Dettagli:

Nome:Ondansetrone My - 6cpr Riv 8mg
Codice Ministeriale:037548171
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:A
Prezzo:42.58
Rimborso:38.69
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ONDANSETRONE MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ondansetrone My - 6cpr Riv 4mg
Ondansetrone My - 6cpr Riv 8mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiematici ed antinausea.

Principi attivi

Ondansetrone.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa, macrogol, sorbitano oleato, acido sorbico, vanillina, giallo chinolina (E104).

Indicazioni

Adulti: l'ondansetrone e' indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: l'ondansetrone e' indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >= 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e il vomito (PONV) post-operatori nei bambini di eta' >= 1 mese.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (ad es. granisetron, dolasetron); uso concomitante di apomorfina.

Posologia

>>Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La via di somministrazione e la dose dell'ondansetrone devono essere flessibili ed essere scelte secondo quanto di seguito riportato. Chemioterapia e radioterapia emetogene: ai pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetrone puo' essere somministrato sia per via orale che endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, somministrare l'ondansetrone inizialmente per via endovenosa immediatamente prima del trattamento seguito da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per somministrazione orale: 8 mg da 1 a 2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. Chemioterapia altamente emetogena: nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamenteemetogena, ad es. dosi elevate di cisplatino, somministrare l'ondanse trone per via endovenosa. Al fine di proteggere dall'emesi ritardata oprolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l'ondansetr one deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale e' di 8 mg due volte al giorno. >>Popolazione pediatrica. CINV in bambini di eta' >= 6mesi ed adolescenti: calcolare la dose sulla base della superficie co rporea (BSA) o del peso. Il dosaggio basato sul peso risulta in dosi totali giornaliere piu' elevate rispetto alla dose basata sul BSA. Ondansetrone per infusione deve essere diluito in destrosio 5% o 0.9% cloruro di sodio o altri liquidi per infusione comparabili e infuso per via endovenosa per non meno di 15 minuti. Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di ondasetrone nella prevenzione della nauseae del vomito ritardato o prolungato indotti dalla chemioterapia. Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di ondasetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dose calcolata dal BSA: somministrare ondasetrone immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose endovenosanon deve superare 8 mg. La dose orale puo' essere iniziata 12 ore dop o e puo' essere continuata fino a 5 giorni. La dose totale giornalieranon deve superare la dose degli adulti di 32 mg. >>Dose basata sul BS A per chemioterapia - Bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti. BSA < 0,6m^2: giorno 1 5 mg/m^2 e.v. piu' 2 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; giorni 2-6 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. BSA > 0,6m^2: giorno 1 5 mg/m^2 e.v. piu' 4 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; giorni2-6 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore. Dosaggio calcolato sul peso corporeo: le dosi basate sul peso risultano in una dose giornaliera totale piu' elevata rispetto alla dose basata sul BSA. Somministrare ondasetrone immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Due ulteriori dosi endovenose possono essere somministrate in un intervallo di 4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare la dosedegli adulti di 32 mg. La dose orale puo' essere iniziata 12 ore dopo e puo' essere continuata fino a 5 giorni. >>Dose basata sul peso per chemioterapia - Bambini di eta' ? 6 mesi ed adolescenti. Peso <= 10 kg: giorno 1 fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4-ore di intervallo; giorni 2-6 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Peso >10 kg: giorno 1 fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4-ore di intervallo; giorni 2-6 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore. Anziani: l'ondansetrone e' ben tollerato in pazienti con eta' maggiore di 65 anni e non sono richieste modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione. >>Nausea e vomitopost- operatori (PONV). Adulti. Prevenzione del PONV: somministrare l 'ondansetrone per via orale o per iniezione endovenosa. Somministrazione orale: 16 mg un'ora prima dell'anestesia; in alternativa 8 mg un'ora prima dell'anestesia, seguiti da 2 dosi ulteriori di 8 mg ad intervalli di 8 ore. Trattamento del PONV in atto: si raccomanda la somministrazione endovenosa. >>Popolazione pediatrica. Nausea e vomito post-operatorio in bambini di eta' >=1 mese ed adolescenti. Formulazioni per via orale: nessuno studio e' stato condotto sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea e vomito post-operatori; l'iniezione endovenosa lenta e' consigliabile per questo scopo. Iniezione: per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, prima o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento del PONV dopo chirurgia in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non ci sono dati sull'uso ondansetrone nel trattamento del vomito post-operatorio nei bambini al di sotto dei 2 anni. Anziani: l'esperienza dell'uso dell'ondansetrone nella prevenzione e trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV) negli anziani e' limitata, tuttavia l'ondansetrone e' ben tollerato in pazienti di oltre 65 anni in chemioterapia. Pazienti con compromissione renale: non sono richieste modifiche giornalieredella dose, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con compromissione epatica: nei soggetti con compromissione moderata o grave della funzionalita' epatica, la clearance dell'ondansetrone e'significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente pro lungata. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale di 8mg al giorno e pertanto e' raccomandata la somministrazione parentera le o orale. