Dettagli:

Nome:Oraqix - Gel 20 Cart 25mg/G+25mg
Codice Ministeriale:037590015
Principio attivo:Lidocaina/Prilocaina
Codice ATC:N01BB20
Fascia:C
Prezzo:240
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Dentsply Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel dentale
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ORAQIX GEL PERIODONTALE

Formulazioni

Oraqix - Gel 20 Cart 25mg/G+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Lidocaina e prilocaina.

Eccipienti

Polossamero 188 purificato; polossamero 407 purificato; acido cloridrico diluito per regolare il pH; acqua purificata.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti per l'anestesia locale nelle tasche periodontali per le procedure diagnostiche e terapeutiche, come l'esplorazione, l'ablazione del tartaro e/o levigatura.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale e' controindicato in pazienti che hanno avuto episodi diipersensibilita' alla lidocaina, prilocaina, agli anestetici locali d i tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita o idiopatica; controindicato in pazienti affetti da porfiria ricorrente.

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani: in media, una cartuccia (1,7 g) o meno dimedicinale e' sufficiente per un quadrante della dentizione. La dose massima consigliata in una seduta di trattamento e' di cinque cartucce, cioe' 8,5 g di gel contenente 212,5 mg di lidocaina base e 212,5 mg di prilocaina base. Riempire le tasche periodontali con il farmaco utilizzando una siringa dentale o il Dispenser OraqixTM e l'applicatore apunta smussata incluso nella confezione, fino a quando il gel diventa visibile nel margine gengivale. Attendere 30 secondi prima di iniziar e il trattamento (un tempo di attesa piu' lungo non potenzia l'anestesia). La durata dell'anestesia, valutata sondando le profondita' delle tasche, e' di circa 20 minuti. Se l'effetto dell'anestesia inizia a scomparire, riapplicare il farmaco secondo le esigenze. Se e' richiesta un'ulteriore anestesia locale in associazione con il medicinale, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto specifico di ciascunanestetico addizionale. Dato che gli effetti tossici sistemici sono a dditivi, non e' raccomandato somministrare qualsiasi ulteriore anestetico locale nella stessa seduta di trattamento, se la quantita' di medicinale somministrata corrisponde alla massima dose consigliata di cinque cartucce. Durante la somministrazione, il farmaco deve essere liquido. Se ha formato un gel, deve essere riposto in frigorifero fino a quando diventa nuovamente liquido. La bolla d'aria visibile nella cartuccia si deve spostare se la cartuccia viene inclinata. L'uso del prodotto nei bambini e adolescenti non e' stato valutato e pertanto il suo uso e' controindicato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo disomministrazione: uso periodontale. Il farmaco non deve essere iniett ato.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere iniettato. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o epatica. Con il trattamento a breve termine e' improbabile che la lidocaina, la prilocaina o i rispettivi metaboliti si accumulino in modo significativo. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti con grave compromissione della propagazione dell'impulso e della conduzione cardiaca (ad esempio blocco atrioventricolare di grado II e III, pronunciata bradicardia). Allo stesso modo, deveessere usato con cautela nei pazienti che sono in remissione da porfi ria o che sono portatori asintomatici di geni mutati responsabili dello sviluppo della porfiria. I pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono piu'suscettibili a metaemoglobinemia farmaco-indotta. L'uso del farmaco n ei bambini e negli adolescenti non e' stato valutato. Sono stati riferiti casi isolati di metaemoglobinemia nei bambini utilizzando l'associazione di lidocaina e prilocaina in altri prodotti medicinali. Si deveprestare attenzione per evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi, perche' puo' provocare irritazione oculare. Inoltre la perdita di riflessi protettivi puo' provocare irritazione corneale e potenziale abrasione. Se si verifica il contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino a quando ritorna la sensibilita'. Quando si utilizza il farmaco, il paziente deve essere informato che il suo uso puo' essere accompagnato dal blocco dell'intera sensibilita' dell'area trattata e che, se diffuso inavvertitamente, puo' indurre l'intorpidimento della mucosa orale. Si deve prestare attenzione per evitare che l'eccesso del farmaco gel si diffonda alla mucosa orofaringea. Il paziente deve evitare traumi involontari all'area trattata, esposizione a temperature calde o fredde estreme e deve astenersi dal mangiare e bere fino a quando non e' ritornata la completa sensibilita'. Il medicinalenon deve essere applicato a lesioni ulcerose o durante infezioni acut e del cavo orale. Le persone che applicano o rimuovono il gel devono accertarsi di evitare il contatto per prevenire lo sviluppo di ipersensibilita'. Questo prodotto contiene un principio attivo che puo' interferire con i test antidoping per le sostanze illecite in atleti di entrambi i sessi che praticano attivita' sportiva. Puo' renderli falsamente positivi.

Interazioni

Il farmaco, cioe' lidocaina e prilocaina, deve essere utilizzato con cautela in associazione ad anestesia dentale per iniezione, ad altri anestetici o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio antiaritmici come mexiletina, poiche' gli effetti tossici di questi medicinali sono additivi. Data la bassa esposizione sistemica e la breve durata dell'applicazione del prodotto, sembrano improbabili interazioni metaboliche farmaco-farmaco clinicamente significative con lidocaina o prilocaina. La metaemoglobinemia puo' essere accentuata in pazienti che gia' assumono farmaci che inducono la patologia, ad es. sulfonamidi.

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi piu' frequenti in tutte le sperimentazioni cliniche sono consistiti in reazioni locali nel cavo orale. La frequenza e iltipo di reazione sono risultati molto simili per il farmaco e per il placebo. Dei pazienti esposti al medicinale e al placebo, il 15% ha riportato effetti avversi di lieve intensita'. Per entrambi i gruppi, il4% ha riportato effetti avversi di intensita' moderata. Le reazioni l ocali riferite, quali indolenzimento, ulcerazione, irritazione e rossore, rappresentano un pattern di sintomi normalmente riscontrato in seguito a terapia di ablazione del tartaro e levigatura radicolare. Sintomi simili possono essere associati anche alla malattia parodontale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigine. Patrologie gastrointestinali. Comune: alterazione del gusto; non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore locale, indolenzimento, intorpidimento, ulcera, irritazione, rossore; non comune: anestesia locale, pulsazione,vescicole, edema, bruciore; ignota: reazioni allergiche. Metaemogolbi nemia: la prilocaina puo' innalzare i livelli di metaemoglobina causando cianosi. Non e' stata riportata metaemoglobinemia durante gli studiclinici con il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali sono incompleti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale. La lidocaina e la prilocainaattraversano la placenta e possono essere assorbite dai tessuti fetal i. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. La lidocaina, e con ogni probabilita', la prilocaina sono escrete nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia e' improbabile che gli effetti vengano osservati nel bambino in seguito al trattamento con il medicinale. Per questo l'allattamento al seno puo' essere continuato purseguendo il trattamento.