Dettagli:

Nome:Ossibutinina Cl My - 30cpr 5mg
Codice Ministeriale:034261026
Principio attivo:Oxibutinina Cloridrato
Codice ATC:G04BD04
Fascia:A
Prezzo:6.32
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Ossibutinina Cl My - 30cpr 5mg
Ossibutinina Clor My - 30cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Ossibutinina cloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, indaco carminio (lacca di alluminio) e 132.

Indicazioni

Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilita' vescicale. Cio' puo' essere dovuto ad instabilita' idiopatica del muscolo detrusore (incontinenza motoria urgente) o a disturbi neurogeni della vescica (iperiflessia del detrusore) in condizioni quali la sclerosi multipla e la spina bifida. >>Popolazione pediatrica. L'ossibutinina cloridrato e' indicata in bambini oltre 5 anni di eta' per: incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilita' vescicale, causate da vescica iperattiva idiopatica o a disturbi neurogeni della vescica (iperattivita' del detrusore); enuresi notturna associata ad iperattivita' del detrusore, in associazionecon terapia non farmacologica, quando gli altri trattamenti non hanno avuto successo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ossibutinina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti affetti da ostruzione del flusso della vescica poiche' la ritenzione urinaria puo' essere aggravata; pazienti con ostruzione gastrointestinale, incluso ileo paralitico e atonia intestinale;pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, miast enia grave, glaucoma ad angolo stretto o ridotta profondita' della camera anteriore, tachiaritmia e sclerosi cerebrale; pazienti con problemi di frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.

Posologia

Pazienti adulti: la dose iniziale e' di 2,5 mg tre volte al giorno ma,se necessario, puo' essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose abituale e' di 5 mg due v olte o tre volte al giorno. Questa puo' essere aumentata fino ad un dosaggio massimo di 5 mg quattro volte al giorno per ottenere una risposta clinica a condizione, che gli effetti collaterali siano tollerati. Pazienti anziani: poiche' nei soggetti anziani l'emivita di eliminazione puo' essere aumentata, una dose iniziale di 2,5 mg due volte al di'puo' essere adeguata, in particolare se il paziente e' debilitato. Qu esta dose puo' essere aumentata fino a 5 mg due volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati. >>Bambini (con eta' superiore a 5 anni). Instabilita' neurogena della vescica: la dose abituale e' di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al di' per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati. Enuresi notturna: la dose abituale e' di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano tollerati. L'ultima dose deve essere somministrata prima di coricarsi. Bambini (con eta' inferiore a 5 anni): l'uso non e' raccomandato. Modo di somministrazione: le compresse di ossibutinina cloridrato sono per uso orale e possono essere assunte con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto. Le compresse possono anche essere assunte durante i pasti o con latte, se compareirritazione gastrica.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Proteggere dalla luce.

Avvertenze

Il trattamento con ossibutinina cloridrato compresse va riconsiderato dopo un periodo di 4-6 settimane, poiche' in alcuni pazienti puo' ristabilirsi il normale funzionamento della vescica. Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l'incontinenza da stress o da sforzo. Le compresse di ossibutinina cloridrato devono essere usate con cautela negli anziani debilitati e nei bambini,che possono essere piu' sensibili agli effetti dell'ossibutinina, e n ei pazienti con neuropatia del sistema autonomo, gravi malattie della motilita' gastrointestinali, epatiche o renali. La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato puo' aggravare i sintomi dell'ipertiroidismo, della coronaropatia, dell'insufficienza cardiaca congestizia, delle aritmie cardiache, delle tachicardie, dell'ipertensionee dell'ipertrofia prostatica. Poiche' l'ossibutinina puo' ridurre la sudorazione, i pazienti in trattamento possono essere a rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre. In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con unaterapia antibatterica appropriata. L'uso cronico puo' condurre ad uno sviluppo di carie dentali, periodontopatie, mughetto e disturbi orali a seguito della ridotta o inibita salivazione. I pazienti devono imme diatamente chiedere consiglio se notano un'improvvisa perdita di capacita' visiva. Si deve usare particolare attenzione in pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso, poiche' i farmaci anticolinergici possono aggravare questa condizione. Popolazione pediatrica: le compresse di ossibutinina cloridrato non sono raccomandate per l'usoin bambini minori di 5 anni a causa dell'insufficienza dei dati di si curezza ed efficacia. L'evidenza a supporto dell'uso dell'ossibutininain bambini con enuresi monosintomatica notturna (non correlata all'ip erattivita' del detrusore) e' limitata. In bambini con eta' superiore ai 5 anni le compresse di ossibutinina cloridrato devono essere usate con cautela poiche' possono essere piu' sensibili all'effetto del prodotto, particolarmente le reazioni avverse del SNC e psichiatriche. Ossibutinina cloridrato contiene lattosio.

Interazioni

Occorre esercitare cautela se con le compresse di ossibutinina cloridrato vengono somministrati contemporaneamente altri agenti anticolinergici perche' puo' verificarsi potenziamento degli effetti anticolinergici. Gli agenti anticolinergici e antistaminici, gli antidepressivi triciclici, L-dopa, atropina, disopiramide e clozapina possono portare a casi occasionali di interazione, a causa del possibile potenziamento degli effetti anticolinergici. L'uso concomitante puo' anche causare negli anziani uno stato confusionale. Sono stati riportati occasionalmente casi di interazione con amantadina, fenotiazine, butirrofenoni e digitale. L'ossibutinina puo' antagonizzare gli effetti gastrointestinali della metoclopramide e del domperidone. I nitrati sublinguali possono non sciogliersi sotto la lingua a causa della secchezza della bocca,comportando cosi' una riduzione dell'effetto terapeutico. Riducendo l a motilita' gastrica, l'ossibutinina puo' influenzare l'assorbimento degli altri farmaci.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici: nei pazienti anziani sono stati segnalati effetti cognitivi (confusione, ansia, paranoia, allucinazioni). Anoressia, irrequietezza, incubi. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza, convulsioni. Patologie dell'occhio: midriasi, vista offuscata, ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto), secchezza oculare. Patologie cardiache: tachicardia, aritmia cardiaca. Patologie vascolari: arrossamento facciale (piu' marcato nei bambini che negli adulti). Patologie gastrointestinali: bocca secca, stipsi, nausea, disturbi addominali, diarrea, vomito, reflusso gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:pelle secca. Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione c utanea, orticaria, angioedema, fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie: problemi con la minzione, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. La riduzione del dosaggio puo' diminuire l'incidenza di alcuni effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso dell'ossibutinina in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. I potenziali rischi per l'uomo non sono noti. L'ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia ritenuto strettamente necessario. Negli animali, l'ossibutinina e' stata ritrovata nel latte materno e per questo l'utilizzo dell'ossibutinina da parte delle madri in allattamento non e' raccomandato.