Dettagli:

Nome:Ondansetrone Hik - Ev 5f 4mg 2ml
Codice Ministeriale:038344014
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:H
Prezzo:23.54
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ONDANSETRONE HIKMA SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ondansetrone Hik - Ev 5f 4mg 2ml
Ondansetrone Hik - Ev 5f 8mg 4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici e antinausea - antagonisti della serotonina (5HT3).

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato. 4 mg/2 ml soluzione iniettabile: ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato. 8 mg/4 ml soluzione iniettabile: ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, trisodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

L'ondansetrone e' indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossiche, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone o a un altro antagonista selettivo del recettore 5-HT 3 (granisetron, dolasetron) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per iniezione endovenosa, oppure infusione endovenosa dopo diluizione.Chemioterapia e radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno delle t erapie antineoplastiche varia in base alle dosi somministrate e al tipo di associazione tra i regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. Scegliere, come indicato di seguito, la via di somministrazione ela dose di ondansetrone piu' appropriate; la dose deve essere compres a tra 8 e 32 mg/die e scelta come indicato di seguito. Chemioterapia eradioterapia emetogena: nei pazienti sottoposti a chemioterapia o rad ioterapia emetogena, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. Nella maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, si somministrano 8 mg di ondansetrone tramite iniezione endovenosa lenta o breve infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore. Per prevenire l'emesi ritardata o protratta oltre le prime 24 ore, continuare il trattamento orale con ondansetrone fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. Per questo scopo devono essere usate altre forme farmaceutiche di ondansetrone. Chemioterapia altamente emetogena: nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via endovenosa. L'ondansetrone ha dimostrato di avere la stessa efficacia nei seguenti schemi terapeuticiper le prime 24 ore della chemioterapia: dose singola di 8 mg tramite iniezione endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia; dose di 8 mg tramite iniezione endovenosa lenta o breve infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose di 8 mg a distanza di due - quattro ore, oppure da infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore; dose singola di 32 mg, diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altra soluzione iniettabile compatibile e infusa in un arco di tempo non inferiore a 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia. La scelta del regime terapeutico deve essere effettuata in base alla gravita' dello stimolo emetogeno. L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena puo' essere incrementata tramite l'aggiunta di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrata prima della chemioterapia. Per prevenire l'emesi ritardata o protratta oltre le prime 24 ore, continuare iltrattamento orale con ondansetrone fino a 5 giorni dopo il ciclo di t rattamento. Per questo scopo devono essere usate altre forme farmaceutiche di ondansetrone. Bambini (>=2 anni) e adolescenti (<18 anni): l'esperienza sull'uso dell'ondansetrone nei bambini e' limitata. Nei bambini di eta' superiore a due anni, l'ondansetrone puo' essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m^2 nell'arco di 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da una dose orale di4 mg dopo dodici ore. Per questo scopo devono essere usate altre form e farmaceutiche di ondansetrone. Non c'e' esperienza sull'uso del medicinale nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Anziani: nei pazienti oltre i 65 anni l'ondansetrone e' ben tollerato, e non sono necessarie modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione.Nausea e vomito post-operatori (PONV). Prevenzione della PONV. Adulti : per la prevenzione della PONV, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o tramite iniezione endovenosa. L'ondansetrone puo' essere somministrato come dose singola di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia. Trattamento della PONV manifesta: per il trattamento della PONV manifesta, si raccomanda una dose singola di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta. Bambini (>=2 anni) e adolescenti (<18 anni): per la prevenzione della PONV nei bambini sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, l'ondansetrone puo' essere somministrato tramite iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg, fino a un massimo di 4 mg, prima, duranteo dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento della PONV mani festa nei bambini, l'ondansetrone puo' essere somministrato tramite iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg, fino a un massimo di 4 mg. L'esperienza sull'uso dell'ondansetrone per la prevenzione e il trattamento della PONV nei bambini al di sotto di 2 anni di eta' e' limitata. Anziani: l'esperienza sull'uso dell'ondansetrone per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV)negli anziani e' limitata; tuttavia, l'ondansetrone e' ben tollerato nei pazienti oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non sono necessarie modifiche della dose giornaliera, della frequenza e della via di somministrazione. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da moderata a grave, la clearance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita nel siero e' significativamente prolungata. In questa categoriadi pazienti non deve essere superata la dose giornaliera totale di 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo sparteina/debrisochina: l'emivitadi eliminazione dell'ondansetrone non e' alterata nei soggetti che me tabolizzano scarsamente la sparteina e la debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti, la somministrazione di dosi ripetute non induce concentrazioni del farmaco differenti da quelli della popolazione generale. Non sono necessarie modifiche della dose giornaliera, della frequenza e della via di somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Dal momento che l'ondansetrone prolunga il tempo di transito intestinale, dopo la sua somministrazione i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati. Nei pazienti sottoposti achirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito c on l'ondansetrone puo' mascherare un'emorragia occulta. Pertanto, talipazienti devono essere seguiti con attenzione dopo la somministrazion e dell'ondansetrone. Dal momento che l'esperienza sull'uso dell'ondansetrone nei pazienti con patologie cardiache e' limitata, occorre usarecautela in caso di somministrazione contemporanea dell'ondansetrone c on anestetici nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca, e nei pazienti trattati con antiaritmici o beta-bloccanti. L'ondansetrone e' controindicato per la prevenzione e il trattamento dellanausea e del vomito post-operatori nei bambini sottoposti a intervent i di chirurgia intra-addominale. L'esperienza sull'uso di ondansetronenei bambini al di sotto di due anni di eta' e' limitata, pertanto il medicinale non deve essere usato in questi pazienti. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; pertanto, e' essenzialmente privo di sodio.

