Dettagli:

Nome:Orudis - 30cps 50mg
Codice Ministeriale:023183027
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.35
Rimborso:2.41
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ORUDIS CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Orudis - 30cps 50mg
Orudis - 30cps 100mg Rp
Orudis - 30cps 200mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

50 mg capsule rigide: magnesio stearato, lattosio. Componenti dell'involucro: ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina. 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato: saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti dell'involucro: eritrosina (E127), blu patent V (E131), titanio diossido (E171), gelatina. 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: zucchero sfere (saccarosio, amido di mais), silice colloidale, gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti dell'involucro: eritrosina (E127), titaniodiossido (E171), gelatina.

Indicazioni

50 mg capsule rigide e' indicato nel trattamento di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia epneumologia. 100 mg e 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticariao altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetils alicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante il terzo trimestre di gravidanza; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva,o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.

Posologia

L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti. Capsule rigide: la dose e' di 150-200 mg al giorno (pari a 3 - 4 capsule al giorno) ripartite ai pasti; capsule rigide a rilascio prolungato: la dose e' di 100-200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e lagravita' dei sintomi. Le capsule rigide a rilascio prolungato di Orud is vanno assunte per via orale dopo un pasto. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornalieradi 200 mg e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesid erati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati conla dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'effica cia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

Conservazione

50 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato e 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Le capsule da 50 mg contengono lattosio. Le capsule a rilascio prolungato contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante conaltri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e ancheper pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti constoria di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sint omo addominale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Orudis il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie eperforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gravi reaz ioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un mod esto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosie nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renal e cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente letransaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ket oprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. L'uso di FANS, puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questa specialita' medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Interazioni

Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Senon e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livel li plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario ilivelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventual e aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato adalte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento de l metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. Associazioni che richiedono cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguignorenale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione ela loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile ins ufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggiodeve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attent o e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Associazioni da considerare. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non note. Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali.Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: sti psi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative, ulcerepeptiche; non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, per forazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, pancreatite, melena, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell, necrolisi tossica epidermica (molto raramente), pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologia dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologia dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi,aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologi e del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema,affaticamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. Se il medicinale e' utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la pi u' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della g ravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' nonsono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte mater no, ne e' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.