Dettagli:

Nome:Ondansetron Cri - 1f 4ml 2mg/Ml
Codice Ministeriale:037533066
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:A
Prezzo:13.68
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ONDANSETRON CRINOS 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Ondansetron Cri - 1f 2ml 2mg/Ml
Ondansetron Cri - 1f 4ml 2mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiemetici ed antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).

Principi attivi

Ogni ml contiene 2 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato 2.5 mg/ml).

Eccipienti

Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetron o ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Posologia

Per iniezione endovenosa o, dopo diluzione, per infusione endovenosa. Per nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia negli adulti, il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a secondadelle dosi e delle combinazioni di regimi di chemioterapia e radioter apia utilizzate. La via di somministrazione ed il dosaggio dovrebbero essere flessibili ed essere scelti come di seguito riportato. I pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene possono essere trattati con ondansetron per via orale o per somministrazione endovenosa. Alla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene si raccomanda di somministrare inizialmente 8 mg di ondansetron per via endovenosa immediatamente prima del trattamento, ed in seguito per via orale alla dose di 8 mg ad intervalli di 12 ore. Per la somministrazione orale: 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg 12 ore piu' tardi. Per la prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata oltre le prime 24 ore, si continui il trattamento oralecon ondansetron fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento. L a dose raccomandata per la somministrazione orale e' di 8 mg due volteal giorno. Per chemioterapia altamente emetogena negli adulti, sommin istrare 8 mg per iniezione endovenosa lenta oppure per infusione endovenosa di breve durata per 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. Se questa dose iniziale si dimostra insufficiente e' possibileintegrarla con 8 mg (iniezione endovenosa in bolo o infusione di 15 m inuti) ogni 4 ore per un massimo di due volte oppure con 1 mg/ora in infusione continua per 24 ore. In alcuni casi la dose iniziale puo' essere aumentata a 32 mg diluiti in liquido infusionale compatibile ed infusa per almeno 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. Dopo 24 ore il trattamento deve continuare mediante somministrazione orale. L'effetto dell'ondansetron puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di 20 mg di desametasone per via endovenosa o di una dose altrettanto potente di altri glucocorticoidi per uso endovenoso. Per i bambini (da 2 anni in poi) ed adolescenti (< 18 anni) l'esperienza e' limitata. Puo' essere somministrato a bambini oltre i 2 anni di eta' in dose singola endovenosa di 5 mg/m2 per 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale dopo 12 ore. Il trattamento orale con dosaggio stabilito sulla base della superficie corporea deve essere proseguito fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento. I bambini con una superficie corporea totale compresa tra 0,6 e 1,2 m2 devono ricevere un dosaggio pari a 4 mg 3 volte al giorno, mentre i bambini con superficie corporea superiore a 1,2 m2devono ricevere 8 mg 3 volte al giorno. Non vi e' esperienza con bamb ini sotto i 2 anni di eta'. Non usare nei bambini con superficie corporea totale inferiore a 0,6 m2. L'ondansetron risulta ben tollerato neipazienti sopra i 65 anni. Non e' necessario alcun aggiustamento del d osaggio, della frequenza e della via di somministrazione. Nausea e vomito post-operatori. Per la prevenzione del PONV, l'ondansetron puo' essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa. Negli adulti, somministrare 4 mg per iniezione endovenosa lenta in bolo all'induzione dell'anestesia. Nei bambini da 2 anni in poi, somministrare 0,1mg/kg fino ad un massimo di 4 mg per iniezione endovenosa lenta in bo lo prima, durante o dopo induzione dell'anestesia. Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, quando si siano gia' instaurati, e'raccomandata una somministrazione per via endovenosa: fino a 4 mg in bolo per iniezione lenta, per via endovenosa o intramuscolare. Nei bambini (da 2 anni in poi) ed adolescenti (< 18 anni), per la prevenzioneed il trattamento della nausea e del vomito post-operatori si raccoma nda un'iniezione endovenosa lenta: 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta in bolo. L'esperienza dell'impiego di ondansetron nella profilassi e nel trattamento della nausea e delvomito post-operatori negli anziani e' limitata. Tuttavia, l'ondanset ron e' ben tollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione. In soggetti con compromissione di grado moderato o severo della funzionalita' epatica, la clearance di ondansetron risulta significativamente ridotta e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Nei metabolizzatori lenti di Sparteina/Debrisochina, l'emivita di eliminazione dell'ondansetron non viene modificata in pazienti classificati come metabolizzatori lenti di sparteina e debrisochina. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza disomministrazione.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. La stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8.C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la metodica di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica.Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione e le condi zioni in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.

