Dettagli:

Nome:Ondansetrone My - 5f Ev 2ml 4mg
Codice Ministeriale:037549033
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:H
Prezzo:23.54
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA 2 MG/ML

Formulazioni

Ondansetrone My - 5f Ev 2ml 4mg
Ondansetrone My - 10f Ev 2ml 4mg
Ondansetrone My - 5f Ev 4ml 8mg
Ondansetrone My - 10f Ev 4ml 8mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea.

Principi attivi

Ondansetrone.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Adulti: trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di eta' >= 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) in bambini di eta' >= 1 mese.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (ad es. granisetron, dolasetron) od a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per iniezione endovenosa o dopo diluizione per infusione endovenosa. Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia . Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La via di somministrazione e la dose dell'ondansetrone devono essere flessibili. Chemioterapia e radioterapia emetogene: l'ondansetrone puo' esseresomministrato per via sia orale sia endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, somministrare l'ondansetrone 8 mg come iniezione endovenosa lenta o come infusione endovenosa breve, nell'arco di 15 minuti immediatamente primadel trattamento seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per la som ministrazione orale si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ondansetrone compresse da 4 mg e 8 mg. Chemioterapia altamente emetogena: l'ondansetrone puo' essere somministrato per via endovenosa. L'ondansetrone e' risultato egualmente efficace nei seguenti schemi posologici durante le prime 24 ore di chemioterapia. Una dose singola da 8 mg per iniezione endovenosa lenta immediatamente prima dellachemioterapia; una dose da 8 mg per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa breve, nell'arco di 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi endovenose da 8 mg da 2 a 4 ore dopo, o da una infusione alla velocita' costante di 1 mg/ora fino a 24 ore; una dose singola per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml(0.9%) o altro fluido compatibile per infusione e somministrata per i nfusione, per almeno 15 minuti, immediatamente prima del trattamento chemioterapico. Una singola dose per via endovenosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT. La scelta dello schema posologico deve essere determinata dalla gravita' della prova emetogena.L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena viene aumentata dall'aggiunta di una dose endovenosa di 20 mg di desa metasone sodio fosfato somministrata immediatamente prima della chemioterapia. Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, continuare il trattamento orale con l'ondansetrone fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento antiblastico. Si rimanda alRiassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ondansetrone compress e da 4 mg e 8 mg. >>Popolazione pediatrica. Nausea e vomito indotti dalla chemioterapia in bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti: calcolare la dose in base all'area della superficie corporea (BSA) o al peso.Le dosi basate sul peso risultano in una dose giornaliera totale piu' elevata rispetto alla dose basata sul BSA. Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione della nausea e del vomito ritardati o prolungati indotti da chemioterapia. Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella nausea e nel vomito indotti da radioterapia in bambini. Dose calcolata dal BSA: somministrare l'ondansetrone immediatamente prima dellachemioterapia come singola dose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose endov enosa non deve superare 8 mg. La dose orale puo' essere iniziata 12 ore dopo e puo' essere continuata fino a 5 giorni. La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. >>Dose basata sul BSA per chemioterapia - Bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti. Giorno 1. BSA < 0,6 m^2: 5 mg/m^2 e.v. 2 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; BSA >= 0,6 m^2: 5 mg/m^2 e.v. 4 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore. Giorni 2 - 6. BSA < 0,6 m^2: 2 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore; BSA >= 0,6 m^2: 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore.Le dosi basate sul peso risultano in una dose giornaliera totale piu' elevata rispetto alla dose basata sul BSA. L'ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola d ose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Due ulteriori dosi endovenose possono essere somministrate in un intervallo di 4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. La dose orale puo' essere iniziata 12 ore dopo e puo' essere continuata fino a 5 giorni. >>Dose basata sul peso perchemioterapia - Bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti. Giorno 1. P eso <= 10 kg: Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4-ore di intervallo; peso > 10 kg: fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4-ore di intervallo. Giorni 2 -6. Peso <= 10 kg: 2 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore; peso > 10 kg: 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore. Pazienti anziani: l'ond ansetrone e' ben tollerato in pazienti con eta' maggiore di 65 anni e non sono richieste modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione. >>Nausea e vomito postoperatori (PONV). Adulti: l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa. L'ondansetrone puo' essere somministrato come dose singola di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia. Per la somministrazione orale si rimanda al Riassunto delleCaratteristiche del Prodotto di Ondansetrone compresse da 4 mg e 8 mg . Trattamento del PONV in atto: si raccomanda una dose singola di 4 mgsomministrata per iniezione endovenosa lenta. >>Popolazione pediatric a. Nausea e vomito post -operatorio in bambini di eta' >= 1 mese ed adolescenti: per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetronepuo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, prima o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento del PONV dopo chirurgia in pazienti pediatrici, con chirurgia eseguita in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone puo' essere somministrato periniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non ci sono dati sull'uso dell'ondansetrone nel trattamento del vomito post-operatorio nei bambini al di sotto dei 2 anni. Pazienti anziani: l'esperienza negli anziani e' limitata, tuttavia l'ondansetrone e' ben tollerato in pazienti di oltre 65 anni in chemioterapia. Pazienti con compromissione renale: non sono richieste modifiche giornaliere della dose, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con compromissione epatica: nei soggetticon compromissione moderata o grave della funzionalita' epatica, la c learance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata. In tali pazienti non deve esseresuperata la dose totale di 8 mg al giorno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la diluizione la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata.

