Dettagli:

Nome:Ovison - Sol Cut Fl 30ml 1mg/G
Codice Ministeriale:043699014
Principio attivo:Mometasone Furoato
Codice ATC:D07AC13
Fascia:A
Prezzo:5.62
Produttore:Abiogen Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione cutanea
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:30 mesi

Denominazione

OVISON 1 MG/G SOLUZIONE CUTANEA

Formulazioni

Ovison - Sol Cut Fl 30ml 1mg/G
Ovison - Sol Cut Fl 100ml 1mg/G

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi, preparati dermatologici; corticosteroidi, non associati.

Principi attivi

Un grammo di soluzione cutanea contiene 1 mg di mometasone furoato.

Eccipienti

Propilenglicole, alcool isopropilico, idrossipropilcellulosa, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico concentrato (per la regolazione del pH), acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di patologie cutanee infiammatorie che rispondono a terapia topica con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (ad esclusione della psoriasi a placche diffusa).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (mometasone furoato), ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Controindicato nei pazienti con rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea,dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannol ino, infezioni batteriche (per es. impetigine), infezioni virali (per es. herpes simplex, herpes zoster e varicella) ed infezioni micotiche (per es. candidosi o dermatofitosi), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Non applicare sulle ferite o sulla cute ulcerata.

Posologia

Adulti (inclusi anziani) e bambini (a partire dai 6 anni di eta'): applicare un sottile strato una volta al giorno sulle zone cutanee interessate. La frequenza delle applicazioni va successivamente ridotta in modo graduale. Una volta ottenuto un miglioramento clinico, spesso e' preferibile ricorrere a un corticosteroide meno potente. La soluzione cutanea e' destinata al trattamento di lesioni cutanee del cuoio capelluto, ma puo' essere utilizzata anche in altre parti del corpo. Non applicare sul viso, se non sotto stretto controllo medico. Non utilizzareper lunghi periodi di tempo (piu' di 3 settimane) o su zone estese (o ltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini, la superficie corporea da trattare non deve superare il 10%. Bambini al di sotto dei 6 anni: il medicinale e' un glucocorticoide potente (gruppo III) e il suo impiego non e' di solito raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, data la mancanza di dati rilevanti di sicurezza. Modo di somministrazione: uso topico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

