Dettagli:

Nome:Osteum - 12cpr 70mg
Codice Ministeriale:038317044
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:36
Produttore:Pharmacare Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OSTEUM 70 MG COMPRESSE

Formulazioni

Osteum - 12cpr 70mg

Categoria farmacoterapeutica

Bisfosfonati, per il trattamento delle patologie ossee.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico equivalenti a 91,37mg di alendronato triidrato monosodico.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne ritardano lo svuotamento,come ad esempio stenosi o acalasia. Impossibilita' di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa da 70 mg una volta alla settimana. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato Osteum deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, soltanto con acqua delrubinetto. Le altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e gli altri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato. Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale e dell'esofago/effetti avversi: assumere al ris veglio soltanto con un bicchiere pieno d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml); i pazienti devono ingerire la compressa di Osteum solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare o lasciar sciogliere inbocca le compresse a causa di potenziali ulcerazioni oro-faringee; i pazienti non devono restare sdraiati fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno mezz'ora dopo l'assunzione dellacompressa; i pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco; il medicinale non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi. I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata. Uso nelle persone anziane: negli studi clinici non sono emersedifferenze dovute all'eta' nell'efficacia o nel profilo di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non e' richiesto un aggiustamento della dose per le persone anziane. Uso nei pazienti con la funzionalita' renale compromessa L'aggiustamento della dose non e' richiesto in pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) >35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale quando la VFG sia inferiore ai 35 ml/min, a causa della mancanza di esperienza. Popolazione pediatrica: l'uso di alendronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa di insufficientidati di sicurezza ed efficacia in condizioni associate all'osteoporos i pediatrica. Non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Puo' causare irritazione locale della mucosa della parte superiore deltratto gastrointestinale. Poiche' vi e' il rischio potenziale di un p eggioramento della malattia concomitante, usare cautela quando si somministra a pazienti con malattie attive del tratto gastrointestinale superiore o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di importantimalattie gastrointestinali, o operazioni chirurgiche del tratto gastr ointestinale superiore, ad eccezione della chirurgia piloroplastica. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett considerare i benefici e i potenziali rischi. Sono state riportate reazioni esofagee (a volte gravi e che richiedono l'ospedalizzazione), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea. Istruire i pazienti a sospendere l'alendronato e consultare il medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, dolore alla deglutizione odolore retrosternale, comparsa o peggioramento di pirosi. Il rischio di gravi effetti avversi all'esofago sembra essere superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione esofagea. Fornire completamente le informazioni sul dosaggio e che vengano capite dal paziente. Informare i pazienti che se non seguono queste istruzioniaumenta il rischio di problemi all'esofago. Ci sono stati rari casi d i ulcera gastrica e duodenale, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimicomprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endo venosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Nel valutare il rischio individuale di sviluppo di osteonecrosi della mandibola e/o mascella vanno considerati i seguentifattori di rischio: potenza dei bisfosfonati (maggiore per acido zole dronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure dentisticheinvasive e scarse protesi dentarie. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti con uno scarso stato odontoiatrico considerare la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentistiche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzionedel trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bisfosfonati, incoraggiare i pazienti a mantenere una buona igiene orale, ricevere check-up dentali routinari, e comunicare qualsiasi sintomo orale cosi' come mobilita', dolore o gonfiore dentale. Dolore osseo, articolare e/o muscolare e' stato riportato in pazienti trattati con bisfosfonati. Nell'esperienza di post-marketing, questi sintomi raramente sono stati gravi e/o invalidanti. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono dopo la sospensione. Una porzione diquesti pazienti ha ripresentato i sintomi alla ripresa dello stesso f armaco o con altri bifosfonati. Sono state riportate fratture atipichesottotrocanteriche e diafisarie del femore, spesso bilaterali; pertan to nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale esaminare il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Informare i pazienti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomideve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del fe more. Sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni cutanee inclusela Sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica. For nire le istruzioni ai pazienti in caso di dimenticanza di una dose settimanale del farmaco; in tale caso i pazienti devono prendere una compressa al mattino dopo che se ne sono ricordati. Essi non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere unacompressa alla settimana, come originariamente programmato, nel giorn o scelto. L'alendronato non e' raccomandato per i pazienti con funzionalita' renale compromessa dove la VFG e' inferiore a 35 ml/min. Devonoessere considerate le cause di osteoporosi diverse da quelle dovute a l deficit di estrogeni e all'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche gli altri disturbidel metabolismo (es. deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo) de vono essere trattati efficacemente. In pazienti con tali disturbi, le concentrazioni plasmatiche del calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso,possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Queste sono solitamente piccole e asintomatiche. Tuttavia, vi sono state segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente sono state gravi e spesso sono comparse in pazienti con condizioni predisponenti. e' particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitaminaD ai pazienti che ricevono glucocorticoidi. E' stata riferita osteone crosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori dirischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecro si del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Interazioni

Se somministrati nello stesso momento, e' probabile che cibo e bevande(inclusa l'acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi e alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l'ass orbimento dell'alendronato. Pertanto, i pazienti devono attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione di alendronato prima di prendere altri farmaci per via orale. Non sono previste altre interazioni di significato clinico con altri medicinali. Numerosi pazienti inclusi negli studiclinici avevano ricevuto gli estrogeni (per via intravaginale, transd ermica o orale) mentre prendevano l'alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro utilizzo concomitante. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, sideve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronat o. Benche' non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'alendronato negli studi clinici e' stato somministrato in concomitanzaai vari medicinali di uso comune senza evidenza di interazione clinic amente significativa.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse segnalate dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica,ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo , muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'uso post-marketing con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilita', incluso orticaria e angioedema. Disturbi del metabo lismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione oro-faringea, sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcera, emorragia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: rash, eritema; raro: rash con fotosensibilita', gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune:dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che in alcu ni casi e' grave; comune: gonfiore alle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella, fratture da stress della diafisi prossimale del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all'inizio della terapia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppoembrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato dist ocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte materno. L'alendronato non deve essere usato nelle donne che allattano.