Dettagli:

Nome:Oralair - 31cpr Subl 100ir-300ir
Codice Ministeriale:039857014
Principio attivo:Polline Graminacee Phleum Pratense/Dactylis Glomerata/Anthoxanthum Odoratum/Lolium Perenne/Poa Pratensis
Codice ATC:V01AA02
Fascia:A
Prezzo:99.28
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Stallergenes Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse sublinguali
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ORALAIR COMPRESSE SUBLINGUALI

Formulazioni

Oralair - 31cpr Subl 100ir-300ir
Oralair - 30cpr Subl 300ir
Oralair - 90cpr Subl 300ir

Categoria farmacoterapeutica

Allergeni.

Principi attivi

Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.) 100 IR o 300 IR per compressa sublinguale.

Eccipienti

Mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato; lattosio monoidrato.

Indicazioni

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche peri pollini di graminacee.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; trattamento concomitante con beta bloccanti; asma grave e/o instabile (FEV1 < 70 % del valore previsto); immunodeficienza o malattia autoimmune grave; patologie maligne (ad es. cancro); infiammazioni del cavo orale (come lichen planus, ulcere orali o micosi orale).

Posologia

Il trattamento deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, occorre essere addestrati ed esperti anche nel trattamento dei bambini. La primacompressa deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il p aziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti. La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di una fase di prosecuzione del trattamento. L'inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con il farmaco 100 IR & 300 IR compresse sublinguali. >>Blister piccolo. Giorno 1: 1 compressa da 100 IR; giorno 2: 2 compresse da 100 IR. >>Blister grande. Giorno 3: 1 compressa da 300 IR; giorno 4: 1 compressa da 300 IR; giorno 5: 1 compressa da 300 IR; giorno 30: 1 compressada 300 IR. Dal secondo mese, la prosecuzione del trattamento deve avv enire con una compressa sublinguale di farmaco 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini. Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell'inizio previsto della stagione dei pollinie deve proseguire fino alla fine della stagione dei pollini. In assen za di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi e' alcuna indicazione per la prosecuzionedel trattamento. In generale, in caso di interruzione per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico. Non c'e' esperienza clinica riguardo all'immunoterapia con il medicinale nei pazienti di eta' superiore ai 50 anni. Popolazione pediatrica: non e' stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 5 anni. Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con il farmaco nei bambini, di durata superiore a una stagione deipollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a parti re dall'eta' di 5 anni e' la stessa degli adulti. Modo di somministrazione: le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completadissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite. Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; non congelare.

Avvertenze

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazione dentaria, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto fino a completa guarigione. Si raccomanda di valutare attentamente l'immunoterapia specifica in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO). Per la presenzadi lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolle ranza al galattosio, da carenza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con il farmaco nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi). Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un'immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con il prodotto. Lereazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati nei pazienti tratta ti con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali. Non vi e' esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con il farmaco. La vaccinazione puo' essere effettuata anche senza interrompere il trattamento con il medicinale dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergicisistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili r eazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione allagola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministraz ione, puo' essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni allergiche sistemiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomiassociati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure medic he e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico. Durante gli studi clinici, un totale di 1038 adulti e 154 pazienti pediatrici con rinocongiuntivite allergica dapollini di graminacee in studi clinici controllati con placebo sono s tati trattati con il farmaco 300IR una volta al giorno. La maggior parte delle reazioni che hanno condotto a un prematuro ritiro dallo studio erano coerenti con le reazioni nel sito di somministrazione. Queste erano di grado da lieve a moderato ed erano non gravi. Elenco riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco classificate in base al sistema corporeo e la frequenza [Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000,<1/1.000)]. Per ciascuna categoria, le reazioni gravi sono presentate per prime. Infezioni e infestazioni. Comune: nasofaringite, rinite; non comune: herpes orale, otite. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', sindrome orale allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune:depressione. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: disgeusia, sonnolenza, capogiri; raro: ansia. Disturbi dell'o cchio. Comune: prurito oculare, congiuntivite, aumento della lacrimazione; non comune: iperemia oculare, edema oculare, secchezza oculare. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Comune: prurito alle orecchie; non comune: fastidio alle orecchie. Disturbi vascolari. Raro: vampate di calore. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Molto comune: irritazione della gola; comune: asma, rinite allergica (congestione nasale, starnuti, rinorrea, fastidio nasale), tosse, dolore orofaringeo, edema della faringe, congestione sinusale, dispnea, disfonia, secchezza alla gola, bruciore orofaringeo, fastidio orofaringeo; non comune: ipoestesia della faringe, tensione della gola, sibili, edema della laringe. Disturbi gastroenterici. Molto comune: prurito orale; comune: dolore addominale, diarrea, vomito, edema della bocca, prurito alla lingua, edema labiale, parestesia orale, dispepsia, edema della lingua, ipoestesia orale, stomatite, prurito labiale, fastidio orale, nausea, glossodinia, bocca secca, disfagia; non comune: dolore orale, gengivite, cheilite, gastrite, glossite, ingrossamento della ghiandola salivare, reflusso gastroesofageo, fastidio alla lingua, ipersecrezione salivare, ulcerazione in bocca, dolore esofageo, edema del palato, disturbialla bocca, odinofagia, eruttazione. Disturbi della cute e del tessut o sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, dermatite atopica; non comune: angioedema, rash, acne; raro: edema facciale. Disturbi generali econdizioni relative al sito di somministrazione. Comune: fastidio al torace; non comune: sensazione di corpo estraneo in gola, astenia, sintomi influenzali. Esami diagnostici. Raro: aumento della conta degli eosinofili. Ferite, avvelenamento complicanze procedurali. Non comune: escoriazione. In confronto alle reazioni avverse riportate durante il primo periodo di trattamento, in uno studio clinico sono state riportate un numero inferiore di tipi di reazioni avverse e una minor frequenza durante il secondo e terzo periodo di trattamento da parte degli adulti che sono stati trattati con il farmaco per tre stagioni polliniche di graminacee consecutive. Durante il trattamento, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, puo' essere preso in considerazioneun trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Come per quals iasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni anafilattiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute,del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sin tomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico. Popolazione pediatrica: in generale, il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica e' simile a quello degli adulti. Le seguenti reazioni elencate in precedenza sono state segnalate con una piu' alta incidenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti: tosse, naso faringite, edema della bocca(molto comune), sindrome orale allergica, cheilite, glossite, sensazi one di corpo estraneo in gola, fastidio alle orecchie (comune). Oltre al riassunto precedente, le seguenti reazioni sono state riportate in bambini e adolescenti che hanno ricevuto il farmaco: tonsillite, bronchite (comune), dolore al torace (non comune). Post-marketing Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing in adulti, adolescenti e bambini: esacerbazione dell'asma, reazione allergica sistemica. Non e' nota la frequenza di queste reazioni al trattamento con il prodotto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso del medicinale in donne gravide. Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla tossicita' relativa alla riproduzione. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante il trattamento, l'uso del farmaco puo' proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione. Non e' noto se l'estrattoallergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare di iniziare l'immunotera pia con allergeni durante l'allattamento. Tuttavia, poiche' l'esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo del farmaco e' trascurabile, puo' essere considerato l'uso del prodotto durante l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia perla donna e il beneficio dell'allattamento materno per il bambino. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'essere umano. Non sono st ati condotti studi di fertilita' negli animali con il principio attivodel farmaco. Tuttavia, l'esame istopatologico degli organi riprodutti vi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicita' con dosi ripetute utilizzando l'estratto allergenico delpolline di 5 graminacee.