Dettagli:

Nome:Osipine - 28cps 20mg Rm
Codice Ministeriale:035145022
Principio attivo:Barnidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA12
Fascia:A
Prezzo:17.89
Glutine:Senza glutine
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OSIPINE 20 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Osipine - 28cps 20mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antiipertensivi.

Principi attivi

20 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 18,6 mg di barnidipina per capsula.

Eccipienti

Contenuto della capsula: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco. Involucro della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), ammoniaca.

Indicazioni

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica. Grave compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Angina pectorisinstabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane). Insu fficienza cardiaca non in trattamento. I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.

Posologia

La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino. Essa puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilita' dei valori pressori con la dose iniziale il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane. Poiche' non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni) la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini. La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E' consigliabile un'attenzione maggiore all'inizio del trattamento. In pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Metodo di somministrazione: assumerele capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Il medicinale pu o' essere preso prima, durante o dopo il pasto.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Impiegare con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve amoderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min). L' assunzione di un calcio-antagonista in associazione con un farmaco cheesercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso cardia co, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico). Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno(in assenza di pacemaker). Studi in vitro indicano che barnidipina vi ene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro , bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescrittain concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4. Le capsule contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antiipertensivi puo' determinare un effetto antiipertensivo addizionale. Osipinepuo' essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibi tori. Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non e' stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono statieseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei f armaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocineticadella barnidipina. I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che l a ciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina. Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg. La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppiodei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina. Una dose piu' elevata di barnidipina puo' essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina. In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poiche' esso potrebbe potenziarne gli effetti. Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, e' stato osservato un modico effetto.

Effetti indesiderati

>>Dose da 10 mg. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri/vertigini. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non nota: tachicardia sinusale, aumento della frequenza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: vampate. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica alterati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non nota: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico. >>Dose da 20 mg. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: capogiri/vertigini. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non nota: tachicardia, sinusale, aumento della frequenza cardiaca. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica alterati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: edema periferico. I sintomi tendono a diminuire o a scomparire durante il trattamento (entro un mese l'edema periferico ed entro due settimane le vampate di calore, la cefalea e le palpitazioni). Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avverso puo' essere interessante, come avviene con l'impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con preesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza, durata o severita' di tali attacchi. Potrebberoosservarsi casi isolati di infarto miocardico.

Gravidanza e allattamento

Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi nell'animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo dell'embrione/feto o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti. La classedelle diidropiridine ha mostrato la potenzialita' di prolungare il tr avaglio ed il parto, che non e' stata osservata con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. I risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (o i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non e' consigliato durante l'uso di barnidipina.