Dettagli:

Nome:Orgalutran - 5sir 0,25mg 0,5ml
Codice Ministeriale:034851028
Principio attivo:Ganirelix
Codice ATC:H01CC01
Fascia:C
Prezzo:309
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Orgalutran - 1sir 0,25mg 0,5ml
Orgalutran - 5sir 0,25mg 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni ipotalamici.

Principi attivi

Ganirelix.

Eccipienti

Acido acetico; mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili. Il pH puo' essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.

Indicazioni

Prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART); negli studi clinici il medicinale e' stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH)o ad ogni altro analogo del GnRH; compromissione della funzione renal e o epatica moderata o grave; gravidanza o allattamento.

Posologia

Il medicinale deve essere prescritto esclusivamente da uno specialistaesperto nel trattamento della infertilita'. Il farmaco e' impiegato p er prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa puo' iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Il farmaco (0,25 mg) deve esseresomministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno comincia ndo il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare il medicinale e' in funzione della risposta ovarica, cioe' in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantita' di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con il prodotto puo' essere posticipato, benche' l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con il medicinale al giorno 5 o 6 di stimolazione. Il farmaco edFSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento. Tut tavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantita' di estradiolo in circolo. Il trattamento giornaliero con il medicinale deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli puo' essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Tempistica dell'ultima iniezione: considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni del farmaco e tra l'ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti puo' verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra il medicinale al mattino, il trattamento con il medicinale deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra il prodottoal pomeriggio, l'ultima iniezione di medicinale deve essere somminist rata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Il farmaco ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli. La necessita' di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con il medicinale non e' stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale e' stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o inaccordo al protocollo clinico. Popolazione pediatrica: non esiste alc una indicazione per l'uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica. Insufficienza renale ed epatica: non vi e' esperienza sull'impiego del prodotto in soggetti con insufficienza renale o epatica, poiche' sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso del medicinale e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave. Metodo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee del farmaco possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purche' adeguatamente addestratee con possibilita' di ottenere consulenza da un esperto.

Conservazione

Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.

Avvertenze

Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilita' sono stati riportati, gia' con la prima dose, durante la sorveglianza post-marketing. In mancanza di esperienza clinica, il trattamentocon il medicinale non e' raccomandato in donne con condizioni allergi che gravi. - Il confezionamento di questo medicinale contiene lattice di gomma naturale che puo' causare reazioni allergiche. Durante o dopostimolazione ovarica puo' manifestarsi una sindrome da iperstimolazio ne ovarica (OHSS). L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina. Il trattamento della OHSS deve essere sintomatico, ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina. Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenzadi gravidanze ectopiche puo' risultare maggiore. E' pertanto importan te confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) puo' essere piu' elevata di quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che cio' sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple. Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed e' stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata utilizzando il medicinale e' paragonabile a quella riportata con l'utilizzo di un agonista GnRH. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per iniezione, e' quindi essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. La possibilita' di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non puo' essere esclusa.

Effetti indesiderati

L'elenco sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con il farmaco negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse simili con il medicinale usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza delle reazioni di ipersensibilita' (molto raro, <1/10.000) e' stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: tra le pazienti trattate con il medicinale sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita', (compresi vari sintomi quali eruzione cutanea, gonfiore della faccia e dispnea) gia' con la prima dose. In un soggetto, dopo la prima dose del farmaco, e' stato riportato peggioramento di un pre-esistente eczema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: il medicinale puo' provocare una reazione cutanea locale nel sito di iniezione(soprattutto arrossamento, con o senza edema). Negli studi clinici, u n'ora dopo l'iniezione, l'incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, e' stata del 12 % nelle pazienti trattate con il farmaco e del 25 % in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea. Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione; non comune: malessere. Altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell'addome, OHSS,gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlate al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l'ART.

Gravidanza e allattamento

Ganirelix e' usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelix e' utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza. Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti. La rilevanza diquesti dati per la specie umana e' sconosciuta. Non e' noto se il gan irelix venga escreto nel latte materno. L'impiego del medicinale e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.