Overal - Bb 12cpr Disp 50mg

Dettagli:
Nome:Overal - Bb 12cpr Disp 50mg
Codice Ministeriale:026728030
Principio attivo:Roxitromicina
Codice ATC:J01FA06
Fascia:A
Prezzo:5.16
Glutine:Senza glutine
Produttore:Ist.Lusofarmaco D'italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse dispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OVERAL BAMBINI 50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

Formulazioni

Overal - Bb 12cpr Disp 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici generali - antibatterici per uso sistemico - macrolidi.

Principi attivi

Una compressa dispersibile contiene: roxitromicina 50 mg.

Eccipienti

Macrogol 6000; copolimeri dell'acido metacrilico; sodio idrossido; trietilcitrato; talco; cellulosa microcristallina; crospovidone; acido fumarico; saccarina sodica; sodio laurilsolfato; silice colloidale; essenza liquirizia; essenza fragola; magnesio stearato.

Indicazioni

Esse sono basate sull'attivita' antibatterica e sulle proprieta' farmacocinetiche della roxitromicina. Esse tengono conto degli studi clinici condotti come pure della sua posizione nell'ambito degli antibatterici attualmente disponibili. Comprendono: infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; cutanee; nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con prodotti a base di ergotaminao con altri alcaloidi della segale cornuta.

Posologia

La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino e' di 6 mg/kg/die. Da 5 a 8 mg/kg al giorno in 2 somministrazioni per via orale: preferibilmente prima dei pasti ed in funzione del peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico. Peso corporeo 6-10 kg: 50 mg/die (mezza compressa la mattina, mezza compressa la sera); peso corporeo 10-15 kg: 75 mg/die (mezza compressa la mattina, 1 compressa la sera); peso corporeo 15-20 kg: 100mg/die (1 compressa la mattina, 1 compressa la sera); peso corporeo 2 0-30 kg: 150 mg/die (1 compressa e mezzo la mattina, 1 compressa e mezzo la sera); peso corporeo 30-40 kg: 200 mg/die (2 compresse la mattina, 2 compresse la sera). Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sara' quella riservata agli adulti. Questo tipo di formulazione farmaceutica non e' idonea ai bambini di peso corporeo inferioreai 6 kg. Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottener e la disgregazione quasi istantanea prima della somministrazione.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina. In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l'intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemianon corrette, bradicardia clinicamente significativa) e in pazienti c he assumono antiaritmici di classe IA e III. La roxitromicina puo' aggravare la miastenia grave. Nei pazienti con insufficienza epatica e' sconsigliata la somministrazione di roxitromicina. In caso di necessita', si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalita' epatica ed eventualmente ridurre la posologia. L'escrezione per via renale della roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificatonei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati.

Interazioni

Associazioni controindicate. Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Associazioni sconsigliate. Terfenadina: alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non sia stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non abbiano evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. Astemizolo, cisapride, pimozide: altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l'isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacita' minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isozima, non e' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Precauzioniper l'uso: non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nel volontario sano; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devonomonitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramid e. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi: uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina puo' aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivi puo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; cio' diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III. Associazioni da considerare: la roxitromicina puo' aumentare l'area sotto la curva concentrazione-tempo e l'emivita di midazolam; pertanto gli effetti di midazolam possono risultare aumentati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non vi sono dati conclusivi circa un'interazione tra roxitromicinae triazolam. E' stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normale dosaggio. Inibitori della HMG-CoA reduttasi: quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi e' un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina. Sideve prestare cautela quando una statina e' somministrata in concomit anza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, dispepsia, diarrea (qualche volta sanguinamento). In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite e' una reazione avversa ben conosciuta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eritema multiforme, rash, orticaria, angioedema, porpora. Disturbi de l sistema immunitario: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: vertigini, mal di testa, parestesie. Sono stati riferiti disturbi del gusto (disgeusia) e/o alterazione dell'olfatto (anosmia). Esami diagnostici: aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina. Patologie epatobiliari: epatite colestatica o piu' raramente danno epatocellulare acuto (qualche volta ittero). Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Infezioni ed infestazioni: superinfezioni: l'uso di roxitromicina, particolarmente se prolungato, puo' causare la crescita di organismi non sensibili. Una valutazione costante dello stato clinico delpaziente e' essenziale. In caso di comparsa di superinfezione durante la terapia, e' opportuno instaurare misure adeguate. Patologie dell'o recchio e vestibolari: sordita' transitoria, ipoacusia, vertigine e tinnito.

Gravidanza e allattamento

Non compete.