Dettagli:

Nome:Osipine - 28cps 10mg Rm
Codice Ministeriale:035145010
Principio attivo:Barnidipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA12
Fascia:A
Prezzo:17.89
Glutine:Senza glutine
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OSIPINE 10 mg

Formulazioni

Osipine - 28cps 10mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antiipertensivi.

Principi attivi

Barnidipina cloridrato 10 mg equivalenti a 9,3 mg di barnidipina.

Eccipienti

Nucleo: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco. Involucro: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac, alcool denaturato, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, n-butanolo, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica. Grave disfunzione renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane). Insufficienza cardiaca non in trattamento. I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro ). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo,eritromicina e claritromicina.

Posologia

La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino. Essa puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilita' dei valori pressori con la dose iniziale il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane. Poiche' non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni) la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini. La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E' consigliabile un'attenzione maggiore all'inizio del trattamento. In pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Puo' essere preso prima, durante o dopo il pasto.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Usare con cautela in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min). L'assunzione di un calcio-antagonista in associazione con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico). Usare con cautelain pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con os truzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienticon scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare. La ba rnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Studiin vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P 450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivosull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzim a citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro, bisogna fare attenzionequando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibit ori od induttori dell'enzima CYP3A4. Le capsule contengono saccarosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frut tosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antiipertensivi puo' determinare un effetto antiipertensivo addizionale. Il prodotto puo' essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori. Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non e' stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Finoa quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barni dipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina. Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg. La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina. Una dose piu' elevata di barnidipina puo' essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina,metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barni dipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina. In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antiipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzioneconcomitante di alcool poiche' esso potrebbe potenziarne gli effetti. Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata sig nificativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, e' stato osservato un modico effetto.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100, <1/10): cefalea, capogiri/vertigini. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Comuni: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico. I sintomi tendono a diminuire o a scomparire durante il trattamento (entro un mese l'edema periferico ed entro due settimane le vampate di calore, la cefalea e le palpitazioni). Eruzioni cutanee ed un aumento (reversibile) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi sieriche sono eventi avversi noti di altre diidropiridine. Benche' siano stati riportati, in rare occasioni, aumenti transitori e reversibili degli enzimi epatici con barnidipina, essi non sono stati considerati clinicamente rilevanti.Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avverso puo' essere interessante, come avviene con l'impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con preesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza,durata o severita' di tali attacchi. Potrebbero osservarsi casi isola ti di infarto miocardico.

Gravidanza e allattamento

Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi nell'animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo dell'embrione/feto o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti. La classedelle diidropiridine ha mostrato la potenzialita' di prolungare il tr avaglio ed il parto, che non e' stata osservata con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. I risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (o i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non e' consigliato durante l'uso di barnidipina.