Dettagli:

Nome:Ondansetrone Acc - 5f 2ml 2mg/Ml
Codice Ministeriale:040469013
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:H
Prezzo:23.54
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Formulazioni

Ondansetrone Acc - 5f 2ml 2mg/Ml
Ondansetrone Acc - 10f 2ml 2mg/
Ondansetrone Acc - 5f 4ml 2mg/Ml
Ondansetrone Acc - 10f 4ml 2mg/

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici e antinausea.

Principi attivi

Ondansetrone.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, cloruro di sodio, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Adulti: trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapiacitotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Popolazione pediatrica: trattament o della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di >=6mesi di eta'. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito pos toperatori in bambini di >= 1 mese di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi deirecettori 5HT3 (ad esempio granisetron, dolasetron) o ad uno qualsias i degli eccipienti.

Posologia

Usato per iniezione endovenosa o intramuscolare o infusione endovenosadopo la diluizione. >>Nausea e vomito indotti da chemioterapia e da r adioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La via di somministrazione e la dose di ondansetrone devono essere flessibili e comprese nel range tra 8-32 mgal giorno. Chemioterapia e radioterapia emetogene: 8 mg di ondansetro ne devono essere somministrati mediante un'iniezione intramuscolare o endovenosa lenta o un'infusione endovenosa di breve durata nel corso di 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore. Per prevenire l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone associato a desametasone deve essere continuato fino a 5 giorni dopoun ciclo di trattamento. Il trattamento con l'ondansetrone con altre forme farmaceutiche diverse da quella endovenosa deve essere continuato per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Chemoterapia altamente emetogena: l'ondansetrone e' risultato ugualmente efficacealle seguenti dosi nel corso delle prime 24 ore di chemioterapia. Una singola dose di 8 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa l enta immediatamente prima della chemioterapia; seguita da altre due dosi endovenose o intramuscolari di 8 mg a distanza di due o quattro ore, o mediante infusione costante di 1 mg/ora per un massimo di 24 ore. Dosi superiori a 8 mg e fino a 32 mg di ondansetrone possono essere somministrate solo mediante infusione endovenosa diluita in 50- 100 ml di soluzione fisiologica (0,9% p/v) o altro fluido infusionale compatibile e nel corso di non meno di 15 minuti. L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena puo' essere aumentata dall'aggiunta di una dose singola endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia. Per prevenire l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. >>Popolazione pediatrica. Nausea e vomito indottida chemioterapia in bambini di >=6 mesi di eta' e adolescenti: la dos e puo' essere calcolata in base all'area di superficie corporea o al peso. Il dosaggio basato sul peso produce dosi totali giornaliere superiori rispetto al dosaggio basato sull'area di superficie corporea. Nonsono disponibili dati sull'uso del farmaco nella prevenzione della na usea e del vomito tardivi o prolungati indotti da chemioterapia. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dosaggio basato sull'area di superficie corporea (BSA): deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. La somministrazione orale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' continuare per un massimo di 5 giorni. La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti pari a 32 mg. Dosaggio basato sull'area di superficie corporea (BSA) per la chemioterapia - Bambini di >=6 mesi e adolescenti. BSA < 0,6 m^2. Giorno 1: 5 mg/m^2 i.v. e.v. 2 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore; giorno 2-6: 2 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore; BSA > 0,6 m^2. Giorno 1: 5mg/m^2 e.v. 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore; giorno 2-6: 4 mg s ciroppo o compressa ogni 12 ore. Dosaggio basato sul peso corporeo: produce dosi totali giornaliere piu' alte rispetto al dosaggio basato sull'area di superficie corporea (BSA). L'ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Altre due dosi endovenose possono essere somministrate ad intervalli di4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare 32 mg. La sommini strazione orale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' essere continuataper un massimo di 5 giorni. Dosaggio basato sul peso corporeo per la chemioterapia - Bambini di >=6 mesi e adolescenti. Peso <= 10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore; giorni 2-6: 2mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. Peso > 10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore; giorno 2-6, 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. Anziani: non e' richiesta la modifica del dosa ggio. >>Nausea e vomito postoperatori (PONV). Adulti: l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosao intramuscolare. Si raccomanda una singola dose di 4 mg somministrat a mediante iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta. Popolazione pediatrica: nausea e vomito postoperatori in bambini di >= 1 mese di eta' e adolescenti. Nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone puo' essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (durata non inferiore a 30 secondi) ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg o prima o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento della PONV dopo intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, puo' essere somministrata una singola dose di ondansetrone mediante iniezione endovenosa lenta ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco per il trattamento del vomito postoperatorio nei bambini di meno di 2 anni di eta'. Anziani: l'esperienza e' limitata; l'ondansetrone e' tuttavia bentollerato nei pazienti di oltre 65 anni di eta' che ricevono la chemi oterapia. Pazienti con insufficienza renale: non sono richieste modifiche della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica: non deve essere superata ladose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo del la sparteina/debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetronenon e' modificata nei soggetti classificati come insufficienti metabo lizzatori della sparteina e della debrisochina. Pertanto in questi pazienti la somministrazione di dosi ripetute determina livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare le fiale nell'imballaggio sterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Sono state riferite reazioni di ipersensibilita' nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' per altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i clinici devono prestare particolare attenzione a questi comeprecursori di reazioni di ipersensibilita'. La popolazione pediatrica che riceve l'ondansetrone con farmaci chemioterapici epatotossici dev e essere monitorata attentamente per compromissione della funzionalita' epatica. Sono state riferite molto raramente e soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa di ondansetrone modifiche transitorie dell'ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela se i pazienti hanno ricevuto farmaci cardiotossici e nei pazienti con anamnesi o anamnesi familiare di sindrome da QT lungo. Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devonoessere monitorati dopo la somministrazione. Questo medicinale contien e 2,5 mmol (o 57,9 mg) di sodio per dose giornaliera massima di 32 mg.Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Nausea e vomito indotti da chemioterapia: quando si calcola la dose su una base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sara' superiore rispetto ad una singola dose di 5 mg/m^2seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non e' stata studiata insperimentazioni cliniche. Il confronto incrociato delle sperimentazio ni indica un'efficacia simile per entrambi i regimi.

