Dettagli:

Nome:Osmohale - Polvxinal Kit
Codice Ministeriale:038029017
Principio attivo:Mannitolo
Codice ATC:V04CX
Fascia:C
Prezzo:122.23
Produttore:Pharmaxis Pharmaceuticals Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OSMOHALE

Formulazioni

Osmohale - Polvxinal Kit

Categoria farmacoterapeutica

Agenti diagnostici.

Principi attivi

Mannitolo.

Eccipienti

Non vi sono eccipienti nella polvere.

Indicazioni

Indicato per l'identificazione della iperresponsivita' bronchiale in soggetti con un FEV 1 al basale >= 70% rispetto al valore previsto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare a pazienti con grave limitazione del flusso d'aria (FEV 1 <50% del valore previsto o <1,0 litri) o le cui condizioni potrebbero venire compromesse in caso di broncospasmo indotto o di manovre espiratorie ripetute. Queste condizioni includono: aneurisma dell'aorta o cerebrale, ipertensione non controllata, infarto del miocardioo accidente cerebrovascolare nei sei mesi precedenti.

Posologia

ADULTI. Le capsule vengono fornite in kit che contengono un numero di capsule sufficienti a portare a termine un test fino alla dose massima, e un inalatore. La risposta delle vie aeree al medicinale si misura attraverso il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV 1). Prima del test deve essere eseguita la spirometria e accertata la riproducibilita' del FEV 1 al basale. Il paziente deve essere seduto comodamentee va esortato a mantenere una postura corretta per favorire l'effetti va distribuzione di prodotto nei polmoni. Effettuare il test come segue. >>1: applicare una clip nasale. Dare istruzioni al paziente perche'respiri con la bocca. >>2: inserire la capsula da 0 mg nel dispositiv o per inalazione. Forare la capsula premendo con cautela i tasti ai lati del dispositivo, una sola volta (una seconda foratura potrebbe frantumare le capsule). >>3: il paziente deve effettuare un'espirazione completa e quindi inspirare dal dispositivo con un'inspirazione profondae controllata. >>4: al termine dell'inspirazione profonda avviare un timer per 60 secondi. Il paziente deve trattenere il fiato per 5 secondi e poi espirare dalla bocca; a quel punto si puo' togliere la clip nasale. >>5: alla fine dei 60 secondi, misurare il FEV 1 almeno due volte per ottenere due misurazioni riproducibili. Il valore piu' elevato diventa il FEV 1 basale. Il FEV 1 di riferimento si calcola moltiplicando il FEV 1 per 0,85. >>6: inserire nel dispositivo per inalazione lacapsula da 5 mg e procedere come sopra. >>7: ripetere i passaggi dall '1 al 5 con i livelli di dose indicati nella tabella qui sotto fino a quando non si ottiene una risposta positiva o fino alla somministrazione di 635 mg. Si ottiene una risposta positiva quando si verifica una delle seguenti condizioni: riduzione del 15% del FEV 1 rispetto al valore basale (dose da 0 mg) oppure riduzione incrementale del 10% del FEV 1 tra una somministrazione e l'altra. >>Esempi di test positivi. Riduzione del FEV 1 dopo il livello di dose n. 2: 3%. Riduzione del FEV 1dopo il livello di dose n. 3: 8%. Riduzione del FEV 1 dopo il livello di dose n. 4: 16%. Per una riduzione totale del 16% (>=15%) il test e ' positivo. Riduzione del FEV 1 dopo il livello di dose n. 2: 3%. Riduzione del FEV 1 dopo il livello di dose n. 3: 14%. La riduzione totalee' del <15%, ma quella incrementale e' dell'11% (>=10%), per cui il t est e' positivo. >>Da ricordare. L'intervallo tra la misurazione del FEV 1 e la dose successiva deve essere minimo, in modo da ottenere un effetto osmotico cumulativo nelle vie aeree. Dopo ogni somministrazionedevono essere effettuate almeno due misurazioni soddisfacenti del FEV 1. In alcuni casi, come in presenza di valori variabili o di manovre improprie durante le misurazioni (come un colpo di tosse), possono essere necessarie piu' di due misurazioni. Le dosi da 80 e 160 mg vengonosomministrate con piu' capsule da 40 mg (rispettivamente 2 x 40 mg e 4 x 40 mg). Per queste dosi, durante la somministrazione delle diversecapsule non sono previste pause. Ogni capsula deve essere seguita imm ediatamente dalla successiva fino all'inalazione della dose complessiva. Dopo l'inalazione di ciascuna dose si deve controllare che la capsula sia vuota. Se la dose di una capsula non si e' dispersa completamente puo' essere necessario ricorrere a una seconda inalazione. La maggior parte dei pazienti si riprende spontaneamente dopo il test di provocazione, tuttavia dopo una reazione positiva o in caso di aggravamentodell'asma, si deve somministrare una dose standard di un beta2 agonis ta per accelerare la ripresa. Anche dopo una reazione negativa si puo'somministrare una dose standard di un beta2 agonista per accelerare l a ripresa. Di solito dopo la somministrazione del beta 2 agonista il FEV 1 torna ai livelli basali nel giro di 10-20 minuti. Tenere sotto controllo i pazienti fino a quando il FEV 1 non torna almeno entro il 5%dei livelli basali. BAMBINI e ADOLESCENTI (al di sotto di 18 anni). N on deve essere utilizzato in pazienti al di sotto di 6 anni a causa della loro incapacita' di fornire misurazioni spirometriche riproducibili. Non e' raccomandato nei pazienti di eta' compresa tra 6 e 18 anni acausa della insufficienza di dati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Somministrare solo per inalazione. La somministrazione di mannitolo per inalazione provoca broncocostrizione. Il test di inalazione deve essere necessariamente condotto presso laboratori/centri idonei sotto la supervisione di un medico esperto e da parte di un medico o di un altro operatore sanitario adeguatamente addestrato per l'esecuzione di test di provocazione bronchiale e per la gestione del broncospasmo acuto.Una volta iniziata la somministrazione non lasciare i pazienti senza sorveglianza durante la procedura. Nel luogo dedicato al test devono essere disponibili i farmaci per il trattamento del broncospasmo grave.Essi comprendono adrenalina per iniezione sottocutanea e salbutamolo o altri beta agonisti in inalatori a dosaggio controllato. Deve esseredisponibile ossigeno e deve essere inoltre prontamente disponibile un nebulizzatore a volume ridotto per la somministrazione di broncodilat atori. Nell'eseguire la spirometria e il test di provocazione bronchiale si devono osservare delle precauzioni generali, tra cui una particolare cautela in presenza di pazienti con: compromissione della ventilazione (FEV 1 al basale inferiore al 70% dei valori normali previsti o con un valore assoluto di 1,5 litri o meno negli adulti), broncocostrizione indotta dalla spirometria, emottisi di origine sconosciuta, pneumotorace, recente intervento chirurgico addominale o toracico, recenteintervento chirurgico intraoculare, angina instabile, impossibilita' di eseguire una spirometria di qualita' accettabile o infezione delle vie respiratorie alte o basse nelle 2 settimane precedenti. Qualora simanifesti asma indotta dalla spirometria o il FEV 1 si riduca di piu' del 10% continuando la somministrazione dopo la capsula da 0 mg, deve essere somministrata una dose standard di broncodilatatore e deve ess ere sospeso il test. Evitare qualunque tipo di attivita' fisica intensa il giorno del test perche' potrebbe influenzare i risultati. Il fumopotrebbe influenzare i risultati del test, per cui si raccomanda ai p azienti di non fumare per almeno 6 ore prima del test. Non deve essereutilizzato in pazienti al di sotto di 6 anni a causa della loro incap acita' di fornire misurazioni spirometriche riproducibili. Non e' raccomandato in pazienti di eta' compresa tra 6 e 18 anni a causa della insufficienza di dati. Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'impiego ripetuto entro un breve periodo di tempo.