In caso di irritazione o sensibilizzazione con l'uso del farmaco, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Se si sviluppa un' infezione, e' necessario ricorrere all'uso di un adeguato agente antibatterico o antimicotico. Se non si verifica una risposta alla terapia in tempi brevi, la somministrazione del corticosteroide deve essere sospesa fino a quando l'infezione non e' sufficientemente sotto controllo. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), con la possibile instaurazione di un'insufficienza corticosurrenalica dopo la sospensione del trattamento. Inalcuni pazienti, l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici p uo' anche causare, durante il trattamento, la comparsa di una sintomatologia da sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. In caso di applicazione di steroidi topici su zone cutanee estese o su zone con medicazione occlusiva e' necessario esaminare periodicamente i pazienti per verificare la presenza di un deficit dell'asse HPA. La tossicita' locale e sistemica e' un evento comune, particolarmente in seguito a un uso prolungato e continuo su zone estese di cute lesionata, nelle pieghe cutanee e in caso di medicazioni occlusive con polietilene. Non devono essere utilizzate medicazioni occlusive per le applicazioni sul viso. In caso di applicazioni sul viso, la terapia deve essere limitata a 5 giorni. Deve essere evitato il trattamento prolungato e continuoin qualsiasi paziente, indipendentemente dall'eta'. L'uso di steroidi topici nella psoriasi puo' risultare rischioso per diverse ragioni, c ome il verificarsi di recidive da rimbalzo secondarie allo sviluppo diuna tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa localizzata e lo svi luppo di tossicita' locale o sistemica dovuta a un deterioramento della funzione di barriera propria della cute. Se il farmaco viene utilizzato per la psoriasi, e' importante tenere sotto stretta osservazione il paziente. Evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento topico prolungato con glucocorticoidi potenti, si puo' verificare un fenomeno di "rimbalzo", che assume la forma di una dermatite caratterizzata da intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Queste manifestazioni possono essere prevenute riducendo il trattamento gradualmente, per esempio proseguendo la terapia in modointermittente prima di sospenderla del tutto. I glucocorticoidi posso no alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo difficile una diagnosi adeguata ed eventualmente rallentando il processo di guarigione. Non applicare sulle palpebre, onde evitare il rischio potenziale di glaucoma simplex o cataratta subcapsulare. Le preparazioni per via topica non sono destinati a un uso oftalmico. La soluzione cutanea contiene propilenglicole, che puo' causare irritazioni cutanee. Usare con cautela nei bambini. Gli effetti collaterali segnalati durante l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa l'inibizione della corteccia surrenale,possono verificarsi anche con l'uso locale, in particolar modo nei ba mbini. I bambini possono risultare piu' sensibili all'influenza dei glucocorticoidi topici sul sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) e alla sindrome di Cushing rispetto agli adulti, in quanto la loro superficie cutanea e' maggiore in relazione al peso corporeo. Il trattamento cronico con glucocorticoidi puo' avere ripercussioni sulla crescita e lo sviluppo dei bambini. Non utilizzare medicazioni occlusive nel trattamento di pazienti in eta' pediatrica. La sicurezza e l'efficaciadel mometasone furoato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni non sono ancora state stabilite; pertanto, l'impiego in questa f ascia di eta' non e' raccomandato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni secondarie, foruncolosi; molto raro: follicolite. Patologie del sistema nervoso. Non nota: parestesie; molto raro: sensazione di bruciore. Patologie vascolari. Molto raro: telangectasia. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite allergica da con tatto, dermatite periorale, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, macerazione della cute, miliaria, reazioni acneiformi, atrofia cutanea locale, irritazione, dermatite simile a rosacea papulosa (facciale), sensibilita' capillare (ecchimosi), xerosi, ipersensibilita' (al mometasone); molto raro: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore in corrispondenza della sede di applicazione, reazioni in corrispondenza della sede di applicazione. Un aumento del rischio di effetti sistemici e di eventi avversilocalizzati si verifica in caso di somministrazione frequente, tratta mento di zone estese o trattamento prolungato, nonche' in caso di trattamento di aree intertriginose o con medicazioni occlusive. Casi di ipo- o iperpigmentazione sono stati segnalati raramente in relazione conaltri farmaci cortisonici e possono pertanto verificarsi con il momet asone furoato. Eventi avversi segnalati durante terapie con glucocorticoidi per via sistemica, compresa l'insufficienza surrenalica, possonoverificarsi anche con corticosteroidi ad uso topico. Il trattamento d i psoriasi diffusa o l'improvvisa sospensione di una terapia prolungata con un corticosteroide potente puo' indurre una psoriasi pustolosa oeritrodermica. La riacutizzazione di un eczema puo' essere considerat a come un fenomeno di rimbalzo a seguito della brusca interruzione deltrattamento. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono es sere maggiormente soggetti alla sindrome di Cushing e alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da glucocorticoidi rispetto ai pazienti in eta' matura, a causa del rapporto maggiore tra superficie cutanea e peso corporeo. La terapia cronica con glucocorticoidipuo' interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Sono stat i segnalati casi di ipertensione endocranica in pazienti pediatrici sottoposti a terapia con glucocorticoidi topici. Le manifestazioni di un'ipertensione endocranica sono: protrusione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I corticosteroidi attraversano la placenta. Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di mometasone furoato in gravidanza. La somministrazione orale di mometasone furoato in studi sugli animali ha evidenziato degli effetti teratogeni. Non sono noti i rischi potenziali sull'uomo. Sebbene l'esposizione sistemica sia limitata, il farmaco deveessere utilizzato in gravidanza dopo un'attenta valutazione dei risch i e dei benefici. Per il trattamento in gravidanza di superfici cutanee estese per periodi di tempo prolungati e' necessario prescrivere corticosteroidi di bassa potenza. Non e' stato accertato che il mometasone furoato passi nel latte materno. Il mometasone furoato deve essere somministrato alle madri in allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Non applicare sul seno ne' sulle zone cutanee adiacenti durante l'allattamento. Nessun effetto noto.