Dettagli:

Nome:Ondansetron Kabi - 5f 2ml 2mg/Ml
Codice Ministeriale:037389020
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:H
Prezzo:23.54
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ONDANSETRON KABI 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ondansetron Kabi - 1f 4mg 2ml
Ondansetron Kabi - 5f 2ml 2mg/Ml
Ondansetron Kabi - Ev 10f 4mg 2m
Ondansetron Kabi - 1f 4ml 2mg/Ml
Ondansetron Kabi - 5f 4ml 2mg/Ml
Ondansetron Kabi - Ev 10f 8mg 4m

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea.

Principi attivi

Ondansetrone.

Eccipienti

Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acquaper preparazioni iniettabili.

Indicazioni

L'ondansetrone e' indicato per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia e per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi delrecettore 5-HT3 (ad esempio granisetron, dolasetron) o ad uno degli e ccipienti.

Posologia

Per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa dopo diluizione. >>Nausea e vomito causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a seconda delle dosi e delle associazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici impiegati. La via di somministrazione e la dose devono essere flessibili nell'intervallo di 8-32 mg/die, somministrati come indicato sotto. Chemioterapia e radioterapia emetogene: nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via endovenosa o per via orale. Per la maggior parte dei pazienti, 8 mg di ondansetrone devono essere somministrati subito prima della chemioterapia o della radioterapia, tramite iniezione endovenosa lenta o tramite infusione endovenosa per almeno15 minuti, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per la prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, la somministrazione dell'ondansetrone puo' essere continuata per via orale o rettale fino a 5 giorni dopo il ciclo di terapia antitumorale. La dose raccomandata e' di 8 mg due volte al giorno per via orale o di 16 mg una volta al giorno per via rettale. Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ondansetrone, rispettivamente compresse e supposte. Chemioterapia altamente emetogena: per i pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad esempio cisplatino a dosi elevate, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via endovenosa. E' stato dimostrato che l'ondansetrone ha lo stesso effetto nel seguente regime posologico dopo le prime 24 ore di chemioterapia: una singola dose di 8 mg attraverso iniezione endovenosa lenta subito prima della chemioterapia; una dose di 8 mg, da somministrare subito prima della chemioterapia, attraverso iniezione endovenosa lenta o attraverso un'infusione endovenosa di durata di almeno 15 minuti, seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg a 2-4 ore di intervallo l'una dall'altra o da un'infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore. Una singola dose per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50-100 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di un altro fluido per infusione compatibile e somministrata subito prima dellachemioterapia in non meno di 15 minuti. Una singola dose per via endo venosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell'aumento dose dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT.Dosi maggiori di 8 mg fino a 16 mg di ondansetrone possono essere som ministrate solo per infusione endovenosa in non meno di 15 minuti. La selezione del regime posologico deve essere determinata dalla gravita'della prova emetogena. L'efficacia dell'ondansetrone nella chemiotera pia altamente emetogena puo' essere aumentata aggiungendo una singola dose endovenosa di 20 mg di desameta'sone fosfato sodico, somministrato prima della chemioterapia. Per la prevenzione dell'emesi ritardata oprolungata dopo le prime 24 ore, la terapia orale con l'ondansetrone puo' essere continuata fino a 5 giorni dopo il ciclo di terapia antitumorale. La dose raccomandata per la somministrazione orale e' di 8 mg due volte al giorno. Bambini (di due anni e oltre) e adolescenti (al di sotto dei 18 anni): l'esperienza nei pazienti pediatrici e' limitata. Nei bambini al di sopra dei due anni, l'ondansetrone puo' essere somministrato subito prima della chemioterapia, tramite infusione di una singola dose endovenosa di 5 mg/m^2 con la durata di almeno 15 minuti,seguita da 4 mg per via orale 12 ore piu' tardi. Il trattamento orale con una dose in base alla superficie corporea deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. I bambini con una superficie corporea tra gli 0,6 e gli 1,2 m^2 devono ricevere una dose di 4 mg 2-3 volte al giorno, mentre i bambini con una superficie corporea oltre gli 1,2 m^2 dovrebbero ricevere una dose di 8 mg 2-3 volte al giorno. Non c'e' esperienza nei bambini al di sotto dei 2 anni. Anziani: l'ondansetrone e' ben tollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni e non e richiesta alcuna modifica di dose, frequenza o via di somministrazione. Fare riferimento anche alle "popolazioni speciali". >>Nausea e vomito post-operatori (PONV). Prevenzione del PONV. Adulti: l'ondansetrone puo' essere somministrato attraverso un'iniezione endovenosa o per via orale. L'ondansetrone puo' essere somministrato in singola dose di 4 mg attraverso un'iniezione endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia. Per la somministrazione orale fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ondansetrone compresse. Trattamento del PONV gia' in atto: per il trattamento del PONV quando sie' gia' instaurato si raccomanda la somministrazione di una singola d ose di 4-8 mg attraverso un'iniezione endovenosa lenta. Bambini (di due anni e oltre) e adolescenti (al di sotto dei 18 anni): per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale, l'ondansetrone puo' essere somministrato attraverso un'iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/Kg fino ad una dose massima di 4 mg di ondansetrone, prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento del PONV quando si e' gia' instaurato nei pazienti pediatrici, l'ondansetrone puo' esseresomministrato attraverso un'iniezione endovenosa lenta alla dose di 0 ,1 mg/Kg fino ad una dose massima di 4 mg. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di ondansetrone nella prevenzione e trattamento del PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni. Anziani: l'esperienza nell'impiego dell'ondansetrone per la prevenzione ed il trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV) negli anziani e' limitata, tuttavia l'ondansetrone e' ben tollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica: la clearance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica e' aumentata in maniera significativa nei soggetti con diminuzione moderata o severa della funzionalita' epatica. In questi pazienti la dose massima giornaliera e' di 8 mg. Pazienti con insufficiente metabolismo della sparteina/debrisochina: nei soggetti classificati con una bassa capacita' metabolica della sparteina e debrisochina, l'emivita dell'ondansetrone non e' alterata. Pertanto in questi pazienti una dose ripetuta portera a livelli di esposizione al farmaco non diversi da quelli della popolazione generale. Non e' necessaria alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.

