Dettagli:

Nome:Osigraft - Polvximpianto Fl3,3mg
Codice Ministeriale:035547013
Principio attivo:Eptotermina Alfa (Proteina Osteogenica)
Codice ATC:M05BC02
Fascia:C
Prezzo:9680
Produttore:Olympus Biotech (Ireland) Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per sospensione per impianto
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OSIGRAFT 3,3 MG, POLVERE PER SOSPENSIONE PER IMPIANTO

Formulazioni

Osigraft - Polvximpianto Fl3,3mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Eptotermin alfa.

Eccipienti

Collagene bovino (essiccato a vuoto).

Indicazioni

Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o al collagene; dallo scheletro non ancora completamente formato; con disordini autoimmuni accertati, compresi l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjogren e la dermatomiosite/polimiosite; con infezione in corso presso la sede di mancata consolidazione o infezionesistemica in corso; con insufficiente copertura cutanea e vascolarizz azione della sede di mancata consolidazione; che presentano fratture della colonna vertebrale; con mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche, osteopatia metabolica o tumori; con un tumore in prossimita' della sede di mancata consolidazione; sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione; controindicato nei bambini e negli adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata.

Posologia

L'uso del farmaco deve essere riservato ad un chirurgo adeguatamente preparato al suo utilizzo. La dose raccomandata e' un'unica somministrazione in pazienti adulti. A seconda delle dimensioni del difetto osseopotra' essere necessaria piu' di una fiala da 1 g di medicinale. La d ose massima raccomandata non deve superare le 2 fiale, dato che non e'ancora stata stabilita l'efficacia del trattamento delle mancate cons olidazioni che richiedano dosi piu' elevate. Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini e negli adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata. Modo di somministrazione: uso intraosseo. Il prodottoricostituito e' somministrato tramite posizionamento chirurgico diret to presso il sito non consolidato in contatto con la superficie ossea preparata. I tessuti molli circostanti vengono quindi chiusi attorno all'impianto. L'esperienza di trial clinici controllati e' limitata alla stabilizzazione della frattura tramite inchiodamento intramidollare.Usando una tecnica sterile, togliere la fiala dalla confezione; solle vare il coperchio in plastica e togliere la protezione dalla fiala. Maneggiare con cura la protezione della fiala, i cui bordi sono affilatie possono tagliare o danneggiare i guanti; fare leva col pollice sul bordo del tappo per sollevarlo; una volta eliminato il sottovuoto, togliere il tappo della fiala tenendo quest'ultima diritta, per evitare perdite della polvere. Non inserire un ago attraverso il tappo. Perforando il tappo si rischia la contaminazione della polvere con le particelle del materiale del tappo; sbrigliare il tessuto fibroso, necrotico o sclerotico e decorticare i frammenti ossei in maniera appropriata affinche' il farmaco, ricostituito, si trovi a diretto contatto con l'osso sanguinante e con tessuto osseo vitale; accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinche' il materiale impiantato non si distacchi dalla sede chirurgica. Irrigare secondo necessita' prima di impiantare il mediicnale. Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto; applicare il prodotto ricostituito al sito osseo debitamente preparato utilizzando uno strumentosterile come una spatola o una curette. La quantita' di medicinale us ata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo; non ricorrere ad aspirazione od irrigazione diretta presso la sede dell'impianto, altrimenti si rischia il distacco delle particelle di farmaco. Asportare il fluido in eccesso, se necessario, aspirando accanto alla sede dell'impianto, oppure tamponando con attenzione l'area interessata con l'ausilio di una spugna sterile; richiudere i tessuti molli che circondano il difetto ora contenente il prodotto, usando il materiale di sutura di preferenza. La chiusura si rivela critica per l'ottimale contenimento dell'impianto entro l'area del difetto osseo; dopo aver richiusoi tessuti molli attorno al difetto osseo, irrigare il campo se cio' r isulta necessario per asportare eventuali residui del prodotto che possono essersi staccati nel corso della chiusura dei tessuti molli; non collocare alcun drenaggio presso la sede dell'impianto. Se si rende necessario il drenaggio, applicarlo in sede sottocutanea.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Il farmaco non fornisce alcuna resistenza biomeccanica e pertanto deveessere usato insieme a dispositivi per la fissazione interna od ester na, ove si richieda un iniziale meccanismo di stabilizzazione. Tuttavia, la fissazione esterna puo' non fornire immobilizzazione sufficiente. Il movimento nella sede della mancata consolidazione puo' interrompere la guarigione. L'esperienza tratta da studi clinici controllati e' limitata alla stabilizzazione della frattura tibiale non consolidata mediante concomitante osteosintesi endomidollare. Nella maggior parte dei casi, sono stati utilizzati chiodi endomidollari bloccati. L'uso del medicinale non garantisce il risanamento ne' esclude la possibilita'di ulteriore intervento chirurgico. Il materiale impiantato dislocato si dal sito di mancata consolidazione puo' causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze. Pertanto, ilfarmaco puo' solo essere somministrato nella sede del difetto sotto a deguato controllo visivo e prestando la massima attenzione. Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di spandimentodel farmaco dovuto ad irrigazione della ferita, chiusura inadeguata d ei tessuti circostanti o emostasi insufficiente. Anticorpi: nello studio sulla non-unione (pseudoartrosi) tibiale, effettuato dopo la somministrazione di eptotermin alfa, sono stati evidenziati anticorpi controla proteina OP-1 nel 66% dei pazienti. L'analisi di questi anticorpi ha mostrato che il 9% aveva proprieta' neutralizzanti. Negli studi clinici non si e' osservata alcuna associazione con gli esiti clinici o con gli eventi avversi. Qualora si sospettasse un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risultasse inefficace, verificarel'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso il prodotto ef fettuando le analisi atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero. Uso ripetuto: si sconsiglia l'uso ripetuto del prodotto. Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattivita' crociata con le proteine BMP strettamente correlate BMP-5 e BMP-6. Gli anticorpi anti - OP-1 hanno la capacita' di neutralizzare l'attivita' biologica in vitro almeno di BMP-6. Quindi, la ripetuta somministrazione di eptotermin alfa potrebbe comportare il rischio di sviluppare un'autoimmunita' nei confronti delle proteine BMP endogene. Interazioni con altri medicinali: l'impiego del farmaco con unriempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione deimateriali impiantati, pertanto e' sconsigliabile.

