Dettagli:

Nome:Osurnia - 2tubi Gel Auricolare
Codice Ministeriale:104813011
Principio attivo:Terbinafina/Florfenicolo/Betametasone Acetato
Codice ATC:S02CA90
Fascia:n/a
Prezzo:24.2
Produttore:Novartis Animal Health Spa
SSN:Veterinario
Ricetta:Non ripetibile unico esemplare (veterinaria)
Tipo prodotto:Farmaco veterinario
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi
Veterinario:Sì

Denominazione

OSURNIA

Formulazioni

Osurnia - 2tubi Gel Auricolare

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici in associazione a betametasone per uso auricolare.

Principi attivi

Una dose (1,2 g) contiene: Terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg (equivalente a betametasone base 0,9 mg).

Eccipienti

Butilidrossitoluene (E 321), Ipromellosa, Lecitina, Acido oleico, Carbonato di propilene, Glicerolo formale.

Indicazioni

Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.

Controindicazioni / effetti secondari

Non usare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di perforazione del timpano. Non usare in cani con demodicosi generalizzata. Non usare in animali riproduttori o in gravidanza.

Uso / Via di somministrazione

Auricolare.

Posologia

Somministrare un tubo per orecchio infetto. Ripetere la somministrazione dopo 7 giorni. Il massimo effetto clinico puo' essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione. Si raccomanda di pulire e asciugare il condotto uditivo esterno prima della prima somministrazione del prodotto. Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio fino a 14 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto. Se il trattamento con questo prodotto e' interrotto, i condotti uditivi devono essere puliti prima di iniziare il trattamento con un prodotto alternativo. Aprire il tubo ruotando il beccuccio morbido. Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo. Applicare il prodotto nel condotto uditivo premendolo tra due dita. Dopo l'applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio per facilitare l'uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel condotto uditivo. Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C).

Avvertenze

L'otite batterica e fungina e' spesso secondaria ad altre condizioni. Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti. Pulire le orecchie prima di applicare il trattamento iniziale. La pulizia dell'orecchio non deve essere ripetuta fino a 14 giorni dopo la seconda somministrazione. Negli studi clinici, per la pulizia dell'orecchio e' stata utilizzata solo soluzione salina. Si puo' osservare umidita' transitoria del padiglione auricolare interno ed esterno. Questa osservazione e' correlata alla presenza del prodotto e non ha rilevanza clinica. Se si manifesta ipersensibilita' a uno dei componenti, l'orecchio deve essere accuratamente lavato. La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita in cani di eta' inferiore a 2 mesi o di peso inferiore a 1,4 kg. Quando e' possibile, l'impiego del medicinale veterinario deve essere basato sull'identificazione degli agenti patogeni e su test di sensibilita'. Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme a quanto indicato puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e di funghi resistenti alla terbinafina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici. In caso di otite parassitaria, deve essere eseguito un appropriato trattamento acaricida. Prima di applicare il medicinale veterinario,il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per as sicurarsi che il timpano non sia perforato. E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi puo' causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalita'surrenalica. Nel corso di studi di tollerabilita', dopo l'instillazio ne del prodotto si e' osservata una diminuzione dei livelli di cortisolo (prima e dopo stimolazione con ACTH) che sta a indicare che il betametasone e' assorbito ed entra nella circolazione sistemica. Il fenomeno non e' stato correlato a segni patologici o clinici ed e' stato reversibile. Dovrebbero essere evitati ulteriori trattamenti con corticosteroidi. Usare con precauzione in cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es. diabete mellito, ipo- o iper-tiroidismo, ecc.). Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: in caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua. In caso di contatto accidentale con la cute lavare accuratamente la cute esposta con acqua. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico. Sovradosaggio: la somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidita' del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla presenza del prodotto).Non sono stati osservati segni clinici associati alla formazione unil aterale di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica (osservateanche dopo sei somministrazioni, a una settimana di distanza, di 1 tu bo per orecchio o 2 tubi per cane), ad ulcerazioni unilaterali della mucosa di rivestimento della cavita' dell'orecchio medio o a diminuzione della risposta del cortisolo sierico al di sotto del normale range di riferimento nei test di stimolazione con ACTH. Il peso delle ghiandole surrenali e del timo e' diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone. Questi effetti sono considerati reversibili. La reversibilita' della formazione di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica e' probabilmente dovuta anche alla migrazione epiteliale, un meccanismo naturale di auto-pulizia e auto- riparazionedella membrana timpanica e del condotto uditivo. Inoltre, i cani hann o mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'albumina e dell'alaninaaminotransferasi. Questi effetti non erano associati a segni clinici.

Tempo di attesa

Non pertinente.

Specie di destinazione

Cani.

Interazioni

Non e' stata dimostrata la compatibilita' con detergenti auricolari, fatta eccezione per le soluzioni saline.

Effetti indesiderati

In condizioni di campo, nei cani con otite esterna non e' stata osservata alcuna reazione avversa che possa essere legata al medicinale veterinario, quando somministrato come indicato.

Gravidanza e allattamento

E' noto che il betametasone e' teratogeno nelle specie di laboratorio.La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita in cag ne gravide e in allattamento; di conseguenza il prodotto non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': non usare in animali riproduttori.