Dettagli:

Nome:Osteostab - Iv 6f 300mg/10ml
Codice Ministeriale:034997027
Principio attivo:Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato
Codice ATC:M05BA02
Fascia:A
Prezzo:111.47
Rimborso:66.5
Produttore:Rottapharm Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OSTEOSTAB

Formulazioni

Osteostab - Iv 6f 300mg/10ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Disodio clodronato.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Osteolisi tumorale; mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o agli eccipienti; trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.

Posologia

>>Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario: lo schema posologico deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alla necessita' del singolo paziente. Fase di attacco:200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta p er 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possonoessere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione del la malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale: non e' stata stabilita ladurata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. L a necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischipotenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Il Clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il tratta mento con Clodronato e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Anziani: non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di eta'. Durante il trattamento endovenoso con il farmaco deve essere assicurata un'adeguata idratazione. >>Pazienti con insufficienza renale. Clcr 50-80 ml/min: 25 % riduzione del dosaggio; clcr 12- 50 ml/min: 25-50 % riduzione del dosaggio; clcr < 12 ml/min: 50 % riduzione del dosaggio. Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi,di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peri toneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senzamodifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi. Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate puo' causare grave danno renale, specialmente se la velocita' di infusione e' troppo alta. L'osteonecrosi della mandibola e/o della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive e, durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o della mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base dellavalutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo medici nale contiene meno di 23 mg di sodio per dose. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolotrocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti m anifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienticon sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in consideraz ione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Interazioni

E' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio d'ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E' stato riportato che l'uso concomitante di estramustinafosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramust ina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Il clodronato forma complessicon cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clo dronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Effetti indesiderati

La reazione piu' comunemente riportata e' la diarrea, che usualmente e' lieve ed e' piu' frequente con i dosaggi piu' alti. Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello endovenoso, sebbene possa differire la loro frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia asintomatica; raro: ipocalcemia sintomatica. Aumento del paratormone sierico associato conridotto calcio sierico. Aumento della fosfatasi alcalina sierica. Pat ologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalita'; raro: aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalita', senza altre anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Rara: reazionid'ipersensibilita' che si manifestano come reazioni cutanee. >>Esperi enza post-marketing. In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale. La maggior partedelle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificat i anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. In rare circostanzei bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturb i visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi e' necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all'aspirina. Reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato. Singoli casi diinsufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportat i specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac.Partologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: s ono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato. In pazienti che assumono bisfosfonati e' stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, neglistudi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze f ra i pazienti trattati con placebo o con bisfosfonati. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con bisfosfonati. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportatele seguenti reazioni (frequenza rara): fratture femorali atipiche sub trocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bisfosfonati).

Gravidanza e allattamento

In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibili dati clinicisull'effetto del clodronato sulla fertilita' dell'uomo. Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non e' noto, nell'uomo, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se n ell'uomo il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Nell'uomo non e' noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con il farmaco, l'allattamento al seno deve essere interrotto.