Dettagli:

Nome:Onglyza - 14cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:039453016
Principio attivo:Saxagliptin Cloridrato
Codice ATC:A10BH03
Fascia:A
Prezzo:29.4
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ONGLYZA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Onglyza - 14cpr Riv 5mg
Onglyza - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nel diabete. Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).

Principi attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol, macrogol/3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).

Indicazioni

Terapia di associazione aggiuntiva (add-on). In pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico: in associazione con metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia; in associazione con una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia, nei pazienti per i quali non e' appropriato l'uso di metformina; in associazione con un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia nei pazienti per i quali e' appropriato l'uso di tiazolidinedione; in associazione con insulina (con o senza metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o storia di una grave reazione di ipersensibilita' ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.

Posologia

Terapia di associazione aggiuntiva (add-on): 5 mg una volta al giorno come terapia di associazione aggiuntiva con metformina, con insulina con un tiazolidinedione o con una sulfanilurea. La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in combinazione con metformina e un tiazolidinedione o con metformina e una sulfanilurea, non sono state dimostrate. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull'eta'. L'esperienza in pazienti con eta' uguale o superiore a 75 anni e' molto limitata. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con lieve insufficienza renale. La dose deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con insufficienza renale moderata o grave. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave e' molto limitata. Pertanto, saxagliptin deve essere usato con cautela in questa popolazione. Il giornale non e' raccomandato per i pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi. Dato che la dose deve essere limitata a 2,5mg sulla base della funzionalita' renale, e' raccomandato un controll o della funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico. Non e' necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e non e' raccomandato per l'uso nei pazienti con insufficienza epatica grave. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite. Il farmaco puo' essere assunto indipendentementedai pasti in ogni momento della giornata. Se viene dimenticata una do se, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono l'insulina. Nell'esperienza di post-marketing sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta: persistentegrave dolore addominale. Se si sospetta una pancreatite, il farmaco e gli altri prodotti medicinali potenzialmente sospetti devono essere s ospesi. Si raccomanda un singolo aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave, e non e' raccomandato l'uso in pazienti con malattia renale terminale (ESRD) cherichiede emodialisi. E' raccomandato un controllo della funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e, da quel momento in poi deve es sere eseguito un monitoraggio renale periodico. Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata, enon e' raccomandato per l'uso nei pazienti con insufficienza epatica grave. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di sulfanilureao insulina, quando usata in associazione con il farmaco, per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilita' ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4). Durante l'esperienza di post marketing sono state riportate, con l'uso di saxagliptin gravi reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema: interrompere il trattamento, valutare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo del diabete. L'esperienza nei pazienti con 75 anni di eta' ed oltre e' molto limitata e deve essere usata cautela nel trattare questa popolazione. Sulle scimmie sono state riportate lesioni ulcerative e necrotiche della cute alle estremita'. Sebbene negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni della cute, l'esperienza e' limitata in pazienti con complicazioni diabetiche alla cute. E' stato riportato rash: durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle alterazioni cutanee quali vesciche, ulcerazione e rash. L'esperienza nelle classi I-II NYHA e' limitata e non c'e' esperienza di studi clinici con saxagliptin nella classe III-IV NYHA. I pazienti immunocompromessi non sono stati studiati. Pertanto, ilprofilo di sicurezza e tollerabilita' di saxagliptin in questi pazien ti non e' stato stabilito. L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina puo' ridurre l'effetto di abbassamento glicemico del farmaco. Contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in somministrazione concomitante e' basso. Il metabolismo di saxagliptin e' mediato primariamente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5). Neglistudi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibis cono ne' il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ne' il 3A4, ne' inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4. Negli studi condotti su soggetti sani, la farmacocinetica sia di saxagliptin che del suo principale metabolita non e' significativamente alterata da metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, omeprazolo, antiacidi o famotidina. Inoltre, saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, diltiazem o ketoconazolo. La co-somministrazione di saxagliptin condiltiazem ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin, e i valori cor rispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti. La co-somministrazione di saxagliptin con ketoconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti. La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin. L'esposizione del metabolita attivo e l'attivita' inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina. La co-somministrazione disaxagliptin e induttori del CYP3A4/5, tranne rifampicina non e' stata studiata e potrebbe portare ad una riduzione della concentrazione pla smatica di saxagliptin ed ad un aumento della concentrazione del suo metabolita principale. Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin e' usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4. Non sono stati studiati nello specifico gli effetti difumo, dieta, prodotti a base di erbe e l'uso di alcol sulla farmacoci netica di saxagliptin.

Effetti indesiderati

>>Saxagliptin monoterapia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune:vomito. >>Saxagliptin con metformina. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione alle vie respiratoriesuperiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite, n asofaringite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. >>Saxagliptin con una sulfanilurea (glibenclamide). Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. >>Saxagliptin con un tiazolidinedione. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, gastroenterite, sinusite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza di post marketing. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea;non comune: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune : reazioni di ipersensibilita'; raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: dermatite, prurito, orticaria; raro: angioedema. Eventi avversi, considerati dagli sperimentatori possibilmente correlati al farmaco. In monoterapia: capogiro (comune) e stanchezza (comune). In terapia di associazione con metformina: dispepsia (comune) e mialgia (comune). In terapia di associazione con sulfanilurea (glibenclamide): stanchezza (non comune), dislipidemia (non comune) e ipertrigliceridemia (non comune). Come terapia di associazione iniziale con metformina: gastrite (comune), artralgia (non comune), mialgia (non comune) e disfunzione erettile (non comune). E' stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti.

Gravidanza e allattamento

L'uso di saxagliptin in donne in gravidanza non e' stato studiato. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso diassoluta necessita'. Non e' noto se saxagliptin venga escreto nel lat te umano. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. L'effetto di saxagliptin sulla fertilita' umana non e' stato studiato. Sono stati osservati degli effetti sulla fertilita' nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicita'.