Opsycon - 30cpr Riv 10mg
Dettagli:
Nome:Opsycon - 30cpr Riv 10mgCodice Ministeriale:038178063
Principio attivo:Zolpidem Tartrato
Codice ATC:N05CF02
Fascia:C
Prezzo:13.6
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.
Principi attivi
Una compressa rivestita contiene: 10 mg di zolpidem tartrato.
Eccipienti
Parte interna della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato, Tipo A; magnesio stearato; ipromellosa. Rivestimento: ipromellosa; diossido di titanio (E171); macrogol 400.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati solo quando il disturbo e' grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
Controindicazioni / effetti secondari
Grave insufficienza epatica. Ipersensibilita' allo zolpidem od ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome da apnea nel sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.
Posologia
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimodi quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato. In alcuni casi, puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, il prolungamento deve essere preceduto da un ulteriore accertamento sullo stato di salute del paziente. Il farmaco deve essere assunto, con del liquido, alla sera prima di coricarsi. Adulti: 10 mg, assunti alla sera immediatamente prima di coricarsi. Anziani: in pazienti anziani o debilitati, che possono manifestare particolare sensibilita' agli effetti dello zolpidem, si consiglia l'assunzione di una dose di 5 mg. Questa dose deveessere portata a 10 mg solo nel caso in cui la risposta clinica fosse inadeguata e il farmaco ben tollerato. Pazienti con insufficienza epa tica: 5 mg. Questa dose deve essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilita' del farmaco. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in alcun paziente. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: il meddicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.
Avvertenze
La causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e' possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di undisturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritti di seguito. In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' manifestare una certa perdita di efficacia deglieffetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. L'uso di benzodiazepine o co mposti simili alle benzodiazepine puo' portare a sviluppare dipendenzafisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/oabuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente m onitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil- benzodiazepiniche. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sara' seguita da sintomi di astinenza. In seguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, puo' insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome puo' essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni di rimbalzo, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il farmaco. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepinea breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose e' al ta. Poiche' il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/ricadute e' maggiore dopo l'interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sara' di durata limitata. Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Al finedi ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter d ormire ininterrottamente per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, e' necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Pazienti anziani o debilitati: devono assumere unadose inferiore. A causa dell'effetto miorilassante, sussiste il risch io di cadute e di conseguenti fratture dell'anca, in particolare per ipazienti anziani quando si alzano di notte. Pazienti affetti da insuf ficienza renale: sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, e' opportuno usare cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' opportuno usare cautela quando si prescrive lo zolpidem poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine alterano lo stimolo respiratorio. E' altresi' necessario prendere in considerazione che ansia e agitazione sono stati descritti come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Pazienti con insufficienza epatica grave: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiche' possono accelerare l'insorgenza di encefalopatia. Uso in pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine sono sconsigliati per il trattamento di primario. Uso in caso di depressione: sebbene non siano state dimostrate rilevanti interazioni di carattere clinico, farmacocinetico e farmacodinamico con gli SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che manifestino sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Datala possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantita' possibile di farmaco. Per il trattamento della depressione o dell'ansia associata adepressione, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepin e non devono essere usati in monoterapia (in questi pazienti potrebbero aggravare la tendenza al suicidio). Depressione preesistente puo' essere smascherata durante l'uso di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente dovrebbe essere rivalutatose l'insonnia persiste. Uso in pazienti con anamnesi di abuso di drog a o alcool: si consiglia la massima cautela nella somministrazione di benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiche' sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati casi di sonnambulismo ed altri comportamenti simili quali la "guida durante il sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare o avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. L'uso di alcool e di altri inibitori del SNC insieme a zolpidem sembra aumentare il rischio di tali comportamenti come pure l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazientiche presentano tali comportamenti. Contiene lattosio.
Interazioni
L'assunzione concomitante di alcolici e' sconsigliata. L'effetto sedativo puo' aumentare se il prodotto e' assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari.E' necessario usare cautela in caso di assunzione di Zolpidem in comb inazione con altri depressori del SNC. L'incremento dell'effetto depressivo centrale si puo' manifestare in caso di impiego concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorila ssanti, farmaci antidepressivi, analgesici con effetti narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici con effetti sedativi. In caso di analgesici narcotici puo' anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale e' CYP3A4. La rifampicina induce ilmetabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell'efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con l'itraconazolo (inibitore di CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, prolunga l'emivita dello zolpidem, L'esposizione totale dello zolpidem aumentava dell'83% e la clearance orale apparente diminuisce. Non si considera necessario effettuare un consueto aggiustamento del dosaggio di zolpidem, ma si devonoavvisare i pazienti del potenziale aumento dell'effetto sedativo quan do lo zolpidem e il ketoconazolo vengono usati contemporaneamente. Quando si introduce il trattamento con ketoconazolo si deve considerare la possibilita' di ridurre la dose di zolpidem. Ci sono evidenze cliniche che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, puo' interagire con zolpidem portando ad un aumento della sonnolenza. Sono stati inoltre segnalati casi isolati di allucinazioni. Quando lo zolpidem e' stato somministrato con warfarina, aloperidolo, clorpromazina, digossina, ranitidina o cimetidina non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), moltoraro <1/10000) non nota. Ci sono evidenze di una dose dipendenza degl i effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si presentano piu' frequentemente nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individuale e sembrano comparire piu' spesso entro l'ora successiva all'assunzionedel farmaco, se il paziente non si corica o non si addormenta immedia tamente. Disturbi psichiatrici. Non comune: Reazioni paradosse: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi dirabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri effetti avversi di tipo comportamentale, amnesiaanterograda, che puo' essere associata a comportamento inappropriato. Una preesistente depressione puo' divenire manifesta durante l'uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine. L'uso puo' condurr e a dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' determinare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Si puo' verificare dipendenza psicologica. e' stato riportato abuso in soggetti che gia' abusavano di piu' farmaci. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, esacerbazione dell'insonnia, sonnolenza il giorno seguente, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri; non nota: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: visione doppia. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, atassia. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali). Patologie epatobiliari. Non nota: innalzamento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee; non nota: iperidrosi, edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo. Comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: disturbi della deambulazione, tolleranza al farmaco. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta (prevalentemente negli anziani e quando lo zolpidem non e' stato preso in accordo on le raccomandazioni prescritte).
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di zolpidem in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato in gravidanza,specialmente nel corso del primo trimestre. Se il prodotto e' prescri tto a una donna potenzialmente fertile, e' necessario avvertire la paziente che, se intende pianificare una gravidanza o se ritiene di essere incinta, dovra' contattare il suo medico per discutere l'eventuale interruzione del trattamento con il farmaco. Se, per gravi motivi clinici, lo zolpidem fosse somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, a causa dell'azione farmacologica del prodotto, sono prevedibili effetti sul neonato, come ad esempio ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine in modo continuativo durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale come conseguenza della dipendenza fisica. Zolpidem passa nel latte materno in quantita' minime. Poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati, zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento.