Dettagli:

Nome:Oraxim - Os Grat 50ml 250mg/5ml
Codice Ministeriale:027002070
Principio attivo:Acetossietilcefuroxima
Codice ATC:J01DC02
Fascia:A
Prezzo:13.78
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Malesci Spa Ist.Farmacobiol.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ORAXIM

Formulazioni

Oraxim - 12cpr Riv 250mg
Oraxim - 6cpr Riv 500mg
Oraxim - Os Grat 100ml 125mg/5ml
Oraxim - Os Grat 50ml 250mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima.

Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), sodio benzoato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Granulato per sospensione orale in flacone o in bustine: acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, povidone k30, acesulfame potassico, aspartame,gomma xanthan.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi; tonsillite e faringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite mediaacuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefr ite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classecefalosporine; anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazion e anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

Posologia

Il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). >>Adulti e bambini (>= 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 250 mg due volte al giorno. Otite media acuta: 500 mg due volte al giorno. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica: 500 mg due volte al giorno. Cistite: 250 mg due volteal giorno. Pielonefrite: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non co mplicate della cute e dei tessuti molli: 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). >>Bambini (< 40 kg). Tonsillite e faringite acute,sinusite batterica acuta: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un mas simo di 125 mg due volte al giorno. Bambini di due anni di eta' o piu'grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni piu' gravi: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte a l giorno. Cistite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 15 mg/kg due volte al giornofino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Non vi e' esperienza sull'impiego del farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi. Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo. >>125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Nei neonati (dall'eta' di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, puo' essere preferibile aggiustare la dose in base al peso o all'eta'. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni e' di 10 mg/kg due volte algiorno per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 25 0 mg al giorno. Nell'otite media o nelle infezioni piu' gravi la dose raccomandata e' di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno. Le seguenti posologie, divise per gruppi di eta', servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempio misurini (5 ml) se si impiegano la sospensione multi-dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg. >>Dosaggio 10 mg/kg per la maggior parte delle infezioni. Eta' da 3 a 6 mesi: da 40 a 60 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: 2,5ml. Eta' da 6 mesi a 2 anni: da 60 a 120 mg due volte al giorno; volu me per dose 125 mg: da 2,5 a 5 ml. Eta' da 2 a 18 anni: 125 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: 5 ml, volume per dose 250 mg: 2,5 ml. Numero di bustine 125 mg: 1. >>Dosaggio 15 mg/kg per l'otite media e le infezioni piu' gravi. Eta' da 3 a 6 mesi: da 60 a 90 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: 2,5 ml. Eta' da 6 mesi a 2 anni: da 90 a 180 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: da 5 a 7,5 ml, volume per dose 250 mg: 2,5 ml. Numero di bustine 125 mg: 1 (125 mg). Eta' da 2 a 18 anni: da 180 a 250 mg due volte al giorno; volume per dose 125 mg: da 7,5 a 10 ml; volume per dose 250 mg: da 2,5 a 5 ml. Numero di bustine 125 mg: 2 (250 mg), numero di bustine 250: 1 (250 mg). Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non e' stata stabilita. Cefuroxima e' eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalita' renale si raccomandache la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezi one piu' lenta. Cefuroxima e' efficacemente rimossa dalla dialisi. >>Dosi di Oraxim raccomandate nella compromissione renale. Clcr >= 30 ml/min/1,73 m^2 (T mezzo 1,4-2,4 ore): non e' necessario alcun aggiustamento della dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno. Clcr 10-29 ml/min/1,73 m^2 (T mezzo 4,6 ore): dose standard individuale somministrata ogni 24 ore. Clcr <10 ml/min/1,73 m^2 (T mezzo16,8 ore): dose standard individuale somministrata ogni 48 ore. Duran te l' emodialisi (T mezzo 2-4 ore): un'ulteriore dose singola standardindividuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi. Comp romissione epatica: non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima e' eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film: uso orale. Per un assorbimento ottimale, le compresse devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire lecompresse. Nei bambini puo' essere utilizzato il farmaco sospensione orale. Granulato per sospensione orale125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml e granulato per sospensione orale 250 mg: uso orale. Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo. In base al dosaggio, sono disponibili altre presentazioni.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Le sospensioni ricostituite (125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml) devono essere conservate immediatamente infrigorifero a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C. Farmaco 250 mg Granulato per sospensione orale Bustine: la sospensione va ass unta subito dopo la preparazione.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline oad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sen sibilita' crociata. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziareil trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnes i di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deveporre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'ana mnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: e' stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e'una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento anti biotico della malattia di Lyme. Sovra crescita di microrganismi sensibili: l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida . L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescitadi altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clos tridium difficile ), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento. La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima. La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombsassociato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di comp atibilita' del sangue. Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Le compresse contengono metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml e 250 mg: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficie nza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamentodi pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. G ranulato per sospensione orale125 mg/5 ml: contiene 3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml. Granulato per sospensione orale 250 mg/5ml: contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml. Granulato per sospensione orale 250 mg: contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria. Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Interazioni

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' di acetossietilcefuroxima rispetto a quelladello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. Acetossietilcefuroxima puo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estr ogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa ilpicco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione s ierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni sono sovracrescita di Candida , eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate con acetossietilcefuroxima puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenientida ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la freque nza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlatial farmaco. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita di Candida; non nota: sovracrescita di Clostridium difficile. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positivita' al tes t di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); non nota:anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite pseudo membranosa. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentemente colestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica), edema angioneurotico. Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbitesulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita' al test di Coombs (che puo' interferire con i testi di compatibilita' del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di acetossietilcefuroxima nei bambini e' come il profilo di sicurezza negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Il medicinale deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Cefuroximae' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Gli effetti indesi derati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo' escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.Non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali nonhanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.