Dettagli:

Nome:Oramorph - Os Fl 20ml 20mg/Ml
Codice Ministeriale:031507104
Principio attivo:Morfina Solfato
Codice ATC:N02AA01
Fascia:A
Prezzo:8.02
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Molteni & C. F.Lli Alitti Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ORAMORPH

Formulazioni

Oramorph - Scir Fl 100ml 2mg/Ml
Oramorph - Os Sol Fl 120ml 20mg/
Oramorph - Scir Fl 500ml 2mg/Ml
Oramorph - Os Sol Fl 30ml 20mg/M
Oramorph - Os Fl 20ml 20mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici oppioidi.

Principi attivi

1 ml di sciroppo contiene: morfina solfato 2 mg (2,5-5,0-10,0 ml di sciroppo contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato). 1 mldi soluzione orale contiene: morfina solfato 20 mg (0,25-0,5-1,0 ml d i soluzione orale contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato; 4-8-16 gocce contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato).

Eccipienti

2 mg/ml sciroppo: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico, acqua depurata. 20 mg/ml soluzione orale:disodio edetato, sodio benzoato, acido citrico, acqua depurata.

Indicazioni

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche) In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico Nei bambini al di sotto di 1 anno. Nella depressione respiratoria. Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave. Negli attacchi di asma bronchiale. In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone. Neitraumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica. Dopo inter venti chirurgici delle vie biliari. Negli stati convulsivi. Nell'epilessia non controllata. Nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens. Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti,ecc. In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno d i 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento. In caso di trattamento con Naltrexone. Il medicinale e' altresi' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Soluzione orale. Adulti: 10-20 mg ogni 4 ore, corrispondente a 0,5-1 ml o 8-16 gocce. Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima e' di 5-10 mg ogni 4 ore (pari a 0,25-0,5 ml oppure a 4-8 gocce). Bambini tra 1e i 5 anni: la dose massima e' di 5 mg ogni 4 ore (pari a 0,25 ml opp ure a 4 gocce). Si sconsiglia l'impiego nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. Sciroppo. Adulti: 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore. Bambini trai 6 e i 12 anni: la dose massima e' di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore. Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima e' di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore. Si sconsiglia l'impiego nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. La dose puo' essere aumentata su consiglio medico in base all'intensita' del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici. In pazienti anziani e debilitati puo' essere appropriata una riduzione della dose. La durata del trattamento e' necessariamente variabile in rapporto all'intensita' della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia. Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina al medicinale, e' opportuna una ridefinizione del dosaggio. La morfina solfato somministrata per via orale e' rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando il prodotto viene sostituito alla morfina iniettabile, e' solitamente necessario un aumento dal 50% al100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria,puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacol are la diagnosi di quadri addominali acuti. La somministrazione di morfina, specie se prolungata, puo' determinare la comparsa di tolleranzae di dipendenza. La tolleranza e' la condizione per cui per raggiunge re il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione piu' frequenti. Latolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, piu' velocem ente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane. La dipendenza da morfina puo' essere sia fisica che psicologica ed e' una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. E' caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprieta' simili e si puo' sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, lacui gravita' dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenz a di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensita' massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomiincludono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orri pilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu' evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo il medicinale non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potentio nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. Preca uzioni d'impiego: la morfina deve essere somministrata con cautela neisoggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da: affezioni organico-cerebrali; insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesita'); coliche renali e biliari; ipertrofia prostatica; mixedema e ipertiroidismo; epatite acuta ed epatopatie acute; affezioni renali ed epatiche croniche; insufficienza adrenocorticale; shock e stati ipotensivi gravi; rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; assuefazione agli oppioidi; affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache; ed inoltre: in seguito a chirurgia dei dotti urinari. Lo sciroppo contiene glucosio e saccarosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento d i glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale.

Interazioni

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool puo' potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P 450 , come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La morfina puo' potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici puo' essere ridotta. Associazioni controindicate. Farmaci inibitori delleMonoaminoossidasi: a causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centra le, la co-somministrazione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria. Naltrexone: in caso di co-somministrazione il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. Associazioni sconsigliate. Alcool: L'alcool incrementa l'effetto sedativo dellamorfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la gui da e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmacicontenenti alcool e' sconsigliata. Associazioni che richiedono partic olari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la co-somministrazione causauna diminuzione della concentrazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rif ampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P 450: tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. Associazioni datenere in considerazione: altri analgesici morfinici agonisti (alfent anil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo); antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina); antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina); barbiturici; benzodiazepine ed altri ansiolitici In caso di co-somministrazione, si haun aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in c aso di sovradosaggio. Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi): la co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che puo' rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari. Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo): la morfina puo' potenziarne gli effetti. Diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento. Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misuradepressione circolatoria. La depressione respiratoria e', in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrita' della funzione respiratoria: tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. In caso di sospensione improvvisa della terapia, puo' comparire una sindrome di astinenza. Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti: alterazioni cardiache e del sistema vascolare: bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria(seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, piu' marcata in caso di ipovolemia. Alterazioni del sistema nervoso: depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose). Alterazioni gastrointestinali: nausea, vomito, stipsi. Alterazioni renali e delle vie urinarie: oliguria e ritenzione urinaria, piu' grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica. Alterazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione. Alterazioni del sistema endocrino: aumento dell'increzione della vasopressina e riduzione dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide. Alterazioni epatobiliari: spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell'amilasi e dellalipasi nel plasma. Disturbi psichiatrici: depressione del tono dell'u more, ottundimento mentale e stati di indifferenza, e, soprattutto neisoggetti anziani, incubi ed allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'impiego durante la gravidanza non e' accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti e' sconsigliabile in gravidanza, in quanto puo' provocare depressione respiratoriae sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 ce ntimetri. I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.