Dettagli:

Nome:Optimark - Ev 10fl 20ml
Codice Ministeriale:038122065
Principio attivo:Gadoversetamide
Codice ATC:V08CA06
Fascia:C
Prezzo:1155.28
Produttore:Mallinckrodt Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OPTIMARK 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Formulazioni

Optimark - Ev 10fl 10ml
Optimark - Ev 10fl 15ml
Optimark - Ev 10fl 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto per RMI.

Principi attivi

1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide, equivalenti a 5 millimoli. Ogni flaconcino da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide, equivalenti a 7,5 millimoli. Ogni flaconcino da 20 mlcontiene 6.618 mg di gadoversetamide, equivalenti a 10 millimoli.

Eccipienti

Versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH., acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. L'uso e' indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (RMI, risonanza magnetica per immagini) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato. Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai due anni con patologia nota o altamente sospetta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienticon grave compromissione della funzionalita' renale (GFR <30ml/min/1, 73m^2) e/o danno renale acuto, nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegatoe nei neonati fino a 4 settimane di eta'.

Posologia

Il farmaco deve essere somministrato unicamente da parte di medici esperti nella pratica clinica della RMI. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili imedicinali necessari, il tubo endotracheale e il ventilatore artifici ale. Somministrare il medicinale per iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) di peso corporeo. Per garantire l'iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare diseguito 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministr azione del mezzo di contrasto. Dose ripetuta RMI del cranio: se, nonostante una RMI con contrasto a dose singola, persiste un forte sospettoclinico, o se informazioni piu' dettagliate sul numero, le dimensioni o l'estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalita' renale normale puo' essere somministrato un secondo bolo di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico puo' in tal modo essere migliorato. La sicurezza delle dosi ripetute non e' stata accertata nei bambini e negli adolescenti (eta' pari o superiore ai 2 anni), nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e negli anziani. In queste popolazioni di pazienti, le dosi ripetute sono sconsigliate. Dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio suggeriscono che, per l'esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, una RMI con l'iniezione di una dose di 300 micromoli/kg di peso corporeo puo' migliorare la confidenza diagnostica. Popolazione pediatrica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei bambini di eta' superiore ai 2 anni. Il medicinale e' controindicato nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Il prodotto non deve essere usato nei bambini al di sotto di 2 anni perche' la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla funzionalita' renale immatura non sono statistudiati in questa fascia d'eta'. Anziani (eta' pari o superiore a 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti anziani occorre usare cautela. Compromissione renale ed epatica: il f armaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) e/o danno renale acuto e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato. Il prodotto deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) a una dose non superiore a 100 micromoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni non devono essere ripetute finche' non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato come iniezione endovenosa periferica in bolo. Per garantire l'iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 mldi soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Si racco manda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente. Il medicinalenon deve essere somministrato tramite iniettore automatico ai bambini di 2-11 anni Precauzioni che devono essere prese prima della manipola zione o della somministrazione del medicinale: ispezionare il contenitore e la soluzione prima dell'uso.

