Dettagli:

Nome:Osseor - Os Grat 28bust 2g
Codice Ministeriale:036588034
Principio attivo:Stronzio Ranelato
Codice ATC:M05BX03
Fascia:A
Prezzo:40.5
Produttore:Stroder Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OSSEOR 2G GRANULATO PER SOSPENSINOE ORALE ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Formulazioni

Osseor - Os Grat 28bust 2g

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea.

Principi attivi

Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.

Eccipienti

Aspartame (E951), maltodestrina, mannitolo (E421).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi severa: nelle donne in postmenopausa, negli uomini adulti, ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi nonsia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranz a. Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto. Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa. Ipertensione non controllata.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi. La dose raccomandata e' di una bustina da 2 g una volta al giorno per somministrazione orale. A causa della naturadella patologia curata, il ranelato di stronzio e' destinato per un i mpiego a lungo termine. L'assorbimento del ranelato di stronzio e' ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, il farmaco deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti. Dato il suo lento assorbimento, il prodotto deve essere assunto al momento di andare aletto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto. I pazienti in tr attamento con ranelato di stronzio devono assumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il loro apporto con la dieta e' insufficiente. Pazienti anziani: l'efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di uomini adulti e donne inpostmenopausa di tutte le eta' (fino a 100 anni all'inclusione) affet ti da osteoporosi. Non e' richiesto alcun adattamento posologico in relazione all'eta'. Pazienti con insufficienza renale Il ranelato di stronzio non e' raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave.Non e' richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insuff icienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 aE."70 ml/min). Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesto alcu n adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale. Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere). Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronziorimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazio ne, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Eventi cardiaci ischemici: in una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, e' stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con il farmaco rispetto a quelle trattate con placebo. I pazienti devono essere valutati rispetto al rischio cardiovascolare prima di iniziare il trattamento. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari devono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo attenta valutazione. Durante il trattamento, questi rischi cardiovascolari devono essere monitorati ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolareo se l'ipertensione non e' controllata. Tromboembolismo venoso: negli studi di fase III controllati verso placebo, il trattamento con il ra nelato di stronzio e' stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare. Lacausa di tale incremento e' sconosciuta. Il medicinale e' controindic ato nei pazienti con un pregresso tromboembolismo venoso e deve essereutilizzato con cautela nei pazienti a rischio di TEV. Durante il trat tamento di pazienti di eta' superiore a 80 anni a rischio di TEV, deveessere rivalutata la necessita' di continuare il trattamento. Il trat tamento deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione e devono essere adottate adeguate misure preventive. La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all'immobilizzazione nonsi e' risolta e il paziente e' completamente mobile. Quando insorge u na TEV, il farmaco deve essere interrotto. Impiego nei pazienti con insufficienza renale: in assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, il prodotto non e' raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza renale cronica. Il proseguimento della terapia con il farmaco nei pazienti che sviluppano unagrave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale. Reazioni cutanee: durante l'utilizzo sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomisistemici (DRESS)). I pazienti devono essere informati dei segni e de i sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET e' entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimane per DRESS. Se si presentano i segni ei sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso c on vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I migliori risultati nella gestione di SJS, NETo DRESS si hanno a seguito di una diagnosi precoce e di una immediata interruzione di ogni medicinale sospetto. Una interruzione precoce de l trattamento e' associata ad una migliore prognosi. Il quadro clinicodi DRESS si e' risolto nella maggior parte dei casi con l'interruzion e del trattamento con il farmaco e con l'inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario. La guarigione puo' essere lenta e in alcuni casi sono state riportate ricadute della sindrome dopo interruzione della terapia con corticosteroidi. Nei pazienti che hanno sviluppatoSJS, NET o DRESS con l'utilizzo del farmaco, la terapia non deve esse re piu' ripresa. E' stata riportata un'incidenza piu' alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilita' comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica. Lo stronzio interferisce con i metodi colorimetrici per la determinazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie del calcio. Percio', nella pratica clinica, devono essere usati metodi di spettrometria ad emissione atomica con plasma ad accoppiamento induttivo o di spettrometria ad assorbimento atomico per assicurare un'accurata valutazione delle concentrazioni ematiche edurinarie di calcio. Contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, ch e puo' essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialita' medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilita' del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70 %. Pertanto, la somministrazionedel prodotto e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore. Poiche' a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline oralie con gli antibiotici chinolonici, non e' raccomandata la somministra zione contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali. L'assunzione deve essere sospesa durante il trattamento con tetracicline orali o con antibiotici chinolonici. Uno studio clinico in vivo sulle interazioni farmacologiche ha dimostrato che l'assunzione di idrossididi alluminio e magnesio, nelle due ore antecedenti o contemporaneamen te al ranelato di stronzio, causava una lieve diminuzione nell'assorbimento del ranelato di stronzio (diminuzione del 20 - 25 % dell'AUC), mentre l'assorbimento rimaneva praticamente inalterato quando l'antiacido veniva somministrato due ore dopo il ranelato di stronzio. E' pertanto preferibile assumere gli antiacidi almeno due ore dopo l'assunzione del farmaco. Tuttavia, poiche' si raccomanda di assumere il prodottoal momento di coricarsi, quando questo schema posologico non e' appli cabile, l'assunzione contemporanea rimane accettabile. Non e' stata osservata alcuna interazione con la supplementazione orale di vitamina D. Nel corso degli studi clinici, non e' stata dimostrata alcuna interazione clinica, ne' un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con il prodotto, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio - antagonisti, beta-bloccanti, ACE - inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati dellebenzodiazepine.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: linfoadenopatia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilita'); raro: insufficienza del midollo osseo, eosinofilia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilita'). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune. ipercolesterolemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disturbi della coscienza, perdita della memoria, capogiri, parestesia; non comune: crisi convulsive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: iperreattivita' bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea e feci molli, vomito, dolore addominale,dolore gastrointestinale, reflusso gastroesofageo, dispepsia, costipa zione, flatulenza; non comune: irritazione della mucosa orale (stomatiti e/o ulcerazioni della bocca), secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Comune: epatite; non comune: aumento delle transaminasi sieriche (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilita'). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazioni cutanee di ipersensibilita' (rash, prurito, orticaria, angioedema); comune: eczema; non comune: dermatite, alopecia; raro: reazioni avverse coneosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); molto raro: gravi reazioni c utanee avverse (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremita'). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: piressia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilita'), malessere. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatin fosfokinasi ematica (CPK). Descrizione delle reazioni avverse selezionate0. Tromboembolismo venoso: l'incidenza annuale di eventi di tromboembolia venosa (TEV) osservata in 5 anni e' stata approssimativamente dello 0,7 % con un rischio relativo di 1,4 (95% IC = [1,0; 2,0]) nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto al placebo. Infarto del miocardio: in un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, e' stato osservato un aumento significativo diinfarto del miocardio nelle pazienti trattate con ranelato di stronzi o rispetto alle pazienti a cui e' stato somministrato il placebo (1,7%rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07; 2, 38]). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di ranelato di stronzio in donne in gravidanzanon sono disponibili. Studi su animali hanno mostrato, ad alte dosi, effetti ossei reversibili nella prole di ratti e di conigli trattati durante la gravidanza. Se il farmaco e' assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' di maschi e femmine in studi suanimali.