Interazioni

Lo studio clinico che ha portato all'approvazione del farmaco non includeva l'impiego di riempitivi ossei sintetici. I risultati di farmacovigilanza postmarketing hanno indicato che l'uso combinato del prodottocon un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del r ischio di infiammazione, infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, e non e' quindi raccomandato.

Effetti indesiderati

Una tipologia simile di reazioni avverse e' stata registrata dalle segnalazioni spontanee, con un'incidenza significativamente minore rispetto a quella rilevata negli studi clinici. Alcuni pazienti trattati conquesto prodotto hanno inoltre riportato di aver riscontrato diversi e ffetti indesiderati associati al recente intervento di chirurgia ortopedica. Le categorie seguenti sono usate per classificare le reazioni avverse per frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: maggiore formazione ossea (Ossificazione eterotopica/Miosite ossificante). Esami diagnostici: positivo altest degli anticorpi (Formazione di anticorpi). Traumatismo, avvelena mento e complicazioni della procedura: eritema postoperatorio nella zona della ferita (eritema), dolorabilita' post-procedurale (dolorabilita'), gonfiore post-procedurale (gonfiore).

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono informare il chirurgo della possibilita' di una gravidanza prima di sottoporsi al trattamento con il medicinale. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento. Sono stati condotti studi sugli animali che non possono escludere un'influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo dell'embrione e del feto. In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, il farmaco non deve essere utilizzato ingravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giust ifichi i rischi potenziali per il feto. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l'escrezione nel latte di anticorpi anti-OP-1 diclasse IgG. Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte mater no e il rischio potenziale per il nascituro non e' noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con il medicinale. Non esistono dati sull'escrezione dell'eptotermin alfa nel latte materno. Diconseguenza, il farmaco andra' somministrato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi. Siconsiglia di sospendere l'allattamento dopo il trattamento. Non esist e alcuna prova indicante che l'eptotermin alfa altera la fertilita'.