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non e' alterata in pazienti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e delladebrisochina. Di conseguenza in questi pazienti dosi ripetute daranno livelli di esposizione al farmaco non diverse da quelle della popolaz ione generale. Non sono richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione. Uso orale.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilita' sono state riportate in pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazione di ipersensibilita'. Prolungamento del QT: l'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, sono stati riportati casi post-marketing di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. L'ondansetrone deve esseresomministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, o in pazienti trattati conanti -aritmici, agenti beta- bloccanti adrenergici o altri medicinali che portano a prolungamento dell'intervallo QT o ad anomalie elettrol itiche. Si deve usare cautela anche quando ondansetrone e' somministrato a pazienti cardiaci sottoposti simultaneamente ad anestesia. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone. Ci sono state segnalazioni post-marketing dipazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguit o dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altrifarmaci serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda u n appropriato controllo del paziente. Poiche' l'ondansetrone e' noto per aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. L'ondansetrone non e' indicato per la profilassi e il trattamento di nausea e vomito post-operatorie nei bambini dopo un intervento chirurgico addominale. In pazienti in chirurgia adeno- tonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo somministrazione dell'ondansetrone. Ondansetrone deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Ondansetrone compresse rivestite con film non deve essere usato in bambini con superficie corporea totale minore di 0.6 m^2. Popolazione pediatrica: pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chiemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzionalita' epatica. Nausea e vomito indotte da chemioterapia (CINV): se la dose e' calcolata in base al peso (mg/kg) e se vengono somministrate 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sara' maggiore che se venisse somministrata una singola dose da 5 mg/m^2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non e' stata verificata da studi clinici. Studi compativi crociati indicano un'efficacia simile per entrambi i regimi. Ondansetrone contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Non vi e' evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismodi altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati. Studi spec ifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone e' somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopental o propofol. L'ondansetrone viene metabolizzato da enzimi multipli del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici capaci di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6), viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell'ondansetrone e delle sue dosi necessarie. L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT puo' causare un prolungamento dell'intervallo QT supplementare. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline come la doxorubicina, la daunorubicina o il trastuzumab), antibiotici (come l'eritromicina o il ketoconazolo), antiaritmici (come l' amiodarone) e beta-bloccanti (come l'atenololo o il timololo) puo' aumentare il rischio di aritmie. Ci sono statesegnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (i nclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetronee di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). Ap omorfina: sulla base delle segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'ondansetrone e' stato somministrato con l'apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina e' controindicato. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone diminuiscono. Tramadolo: dati da piccoli studi indicano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune(>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro: (<1/1 0.000); non nota. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono eventi determinati generalmente durante gli studi clinici. L'incidenza nel placebo viene presa in considerazione. Gli eventi rari e molto rarisono eventi generalmente determinati dalle segnalazioni spontanee dur ante la fase di post marketing. Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate per l'uso di ondansetrone in accordo alleindicazioni e alla formulazione. Disturbi del sistema immunitario. Ra ro: reazioni di ipersensibilita' immediate, alcune volte gravi, che includono anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche e crisi oculogire e discinesia); raro: capogiri durante la somministrazione rapida endovena.Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione endovena; molto raro: cecita' passeggera prevalentemente durante la somministrazione pervia endovenosa. Patologie cardiache. Non comune: aritmie cardiache, d olore toracico, con o senza depressione del segmento st, bradicardia; raro: prolungamento dell'intervallo QTc (incluse Torsioni di Punta); Molto raro: tachicardia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: sensazione di arrossamento o calore; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento asintomatico dei valori di funzionalita' epatica. Pa tologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali nel sito di iniezione endovenosa. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' comparabile con quello osservato negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso di ondasetrone in donne in gravidanza non e' stata stabilita. La valutazione di studi sperimentali sugli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell'embrione, del feto, sulla gravidanza e sullo sviluppo peri e post-natale. Comunque dal momento che gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta sull'uomo, l'uso di ondasetrone durante la gravidanzanon e' raccomandato. Gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone vi ene escreto nel latte di animali in allattamento. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.