Conservazione

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Il potenziamento contrastografico della RMI con gadoversetamide puo' ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti. Alcune di tali lesioni possono essere individuate con la RMIin assenza di potenziamento contrastografico. Pertanto, si raccomanda cautela nell'interpretazione delle immagini con contrasto in assenza di corrispondenti immagini di RMI senza contrasto. Prima dell'esame, assicurarsi che il paziente siasufficientemente idratato. Ipersensibilita' Con la gadoversetamide po ssono verificarsi anche reazioni allergiche e altre reazioni idiosincrasiche, che possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz'ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque,negli studi clinici portati a termine, non sono state riscontrate rea zioni di questo tipo. Se si verificano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per viaendovenosa. Durante l'esame e' necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l'inserimento di un catetere fless ibile a permanenza. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale. Il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' aumenta nelle circostanze seguenti: in pazienti con predisposizione allergica, in pazienti con asma bronchiale; in questi pazienti e' aumentato soprattutto il rischio di broncospasmo; in pazienti con una storia clinica di reazioni ai mezzi di contrasto, comprese le reazioni ai mezzi di contrasto iodati Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, occorre informarsi direttamente dai pazienti riguardo all'eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilita' ai mezzi di contrasto e asma bronchiale. Puo' essere presa in considerazione l'eventualita' di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi. Pazienti che assumono beta-bloccanti Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita'. Pazienti con patologie cardiovascolari: in questi pazienti le reazioni di ipersensibilita' possono essere gravi. Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi. Tuttavia, negli studi clinici condotti con il farmaco non sono state osservate reazioni di questo genere. Patologie del sistema nervoso centrale: nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilita' di comparsa di convulsioni durante l'esame puo' essere aumentata. Per l'esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali e devono essere disponibili l'attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalita' renale tramite analisi di laboratorio. Sono stati osservati casidi fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso del farmaco e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalita' renale (GFR <30ml/min/1,73 m^2) e/o danno renale acuto. Controindicato in questi paz ienti. I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto difegato sono particolarmente a rischio, perche' l'incidenza di insuffi cienza renale acuta e' alta in questa categoria di pazienti. Pertanto,non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ri cevere un trapianto di fegato e nei neonati. Il rischio che si sviluppi una NSF nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m^2) non e' noto; pertanto, nei pazienti con compromissionerenale moderata, il farmaco deve essere utilizzato solo dopo un'atten ta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La gadoversetamide e' dializzabile. Un'emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione puo' essere utile per rimuovere il prodotto dall'organismo. Non esistonodati a favore dell'impiego dell'emodialisi per la prevenzione o il tr attamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Bambini e adolescenti: non deve essere somministrato con un iniettore automatico. Nei bambini dai 2 agli 11 anni e' opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale. Neonati e lattanti: non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a due anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in questa fascia d'eta'. Anziani: poiche' la clearance renale di gadoversetamide puo' essere compromessa nell'anziano, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti di eta'pari o superiore a 65 anni. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioe' e' praticam ente "senza sodio". I flaconcini da 10 ml e da 15 ml contengono meno di 1 mmol di sodio, cioe' sono praticamente senza sodio. Dosi superioricontengono 1 mmol di sodio o piu': da tenere in considerazione in paz ienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato. 20 ml disoluzione contengono 28,75 mg di sodio Ferro e zinco nel siero Deve e ssere prestata cautela, perche' negli studi clinici sono state osservate diminuzioni transitorie dei livelli di ferro e zinco nel siero. La rilevanza clinica di questi dati e' ancora sconosciuta.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione formali. E' stato osservato che il prodotto causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell'ortocresolftaleina complessone (OCP). Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero. In presenza di gadoversetamide, con il metodo OCP si ottengono valori di calcio plasmatico erroneamente bassi. L'entita' di questo artefatto e' proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, la clearance di gadoversetamide e' rallentata e l'interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP e' prolungata. La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nelsiero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia d i assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici e nell'ambito dell'uso post-marketing di gadoversetamide. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1000, <1/100): reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10000, <1/1000): riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia, disturbi del sonno, stato confusionale e disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, disgeusia; non comune: capogiro, ipoestesia, parestesia, parosmia; raro: convulsioni, tremore, sonnolenza, sensazione di bruciore; molto raro (<1/10000): sincope. Patologie dell'occhio. Raro: eritema palpebrale, dolore oculare, visione offuscata, congiuntivite, iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. raro: palpitazioni, blocco AV di primo grado, extrasistoli, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: flush; raro: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione nasale, irritazione della gola; raro: dispnea, disfonia, rinorrea, sensazione di costrizione alla gola, broncospasmo, tosse, edema laringeo/faringeo, faringite, rinite, starnuto. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea; raro: ipersecrezione salivare, dolore addominale, costipazione, bocca secca; molto raro: vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune. prurito, rash; raro: orticaria, sudore freddo , eritema, iperidrosi; molto rar o: edema periorbitale; non nota: fibrosi sistemica nefrogenica. Patologie renali e urinarie. Raro: aumento della creatinina nel sangue, ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore; non comune: fastidio al torace, dolore toracico, sensazione di freddo (comprese le estremita'), reazioni nella sede di somministrazione; raro: brividi, dolore, edema facciale, condizioni asteniche comprese astenia, affaticamento e malessere, febbre, edema periferico, sentirsi strano. Esami diagnostici. Non comune: anomalie del calcio ematico; raro: aumento dell'ALT, anomali nell'analisi delle urine, albuminuria, aumento della CPK, diminuzione dell'emoglobina; molto raro: intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato. In corrispondenza della sede d'iniezione si sono verificate reazioni locali, che possono provocare reazioni locali irritative. Con ilfarmaco sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (N SF). Popolazione pediatrica: e' stato studiato in bambini di 2 anni e oltre e il profilo di sicurezza e' stato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di gadoversetamide in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti di tossicita' riproduttiva. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della d onna rendano necessario l'uso di gadoversetamide. Non e' noto se gadoversetamide sia escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di gadoversetamide nel latte di animali. Il rischio per il bambino allattato non puo' essere escluso. L'allattamentodeve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione. I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicita' della riproduzione. Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilita'.