Dettagli:

Nome:Osteonorm - Im Ev 6f 100mg/3,3ml
Codice Ministeriale:034293011
Principio attivo:Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato
Codice ATC:M05BA02
Fascia:C
Prezzo:16.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OSTEONORM 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Osteonorm - Im Ev 6f 100mg/3,3ml
Osteonorm - Iniet 12f100mg/3,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Bifosfonati.

Principi attivi

Ogni fiala contiene: disodio clodronato tetraidrato mg 124,9 (pari a disodio clodronato mg 100).

Eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti del prodottoo verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.

Posologia

Osteolisi tumorali/Mieloma multiplo/Iperparatiroidismo primario. Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio. Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazioneperiodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indiri zzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o perinfusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane per 1 anno o piu' a se conda delle condizioni del paziente. Non e' stata stabilita' la durataottimale del trattamento per l'osteoporosi. La necessita' di un tratt amento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

Conservazione

Nessuna in particolare.

Avvertenze

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. In tali casi l'uso del clodronato andra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). E' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima diiniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitant i fattori di rischio deve essere presa in considerazione la necessita'di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche pr eventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato conreperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratt ure da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Interazioni

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con bifosfonati e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazientitrattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione local e. Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore.

Gravidanza e allattamento

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.