Interazioni

Non ci sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione. Studi specifici hanno mostrato che l'ondansetrone non interagisce con alcool,temazepam, furosemide e propofol. Tramadolo: alcuni studi dimostrano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo. L'ondansetrone viene metabolizzato da numerosi enzimi epatici del sistema citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita'di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inib izione enzimatica o l'attivita' ridotta di un enzima (ad es. deficit genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare un'alterazione minima o irrilevante della clearance totale di ondansetrone o della dose necessaria. Nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone risulta aumentata e la concentrazione nel sangue ridotta.

Effetti indesiderati

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: molto comune (> 1/10); comune (1>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>1/10.000, <1/1.000): reazioni di ipersensibilita' immediata, talvolta gravi, compresa l'anafilassi. L'anafilassi puo' essere fatale. Sono state osservate reazioni diipersensibilita' anche nei pazienti sensibili ad altri antagonisti se lettivi 5-HT3. Patologie del sistema nervoso. Raro (>1/10.000, <1/1.000): esistono segnalazioni relative alla comparsa di movimenti involontari, come reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire/reazioni distoniche, senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti; raramente sono state osservate convulsioni, benche' nessun meccanismo farmacologico noto per l'ondansetrone possa giustificare questi effetti. Patologie dell'occhio. Raro (>1/10.000, <1/1.000): disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata) e capogiri in caso di somministrazione endovenosa rapida dell'ondansetrone; molto raro (<1/10.000,comprese segnalazioni isolate): cecita' transitoria. Patologie cardia che. Raro (>1/10.000, <1/1.000): dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. Patologie gastrointestinali. Comune (>1/100, <1/10): l'ondansetrone prolunga il tempo di transito intestinale e puo' provocare stipsi in alcuni pazienti. I pazienti con segni di ostruzione subacuta devono essere monitorati. Patologie epatobiliari: sono stati osservati aumenti occasionali asintomatici dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: occasionalmente, si possono verificarereazioni di ipersensibilita' intorno al sito di iniezione (ad es. eru zione cutanea, orticaria, prurito), che talvolta si estendono lungo ildecorso della vena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Comune (>1/100, <1/10): cefalea, sensazione di vampate o calore, singhiozzo. Non comune (>1/1.000, <1/100): aumentoasintomatico dei test di funzionalita' epatica.

Gravidanza e allattamento

Per l'ondansetrone non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze umane esposte. Gli studi su animali non indicano alcun effetto teratogeno. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Siraccomanda un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'u so dell'ondansetrone durante la gravidanza non e' raccomandato. Studi su animali dimostrano che l'ondansetrone passa nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con l'ondansetrone, l'allattamento non e'raccomandato.