Conservazione

Tenere le fiale nell'astuccio per proteggerle dalla luce.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilita' sono state riscontrate nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni, poiche su questi pazienti c'e' un'esperienza limitata. Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati in seguito alla somministrazione.Poiche' c'e' poca esperienza nell'utilizzo dell'ondansetrone nei pazi enti cardiopatici, deve essere prestata attenzione se l'ondansetrone viene somministrato assieme ad anestetici ai pazienti con aritmie o disordini nella conduzione cardiaca o a pazienti che sono in terapia con agenti antiaritmici o beta-bloccanti. Sono state riportate raramente modifiche transitorie daIl'ECG, incluso prolungamento dell'intervallo QT in pazienti che avevano assunto ondansetron. Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riporlati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Ondansetron deve essere somministratocon cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolung amento dell'intervallo QTc. Queste condizioni comprendono pazienti conalterazioni elettrolitiche, con sindrome congenita del QT lungo, o pa zienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT. Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pezienti trattati con agenti anti-aritmici o beta bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitichesignificative. Nei pazienti con un intervento chirurgico adenotonsill are la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Percio' questi pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone. Questo prodotto medicinale contiene 2,3 mmol (53,5 mg) di sodio per dose.Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti in dieta contro llata per il sodio.

Interazioni

Effetti dell'ondansetrone su altri medicinali: non c'e' evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, propofol e tiopental. Tramadolo: dati provenienti da piccoli studi indicano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.Effetti di altri prodotti medicinali sull'ondansetrone: l'ondansetron e e' metabolizzato da molteplici enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione dell'enzima o l'attivita' ridotta di un enzima (ad esempio mancanza genetica diCYP2D6) e' normalmente compensata da altri enzimi e potrebbe verifica rsi un piccolo o non significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone e della dose di farmaco richiesta. Fentoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti trattati con induttori potenti del CYP3A4 (i.e. fentoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone e' stata aumentata e la concentrazione ematica dell'ondansetrone e' stata diminuita.

Effetti indesiderati

La seguente terminologia' basata sulla frequenza e utilizzata: molto comune (>1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000) e casi isolati. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita'immediata, anche gravi, inclusa l'anafilassi. L'anafilassi puo' esser e fatale. Reazioni di ipersensibilita' sono state osservate nei pazienti sensibili verso altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3. Patologie del sistema nervoso. Rare: sono stati segnalati disturbi dei movimenti involontari come le reazioni extrapiramidali (ad esempio crisi oculogire/reazioni distoniche) senza un'evidenza definitiva di postumi clinici persistenti. Sono stati raramente osservati accessi epilettici sebbene nessun meccanismo farmacologico conosciuto possa spiegare questi effetti. Patologie cardiache. Rare: dolore toracico con o senzadepressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradica rdia. Dolore toracico e aritmie cardiache possono essere fatali in casi individuali. Prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta). Patologie gastrointestinali. Comuni: e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e puo' causare stipsi in alcuni pazienti. Patologie epatobiliari. Non comuni: sono stati osservati aumenti asintomatici nei test di funzionalita' epatica. Queste reazioni sono state frequentemente osservate nei pazienti in chemioterapia con cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: si possono manifestare reazioni di ipersensibilita' attorno al sito di iniezione (ad esempio eruzione, orticaria, prurito),a volte estese lungo la vena di somministrazione del farmaco. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea, sensazioni di calore e arrossamento, singhiozzo; rare: disturbi transitori della visione (ad esempio visione offuscata) e capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida dell'ondansetrone. E' stata segnalata una cecita' transitoria in casi isolati nei pazienti in terapia con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si sono risolti in 20 minuti.

Gravidanza e allattamento

I dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte all'ondansetrone non indicano effetti indesiderati di ondansetrone in gravidanzao sulla salute del feto/neonato. Fino ad ora non ci sono altri dati e pidemiologici significativi. Gli studi disponibili non indicano effetti dannosi diretti od indiretti sugli animali in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale. Tuttavia gli studi condotti su animali non sono sempre predittivi della risposta umana. E' necessaria precauzione quando e' prescritto a donne in gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. Un'attenta analisi del rapporto rischio-beneficio deve essere condotta. Test hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. E' pertanto raccomandato che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno i loro bambini.