Oprymea - 30cpr 0,18mg
Dettagli:
Nome:Oprymea - 30cpr 0,18mgCodice Ministeriale:041010075
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:5
Rimborso:5
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze dopaminergiche.
Principi attivi
Pramipexolo (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Eccipienti
Mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, dasolo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svan isce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Posologia
Malattia di Parkinson: il dosaggio giornaliero e' somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: i dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg disale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che i casi d i sonnolenza sono piu' frequenti a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale). Trattamento di mantenimento: la dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In tre studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda, in base alla risposta individuale dei pazienti, di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio del farmaco, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mgdi sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduca a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridott a di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno. Pazienti con compromissione renale: l'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Per iniziare la terapia si suggerisce il seguente schemaposologico: i pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatininacompresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di s ale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di ba se (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min il farmaco deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Nondeve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1 ,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di medicinale della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera del farmaco del 30%. La dose giornaliera puo' essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearancedella creatinina e' minore di 20 ml/min. Pazienti con compromissione epatica: la presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni. Comunque, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica del medicinale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'e' un uso rilevante del medicinale nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. >>Sindrome di Tourette Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiche' lasicurezza e l'efficacia non sonostate stabilite in questa popolazione. Il medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia. Modo disomministrazione: le compresse devono essere somministrate per via or ale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Quando il farmaco viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni: un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazioneiniziale del medicinale si puo' verificare discinesia. Se cio' dovess e avvenire la dose deve essere diminuita. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: il pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In casi non comuni, e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con il medicinale devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con il prodotto. Inoltre, potrebbeessere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo, causa di possibili effetti additivi. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devonoessere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incl uso il farmaco possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale. Mania e delirio: i pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirio. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirio possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Sesi sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione gradu ale deve essere prese in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La somministrazione concomitante di medicinali antipsicotici e di pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici: si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: in caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici: a seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Peggioramento: dati di letteratura indicano che il trattamento di un' altra indicazione con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. Il fenomeno del peggioramento (augmentation) e' stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento (augmentation) e' stato osservato nell'11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152)e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L'analisi K aplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.
Interazioni
Legame alle proteine plasmatiche: il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame delle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergicisono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva: la cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renaledel pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione d ella secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubulirenali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di el iminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando il farmaco e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurrela dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicina li antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del medicinale. Acausa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Medicinali antipsicotici: la co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata se per esempio possono essere attesi effetti antagonistici.
Effetti indesiderati
Con l'uso del medicinale sono attese le seguenti reazioni avverse: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllodegli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shoppin g compulsivo, ipersessualita', gioco d'azzardo patologico, insufficienza cardiaca, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, singhiozzo,ipercinesia, iperfagia, ipotensione, inappropriata secrezione dell'or mone antidiuretico, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, rash ed altre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordioimprovviso, sincope, alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso. Le reazioni avverse al farmaco riportate sono quelle verificatesi nello 0,1 % o piu' dei pazienti trattati con pramipexolo e sono state riportate significativamente piu' spesso nei pazienti trattati con pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante.Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco comuni s ono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi la maggiorparte tende a scomparire con il proseguimento del trattamento. All'interno delle classi organo sistemiche,le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti c he si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori:(molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/ 1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). >>Malattia di Parkinson. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia; non comune: alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, delirio, iperfagia, ipersessualita', disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico,irrequietezza, delirio; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. M olto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: cefalea; non comune: amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumento di peso.>>Altre indicazioni. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite . Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, insonnia;non comune: sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli i mpulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualita' e gioco d'azzardo patologico; stato confusionale, delirio, allucinazioni, iperfagia, disturbi della libido, paranoia, irrequietezza, mania, delirio. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, discinesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilita', prurito, rash. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticament o; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso. Sonnolenza: il pramipexolo e' associato a sonnolenza (8,6%) ed e' stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno adesordio improvviso (0,1%). Alterazioni della libido: il pramipexolo p uo' essere associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso il farmaco. In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' inferiore (? 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico. Insufficienza cardiaca: negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing nei pazienti trattati con pramipexolo e' stata riferita insufficienza cardiaca. In un studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo e' stato associato ad un aumento del rischio di insufficienza cardiaca rispetto al non uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato 1,86; CI 95%, 1,21-2,85). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' il trattamento con il pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, e' maggiore nel latte rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicliestrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un ago nista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.