Interazioni

L'uso regolare di corticosteroidi per inalazione riduce la sensibilita' delle vie aeree al farmaco e in molti soggetti si osserva la completa inibizione della risposta delle vie aeree. I seguenti medicinali potrebbero influenzare i risultati del test e quindi devono essere preventivamente sospesi. Qui di seguito sono elencati i tempi consigliati per la sospensione dei medicinali prima del test. Farmaci antinfiammatori non steroidei per inalazione (es. sodio cromoglicato, nedocromil sodico): 6-8 ore. Beta2 agonisti a breve durata d'azione (es. salbutamolo, terbutalina): 8 ore. Corticosteroidi per inalazione (es. beclometasone dipropionato, budenoside, fluticasone propionato): 12 ore. Ipratropio bromuro: 12 ore. Beta2 agonisti a lunga durata d'azione (es. salmeterolo, formoterolo): 24 ore. Corticosteroidi per inalazione + beta2 agonisti a lunga durata d'azione (es. fluticasone e salmeterolo, budenoside e formoterolo): 24 ore. Teofillina: 24 ore. Tiotropio bromuro: 72 ore. Antistaminici (es. cetirizina, fexofenadina e loratadina): 72 ore. Antagonisti sei recettori dei leucotrieni (es. montelukast sodico): 4 giorni. Il giorno del test evitare nel modo piu' assoluto l'ingestione di caffe', te', bibite a base di cola, cioccolata o altri cibi contenenti caffeina, per il rischio in notevoli quantita' di ridurre la responsivita' bronchiale.

Effetti indesiderati

Un risultato positivo puo' generare i sintomi del broncospasmo come costrizione toracica, tosse o sibili. Considerando la breve emivita del mannitolo, si ritiene che la correlazione causale con l'impiego del prodotto diminuisca nell'arco di tale periodo di tempo. La maggior partedegli eventi avversi riportati e' stata di grado lieve e transitorio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea. Comune (>=1/100 <1/10): capogiri. Patologie dell'occhio. Comune: prurito agl i occhi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, tosse, rinorrea, irritazione della gola, peggioramento dell'asma, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore epigastrico, diarrea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia. Infezioni e infestazioni. Comune: nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: affaticamento, costrizione toracica. La tosse e' stata considerata come evento avverso durante il test di provocazione solo se ne ha comportato la sospensione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'impiego del D-mannitolo nel trattamentodelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi sullo sviluppo embrionale/fetale. Non sono noti gli effetti diuna possibile reazione di iperresponsivita' sulla madre e/o sul feto, per cui non deve essere somministrato alle donne in gravidanza. Si ri tiene che l'esposizione sistemica complessiva con il D-mannitolo per inalazione sia molto bassa, per cui non si prevede alcun effetto sui neonati allattati al seno. E' possibile utilizzare il prodotto durante l'allattamento.