Dettagli:

Nome:Overal - 12cpr Riv 150mg
Codice Ministeriale:026728016
Principio attivo:Roxitromicina
Codice ATC:J01FA06
Fascia:A
Prezzo:14.31
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ist.Lusofarmaco D'italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OVERAL

Formulazioni

Overal - 12cpr Riv 150mg
Overal - 6cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principi attivi

Roxitromicina.

Eccipienti

Polossamero; povidone; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; amido di mais; magnesio stearato; talco; glicole propilenico; glucosio anidro; ipromellosa; titanio diossido.

Indicazioni

Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche; cutanee; nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; associazione con prodotti a base di ergotaminao con altri alcaloidi della segale cornuta; in pazienti con insuffici enza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.

Posologia

Adulti: 300 mg al giorno; una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.

Conservazione

Compresse 150 mg adulti rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse 300 mg adulti rivestite con film: nessuna, alle ordinarie condizioni di ambiente.

Avvertenze

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina. In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l'intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemianon corrette, bradicardia clinicamente significativa) e in pazienti c he assumono antiaritmici di classe IA e III. Cosi' come noto per altrimacrolidi, la roxitromicina puo' aggravare la miastenia grave. Nei pa zienti con grave insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica con ittero e/o ascite), il dosaggio deve essere ridotto della meta' (ad es. 150 mg al giorno negli adulti). In caso di necessita', si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalita' epatica ed eventualmente ridurre la posologia. L'escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Le compresse contengono glucosio quindi non sono adatte per i soggetti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Interazioni

Associazioni controindicate: alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. >>Associazioni sconsigliate. Terfenadina: alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non sia stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in unnumero limitato di volontari sani non abbiano evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'ass ociazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultatodell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farma ci che inibiscono significativamente l'isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacita' minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isozima, non e' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nel volontario sano; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o dell'INR che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorarel'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagon isti della vitamina K. Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi: uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina puo' aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivi puo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; cio' diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III. Associazioni da considerare: come anche altri antibiotici macrolidi, la roxitromicina puo' aumentare l'area sotto la curva concentrazione-tempo e l'emivita di midazolam; pertanto gli effetti di midazolam possono risultare aumentati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non vi sono dati conclusivi circa un'interazionetra roxitromicina e triazolam. E' stato rilevato un lieve aumento del le concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normale dosaggio. Inibitori dellaHMG-CoA reduttasi: quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi e' un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina. Si deve prestare cautela quando una statina e' somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, dispepsia, diarrea (qualche volta sanguinamento). In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite e' una reazione avversa ben conosciuta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eritema multiforme, rash, orticaria, angioedema, porpora. Disturbi de l sistema immunitario: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: vertigini, mal di testa, parestesie. Come con altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto (disgeusia) e/o alterazione dell'olfatto (anosmia). Esami diagnostici: aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina. Patolotie epatobiliari: epatite colestatica o piu' raramente danno epatocellulare acuto (qualchevolta ittero). Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia. D isturbi psichiatrici: allucinazioni. Infezioni ed infestazioni: superinfezioni, come per altri antibiotici l'uso di roxitromicina, particolarmente se prolungato, puo' causare la crescita di organismi non sensibili. Una valutazione costante dello stato clinico del paziente e' essenziale. In caso di comparsa di superinfezione durante la terapia, e' opportuno instaurare misure adeguate. Patologie dell'orecchio e vestibolari: sordita' transitoria, ipoacusia, vertigine e tinnito.

Gravidanza e allattamento

Studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la doseterapeutica nell'uomo. La sicurezza di roxitromicina per il feto dura nte la gravidanza umana non e' stata stabilita. Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Piccole quantita' di roxitromicina vengonoescrete nel latte materno; pertanto e' necessario interrompere l'alla ttamento al seno o la terapia nella madre.