Interazioni

Non vi e' alcuna evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati con l'ondansetrone. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni farmacocinetiche quando l'ondansetrone viene somministrato conl'alcool, temazepan, furosemide, propofolo, alfentanil o tiopental. T ramadolo: i risultati di piccoli studi indicano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo. Effetti di altri farmacisull'ondansetrone: l'ondansetrone viene metabolizzato da molteplici e nzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad esempio deficit genetico di CYP2D6) e' normalmente compensata dagli altri enzimi e deve produrre solo un modesto o nessun significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone o del dosaggio necessario di ondansetrone. Fenitoina, carbamazepina e rifampicinaa:nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti induttori di CYP3A4 , e' stato riscontrato un incremento della clearance orale di ondansetrone e una diminuzione delle concentrazioni ematiche di ondansetrone. L'uso dell'ondansetrone con farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT puo' causare un ulteriore aumento del prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante dell'ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad esempio antracicline) puo' aumentare il rischio di aritmie.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni immediate di ipersensibilita', talvolta gravi, inclusa l'anafilassi. L'anafilassi puo' essere fatale. La sensibilita' crociata e' stata anche osservata nei pazienti che sono ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; raro: sono stati riferiti dei casi che suggeriscono disturbi involontari del movimento, come reazioni extrapiramidali, ad esempio crisi oculogire/reazioni distoniche senza evidenza certa di sequele cliniche persistenti e convulsioni sono state osservate raramente, sebbene nessun meccanismo farmacologico noto possa spiegare come l'ondansetrone causi questi effetti. Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata ) soprattutto durante la somministrazione endovenosa rapida; molto raro: cecita' transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecita' riferiti si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto farmaci chemioterapici, incluso il cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria sono stati riferiti come di origine corticale. Patologie cardiache. Raro: dolore al torace con o senza depressione del tratto ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. Il dolore al torace e le aritmie cardiache possonoessere fatali in singoli casi; molto raro: alterazioni transitorie ne ll'elettrocardiogramma, incluso il prolungamento dell'intervallo QT, sono stati osservati principalmente dopo la somministrazione endovenosadi ondansetrone; non comune: aritmie, dolore toracico con o senza dep ressione del tratto ST, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: sensazione di calore o vampate; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza. E' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e puo' causare stitichezza in alcuni pazienti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti asintomatici dei test di funzionalita' epatica. Questi eventi sono stati osservati piu' spesso in pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia con il cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: possono insorgere reazioni di ipersensibilita' attorno alla sede dell'iniezione (ad es. eruzione cutanea, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui viene somministrato il farmaco. Popolazione pediatrica: Il profilo di eventi avversi nei bambini enegli adolescenti e' risultato paragonabile a quello osservato negli adulti.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'ondansetrone per l'uso nella gravidanza umana non e'stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali condotti sug li animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo embrionale o fetale, alla gestazione ed allo sviluppo peri e postnatale. Tuttavia, poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'uso dell'ondansetrone durante la gravidanza non e' consigliato. Se e' assolutamente necessarioche l'ondansetrone sia somministrato, e' necessario esercitare cautel a quando viene prescritto alle donne particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. E' opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I test hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento con l'ondansetrone non allattinoal seno.