Avvertenze

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e bisogna porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazione di ipersensibilita'. Poiche' finora vi e' scarsa esperienza sull'uso dell'ondansetrone in pazienti cardiopatici, si deve esercitare cautela quando l'ondansetrone viene associato ad anestetici inpazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazien ti in trattamento con agenti antiaritmici o beta-bloccanti. Sono statiriportati molto raramente e soprattutto con ondansetrone somministrat o per via endovenosa cambiamenti transitori dell'ECG inclusi prolungati intervalli QT. Quindi usare cautela in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, in pazienti trattati con agenti antiaritmici o agenti bloccanti beta-drenergici ed in pazienti con disturbi significativi degli elettroliti. Poiche' l'ondansetrone e' noto per aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. In pazienti con chirurgia adeno-tonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere seguitiattentamente dopo somministrazione dell'ondansetrone. Popolazione ped iatrica: pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chiemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzionalita' epatica. Nausea e vomito indotte da chemioterapia: se la dose e' calcolata in base al peso (mg/kg) e se vengono somministrate 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sara' maggiore che se venisse somministrata una singola dose da 5 mg/m^2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non e' stata verificata da studi clinici. Studi compativi crociati indicano un'efficacia simile per entrambi i regimi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per fiala, quindi e' praticamente "esente da sodio".

Interazioni

Non vi e' evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismodi altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati. Studi spec ifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone e' somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lignocaina, propofol e tiopental. L'ondansetrone vienemetabolizzato da enzimi multipli del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici capaci di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6),viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cam biamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell'ondansetrone e delle sue dosi necessarie. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone diminuiscono. Tramadolo: dati da piccoli studi indicano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo. L'uso dell'ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT possono risultare inprolungamento addizionale del QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline) puo' aumentare il rischiodi aritmie.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo classificazione persistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita utilizzand o le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000, a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studiclinici. E' stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo. Gl i eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da datispontanei post-marketing. Le seguenti frequenze sono stimate alla dos e standard raccomandata di ondansetrone in accordo alle indicazioni e formulazioni. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate a volte gravi inclusa anafilassi. L'anafilassi puo' essere fatale. Reazioni di ipersensibilita' sono state osservate in pazienti sensibili agli antagonisti selettivi 5-HT3. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: vi sono segnalazioni che suggeriscono movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire e discinesia /reazioni distoniche senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti e sono state osservate convulsioni benche' nessun meccanismo farmacologico noto possa spiegare come l'ondansetrone causi questi effetti; raro: capogiri durante la somministrazione rapida di ondansetrone, che in molti casi si possono prevenire o risolvere mediante un aumento del tempo di infusione. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) prevalentemente durante somministrazione endovenosa rapida di ondansetrone; molto raro: cecita' transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecita' segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria segnalati avevano un'originecorticale. Patologie cardiache. Non comune: aritmie, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, e bradicardia; non nota: con somministrazione endovenosa di ondansetrone sono state osservate modi fiche transitorie dell'ECG incluso un prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: sensazione di vampate e di calore; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche.Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: e'noto c he l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso ed in alcuni pazienti puo' causare stipsi. I pazienti con segni di ostruzione sub-acuta devono essere monitorati. Patologie epatobiliari. Noncomune: sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzion alita' epatica. Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di iniezione. Comune: possono verificar si reazioni locali nel sito di iniezione e.v. Reazioni di ipersensibilita' intorno al punto di iniezione (es. eruzione cutanea, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui viene somministrato il farmaco. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' comparabile con quello osservato negli adulti.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'ondanstrone sull'uso in donne in gravidanza non e' stata stabilita. I dati su di un numero limitato di donne in gravidanzaesposte non indicano effetti avversi dell'ondansetrone in gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Finora non sono noti altri datiepidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti da nnosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul corso della gestazione, sul parto o sullo sviluppo per e post-natale. Comunque, poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta sull'uomo, l'uso di ondansetrone in gravidanza non e' raccomandato. Gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento. Si raccomanda pertantoche le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.