Dettagli:

Nome:Ondansetrone Teva - 6cpr Riv 8mg
Codice Ministeriale:038434142
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:A
Prezzo:42.58
Rimborso:38.69
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ONDANSETRONE TEVA 8 mg

Formulazioni

Ondansetrone Teva - 6cpr Riv 8mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici e antinausea.

Principi attivi

Ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; carbossimetilamido sodico Tipo A; cellulosa microcristallina; amido (di mais) pregelatinizzato; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; macrogol 6000; ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nauseae del vomito postoperatori (PONV).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Le compresse non devono essere spezzate per la somministrazione di meta' dose. >>Nausea e Vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione e la dose dell'ondansetrone devono variare fra 8 e 32 mg al giorno e devono essere selezionate come indicato di seguito. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone puo' essere somministrato pervia orale o endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti che ricevon o chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone 8 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore. Per uso orale: 8 mg 1-2 ore prima della terapia, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore,il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. Il dosaggio raccoman dato per la somministrazione orale e' di 8 mg due volte al giorno. Peri pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cis platino ad alto dosaggio, l'ondansetrone puo' essere somministrato pervia endovenosa. Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. Il dos aggio raccomandato per la somministrazione orale e' di 8 mg due volte al giorno. L'esperienza relativa ai pazienti pediatrici e' limitata. Ai bambini di eta' superiore ai 2 anni, puo' essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m^2 nell'arco dei quindici minuti immediatamente precedenti la chemioterapia, seguita da 4 mg assunti per via orale dopo dodici ore. Il trattamento per via orale con un dosaggio dipendente dalla superficie corporea deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. I bambini con una superficiecorporea totale tra 0,6 e 1,2 m^2 devono ricevere un dosaggio di 4 mg 3 volte al giorno, mentre i bambini con una superficie corporea super iore a 1,2 m^2 devono ricevere 8 mg 3 volte al giorno. Non vi sono esperienze relative a bambini di eta' inferiore a 2 anni. Non puo' essereusato per i bambini con una superficie corporea totale inferiore a 0, 6 m^2. L'ondansetrone e' ben tollerato dai pazienti nella fascia di eta' oltre i 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione. >>Nausea e vomito postoperatori (PONV). Adulti. Per la prevenzione della PONV: puo' essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa. L'ondansetrone puo' essere somministrato come singola dose di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia. Per uso orale: 16 mg un'ora prima dell'anestesia. In alternativa, 8 mg un'ora primadell'anestesia seguiti da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore. Per il trattamento della PONV stabilizzata si raccomanda la somm inistrazione per via endovenosa. Per la prevenzione e il trattamento della PONV si raccomanda un'iniezione endovenosa lenta. Vi e' una esperienza limitata nell'uso dell'ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani. Tuttavia, l'ondansetrone e' ben tollerato nei pazienti nella fascia dieta' oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia. Pazienti con comprom issione della funzione renale: non e' necessaria alcuna variazione della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con compromissione della funzione epatica: la clearance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalita' epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti portatori di insufficienti capacita' metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetronenon e' modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacita' metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.

Conservazione

Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, e' opportuno monitorare i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta dopo la somministrazione. Non e' indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori nei bambini, successivamente a intervento chirurgico intra-addominale. Non deve essere usato nei bambini con una superficie corporea totale inferiore a 0,6 m^2. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

Interazioni

Non e' dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagiscecon alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol e tiopental. L'ondansetrone e' metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicita' di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o l'attivita' ridotta di un enzima (per esempio deficit genetico di CYP2D6) e' normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe determinare alterazioni significative ridotte o nulle della clearance complessiva dell'ondansetrone o del dosaggio necessario. Fenitoina,carbamazepina e rifampicina: nei pazienti sottoposti a trattamento co n potenti induttori di CYP3A4 (ossia fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), e' stato riscontrato un incremento della clearance orale dell'ondansetrone e una diminuzione delle sue concentrazioni ematiche. Tramadolo: dati provenienti da studi di piccole dimensioni indicano che l'ondansetrone puo' ridurre gli effetti analgesici del tramadolo.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi puo' essere fatale. Sono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che avevano manifestato sensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Patologie del sistema nervoso: vi sono state segnalazioni riferibili a movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire/reazioni distoniche senza dimostrazione di sequele cliniche persistenti, e in rari casi sono state segnalate convulsioni, sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico a supporto del fatto che l'ondansetrone determini tali effetti. Patologiecardiache. Rari: dolore toracico, con o senza depressione del segment o ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. Patologie gastrointestinali: l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e puo' causare stitichezza in alcuni pazienti. E' opportuno monitorare i pazienti che manifestano segni di ostruzione subacuta. Patologie epatobiliari: i test sulla funzionalita' epatica hanno evidenziato incrementi dei valori occasionali e asintomatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea, sensazione di arrossamento o calore, singhiozzo. Non comuni: aumenti asintomatici dei valori evidenziati nei test sulla funzionalita' epatica. Rari: disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata)e vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida dell'ondans etrone.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati clinici disponibili per Si raccomanda particolare attenzione nella somministrazione del farmaco a donne gravide in particolare durante il primo trimestre. E' opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I test hanno rivelato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento a base diondansetrone non allattino al seno.