Dettagli:

Nome:Optaflu - 1sir Im 0,5ml+1a 15-16
Codice Ministeriale:038136103
Principio attivo:Vaccino Influenza Inattivato
Codice ATC:J07BB02
Fascia:CN
Prezzo:14.2
Produttore:Novartis Vaccin.Influenza Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

OPTAFLU SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO INFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, PRODOTTO IN COLTURE CELLULARI) (STAGIONE 2015/2016)

Formulazioni

Optaflu - 1sir Im 0,5ml+1a 15-16

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type) 15 mcg HA; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 mcg HA; B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type) 15 mcg HA.

Eccipienti

Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni associate; il medicinale deve essere usato in conformita' con le linee guida ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; l'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.

Posologia

Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose di 0,5 ml. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora s tabilite. Non vi sono dati disponibili. Pertanto il farmaco non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualita' di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Non somministrare in nessun caso il farmaco per via intravascolare. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, puo' verificarsi una sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. Nei pazienti con immunosoppressioneendogena o iatrogena la risposta anticorpale puo' essere insufficient e.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. In tal caso, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate . La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo. Dopo la vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi atest sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus di immunodeficienza umana-1 (HIV- 1), epatite C e soprattutto HTLV-1. In questi casi la tecnica di Western Blot e' negativa. Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Frequenza negli adulti (di eta' compresa tra 18-60 anni). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; molto raro: disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barre', encefalomielite e neurite. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite, con possibile coinvolgimento renale transitorio. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock; non nota: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfadenopatia locale; molto raro: trombocitopenia. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; c omune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: eritema, dolore in sede di iniezio ne, malessere, affaticamento; comune: gonfiore, ecchimosi, indurimento, febbre superiore a 38,0 gradi C, tremori/brividi, patologie gastrointestinali come dolore addominale, diarrea o dispepsia; raro: febbre superiore a 39,0 gradi C; non nota: gonfiore esteso dell'arto in cui e' stata eseguita l'iniezione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni cutanee generalizzate, ivi inclusi prurito, orticaria o rash non specifico. Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l'eccezione di mialgia, cefalea e dolore in sede di iniezione che sono stati classificati come "comuni". I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con il medicinale sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con il farmaco e' stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumentodi rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di inie zione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova). Sorveglianza post-marketing: fino a oggi l'esperienza post-marketing relativaal farmaco e' limitata. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nella sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali a base di uova. Disturbi del sistema nervoso: Nevralgia,parestesia, convulsioni, convulsioni febbrili. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento none' stata valutata in studi clinici. In generale i dati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva. L'uso del farmaco puo' essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. In caso di donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino e' raccomandata, a prescindere dallo stato di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'allattamento umano aseguito dell'uso del medicinale. Non si ritiene che il farmaco possa causare effetti su neonati/lattanti. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilita' umana. I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' femminile. Non sono disponibili dati sulla fertilita' maschile negli animali.