfa
Codice ATC:G03GA08
Fascia:A
Prezzo:43.2
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Merck Serono Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OVITRELLE 250 MCG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

Formulazioni

Ovitrelle - Sc 1pen 250mcg/0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione.

Principi attivi

Coriogonadotropina alfa.

Eccipienti

Mannitolo; metionina; disodio fosfato diidrato; sodio diidrogeno fosfato monoidrato; polossamero 188; acido fosforico (per la regolazione del pH); sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nel trattamento di: donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistitacome la fertilizzazione in vitro (IVF): il farmaco viene somministrat o per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazionedopo la stimolazione della crescita follicolare. Donne adulte anovula torie o oligo-ovulatorie: il medicinale viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria; ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico;emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; carcinoma dell'ovai o, dell'utero o della mammella; gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti; disordini tromboembolici in atto; insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili conla gravidanza; fibromi uterini incompatibili con la gravidanza; postm enopausa.

Posologia

Il trattamento con il medicinale deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilita'. La dose massima e' 250 mcg. Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): somministrare il contenuto di una penna preriempita dimedicinale (250 mcg ) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione d i un ormone follicolo-stimolante (FSH) o una gonadotropina umana dellamenopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare. Donne anovulatorie o oligo-ovulatorie: somministrare il contenuto di una penna preriempita di farmaco (250 mcg) da 24 a 48 ore dopo che e' stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezione del farmaco che ilgiorno successivo. Insufficienza renale o epatica: la sicurezza, l'ef ficacia e la farmacocinetica del prodotto nelle pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state stabilite. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: per uso sottocutaneo. L'autosomministrazione del prodotto deve essere eseguita solo dapazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consule nza di un esperto. Il farmaco e' esclusivamente per uso singolo.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l'infertilita' di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica,iperprolattinemia e tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo, e devono es sere sottoposte a terapia specifica. Non esiste esperienza clinica conil farmaco nel trattamento di altre patologie (come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili); pertanto, il medicinale non e' ind icata per il trattamento di tali patologie. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovutaallo sviluppo follicolare multiplo. L'OHSS puo' divenire un evento av verso serio, caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi, aumento di peso, dispnea, oliguria o dalla presenza diascite, all'interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria. In casi rari, l'OHSS grave puo' essere complicata da emoperitoneo, di stress respiratorio acuto, torsione ovarica e tromboembolismo. Per minimizzare il rischio di OHSS, si raccomanda di eseguire, prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso, il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e/o la determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell'anovulazione, il rischio di OHSS e' aumentatoin presenza di livelli sierici di estradiolo >1.500 pg/mL (5.400 pmol /L) e di piu' di 3 follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di OHSS aumenta inpresenza di livelli sierici di estradiolo >3.000 pg/mL (11.000 pmol/L ) e di 18 o piu' follicoli di diametro maggiore o uguale a 11 mm. L'OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica puo' essere evitata sospendendola somministrazione della hCG. Pertanto, in presenza di segni di iper stimolazione ovarica, quali livelli sierici di estradiolo >5.500 pg/mL(20.000 pmol/L) e/o in presenza di 30 o piu' follicoli in totale, si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG e di avvisare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. Gravidanze multiple: in pazienti che si sottopongono a induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze e di nascite multiple (principalmente gemellari) e' maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita e' correlato al numero diembrioni trasferiti. Il rispetto della dose di farmaco raccomandata, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapiaminimizzera' il rischio di OHSS e di gravidanze multiple. Aborto: il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, e' piu' alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilita'. Gravidanze ectopiche: poiche' le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (ART) e, in particolare, all'IVF, spesso presentano anomaliedelle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche puo' risultare superi ore. E' importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza e' intrauterina ed escludere che sia extrauterina. Malformazioni congenite: l'incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Si ritiene che cio' sia dovuto a caratteristiche parentali (ad es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple. Eventi tromboembolici: nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come l'anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di talieventi. In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadot ropina devono essere valutati rispetto ai rischi. Va osservato, tuttavia, che la stessa gravidanza, cosi' come l'OHSS, comportano un aumentodel rischio di eventi tromboembolici, quali embolia polmonare, ictus ischemico o infarto miocardico. Interferenza con test sierologici o sulle urine: dopo la somministrazione, il farmaco puo' interferire con il saggio immunologico per la determinazione dell'hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione, cio' puo' comportare un test di gravidanza falso positivo. Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio. Durante la terapia con il medicinale e' possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra il farmacoed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni si gnificative con altri medicinali durante la terapia con hCG.

Effetti indesiderati

In studi clinici comparativi con diversi dosaggi, sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate al farmaco in maniera dose-dipendente: OHSS, vomito e nausea. L'OHSS e' stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con il farmaco. L'OHSS di grado severo e' stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti. Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' di grado da lieve o grave, comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, irritabilita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolismo, solitamente associato a OHSS grave. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: OHSS di grado lieve o moderato; non comune: OHSS grave, dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, reazione al sito di iniezione. Gravidanza ectopica, torsione ovarica ealtre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la sommini strazione di hCG. Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono indicazioni per l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento. Non vi sono datirelativi all'escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte. L'us o del farmaco e' indicato per il trattamento della infertilita'.