Avvertenze

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' nei confronti di altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Poiche' e' noto che l'ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta ai quali sia stato somministrato ondansetron, devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione. Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare, la prevenzionedi nausea e vomito per mezzo dell'ondansetron puo' mascherare il sang uinamento occulto. Pertanto, dopo la somministrazione di ondansetron, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Dato che a tutt'oggi l'esperienza con l'uso di ondansetron in pazienti con problemi cardiaci e' limitata, si richiede cautela quando ondansetron viene somministrato in associazione ad anestetici a pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca oppure a pazienti trattati contemporaneamente con antiaritmici o beta-bloccanti. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ed e' quindi essenzialmente "priva di sodio". Non usare nei bambini con superficie corporea totale inferiore a 0,6 m^2. Il farmaco non deve essere usato nei bambini con meno di due anni di eta' perche' l'esperienza con questi pazienti e' limitata.

Interazioni

Non esistono prove che l'ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di solito somministrati contemporaneamente ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che l'ondansetron non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, propofol e tiopentale. L'ondansetron viene metabolizzato da numerosi enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' di enzimimetabolici in grado di metabolizzare l'ondansetron, l'inibizione enzi matica o la ridotta attivita' di un enzima (ad es. deficienza geneticadel CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe c omportare una lieve o nulla alterazione nella clearance totale dell'ondansetron o aggiustamento del dosaggio. In pazienti trattati con induttori potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetron e' aumentata mentre le sue concentrazioni ematiche sono diminuite. I dati derivanti da studi di piccole dimensioni indicano che l'ondansetron puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/1 0.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmentestabiliti in base ai dati derivanti dalla sperimentazione clinica. E' stata tenuta in considerazione l'incidenza nel gruppo placebo. Gli ev enti rari e molto rari sono stati stabiliti in base alle segnalazioni spontanee pervenute dopo la commercializzazione. Le seguenti frequenzesono valutate dopo somministrazione di ondansetron alle dosi standard raccomandate in base all'indicazione ed alla formulazione. Disturbi d el sistema immunitario. Raro: reazioni immediate di ipersensibilita', talvolta di grave entita', inclusa l'anafilassi. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: cefalea; non comune: sono state osservate reaz ioni extrapiramidali (quali crisi oculogiriche/reazioni distoniche) senza evidenza definitiva di conseguenze cliniche persistenti, attacchi epilettici; raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell'occhio. Raro: soprattutto durante la somministrazione endovenosa rapida sono stati segnalati disturbi transitori della visione (es. visione offuscata); molto raro: cecita' transitoria soprattutto durante la somministrazione endovenosa. La maggioranza dei casi di cecita' segnalati si e' risolto entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era stato trattato con farmaci chemioterapici, incluso il cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria erano stati segnalati all'inizio come casi di cecita' corticale. Patologie cardiache. Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: sensazione di calore o vampate; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune:stipsi, sensazione locale di bruciore in seguito all'inserimento dell e supposte. Patologie epatobiliari. Non comune: incrementi asintomatici nei test di funzionalita' epatica. Questi eventi sono stati osservati frequentemente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali al sito dell'iniezione endovenosa.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza non e' stata accertata e l'utilizzodel farmaco non e' quindi raccomandato. I dati derivanti da un numero limitato di gravidanze esposte non evidenziano effetti indesiderati d ell'ondansetron sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. A tutt'oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Glistudi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rig uardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppopost-natale. La sicurezza durante la gravidanza non e' stata accertat a e l'utilizzo del farmaco non e' quindi raccomandato. Se la somministrazione di ondansetron e' assolutamente necessaria, e' richiesta prudenza in fase di prescrizione del prodotto a donne incinte, soprattutto se nel primo trimestre di gravidanza. E' opportuno valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Alcuni test hanno mostrato che l'ondansetron si ritrova nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno i loro bambini.