Dettagli:

Nome:Ondansetron B Br - 5f 2ml 2mg/Ml
Codice Ministeriale:038128017
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:H
Prezzo:23.54
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ONDANSETRON B.BRAUN 2 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Formulazioni

Ondansetron B Br - 5f 2ml 2mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea.

Principi attivi

Ondansetrone cloridrato.

Eccipienti

Cloruro di sodio, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nauseae vomito postoperatori (PONV). Popolazione pediatrica: indicato per l a gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in eta' uguale o superiore ai 6 mesi e per la prevenzionee il trattamento del PONV in bambini di eta' uguale o superiore a 1 m ese.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a qualsiasi eccipiente.

Posologia

>>Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. Adulti: l'intervallo di dosaggio della soluzione iniettabile o per infusione di ondansetrone e' di 8-32 mg al giorno. Chemioterapia e Radioterapia Emetogena: la dose consigliata per via endovenosa di ondansetrone e' di 8 mg somministrati per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedentiil trattamento, seguiti da trattamento con forme di dosaggio diverse da quella per somministrazione endovenosa. Il trattamento con forme didosaggio diverse da quella per somministrazione endovenosa e' consigl iato come misura cautelativa contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore. Chemioterapia altamente emetogena: e' stato dimostrato che i seguenti schemi di dosaggio endovenoso di ondansetrone sono ugualmente efficaci nell'arco delle prime 24 ore dalla chemioterapia: una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia; una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa di 8 mg a distanza di 2 - 4 ore l'una dall'altra,o con infusione costante di 1 mg/ora per un periodo fino a 24 ore; un a dose singola di 32 mg diluiti in 50-100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml o altro liquido per infusione compatibile e infusa in un periodo non inferiore a 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia. Dosi superiori a 8 mg e fino a 32 mg di ondansetrone possonoessere somministrate solo per infusione endovenosa in un periodo non inferiore a 15 minuti. Determinare la scelta del regime di dosaggio dalla gravita' dell'esposizione emetogena. Incrementare l'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena con l'aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia. Per prevenire un'emesi ritardatao prolungata dopo le prime 24 ore, protrarre il trattamento a base di ondansetrone con forme di dosaggio differenti da quella endovenosa do po un ciclo di trattamento. CINV nei bambini di eta' uguale o superiore ai 6 mesi e adolescenti. Calcolare la dose per CINV sulla base dell'area di superficie corporea (BSA) o del peso. Il dosaggio basato sul pesa causa dosi giornaliere totali piu' elevate se paragonato al dosaggio basato su BSA. Diluire l'iniezione di ondansetrone in glucosio 5% oin sodio cloruro 0.9% o in un altro fluido per infusione compatibile e infusa a livello endovenoso per non meno di 15 minuti. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione CINV ritardati o prolungati. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia nei bambini. Dosaggio con BSA: somministrare ondansetrone immediatamente prima della chemioterapia in una dose singola intravenosa di 5 mg/m^2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Il dosaggio orale puo' iniziare 12 ore dopo e continuare fino a 5 giorni. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. Dosaggio basato su BSA per la chemioterapia. BSA < 0,6 m^2. Giorno1: 5 mg/m^2 i.v. piu' 2 mg di liquido orale dopo 12 ore; giorni 2-6: 2 mg di liquido orale ogni 12 ore; BSA >= 0,6 m^2. Giorno 1: 5 mg/m^2 i.v. pi? 4 mg di liquido orale o compresse dopo 12 ore; giorni 2-6: 4 mg di liquido orale o compresse ogni 12 ore. Somministrare ondansetrone immediatamente prima della chemioterapia con singola dose endovenosadi 0,15 mg/kg. La dose giornaliera non deve eccedere 8 mg. Possono es sere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. Il dosaggio orale puo' iniziare 12 ore dopo e continuare fino a 5 giorni. Dosaggio per chemioterapia basato su peso corporeo. Peso <=10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore; giorni 2-6: 2 mg di liquido orale ogni 12 ore. Peso >=10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosida 0,15 mg/kg ogni 4 ore; giorni 2-6: 4 mg di liquido orale o compres se ogni 12 ore. Pazienti anziani: l'ondansetrone e' ben tollerato dai pazienti con piu' di 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione. >>Nausea e vomito postoperatori (PONV). Prevenzione della PONV. Adulti: somministrareper iniezione endovenosa o altre forme di dosaggio. Somministrare l'o ndansetrone come singola dose di 4 mg, mediante iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia. Per il trattamento della PONV stabilizzata: si consiglia una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione endovenosa lenta. PONV in bambini con eta' uguale o superiore a 1 mese e adolescenti: nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, somministrare una singola dose di ondansetrone mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimodi 4 mg prima, durante o dopo l'induzione di anestesia. Dopo l'interv ento chirurgico, somministrare una singola dose di ondansetrone per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg. Bambini (di eta' pari e superiore a 2 anni) e adolescenti (<18 anni): nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento effettuato in anestesia generale, somministrare l'ondansetrone mediante iniezione endovenosa lenta a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione di anestesia. Per il trattamento della PONV stabilizzata nei pazienti pediatrici, somministare l'ondansetrone per iniezione endovenosa lenta a una dose di 0,1mg/kg fino a un massimo di 4 mg. Pazienti anziani: vi e' una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamen to della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Pazienti con compromissione della funzione renale: non e' necessaria alcuna variazione della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.Pazienti con compromissione della funzione epatica: la clearance dell 'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalita' epatica da moderata a severa. Non superare la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti portatori di insufficienti capacita' metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non e' modificata. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.

Conservazione

Conservare la fiala nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che avevano manifestato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT 3. Il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a due anni poiche' per questi pazienti l'esperienza e' limitata. Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transitonell'intestino crasso, e' opportuno monitorare i pazienti con segni d i ostruzione intestinale subacuta dopo la somministrazione. Poiche' fino ad oggi l'esperienza relativa all'uso di ondansetrone nei pazienti cardiopatici e' limitata, e' necessario usare cautela in caso di somministrazione di ondansetrone con anestetici in pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca o in pazienti trattati con agenti antiaritmici o betabloccanti. Sono state segnalate, molto raramente e prevalentemente in relazione alla somministrazione endovenosa di ondansetrone, variazioni transitorie all'ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela nel caso in cui i pazienti abbiano ricevuto agenti cardiotossici e in pazienti con anamnesi o storia familiare di sindrome di prolungamento dell'intervallo QT. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone puo' mascherare un'emorragia occulta. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone. I pazienti pediatrici che ricevonoondansetrone con agenti chemio terapeutici epatotossici devono essere monitorati attentamente per funzione epatica compromessa. CINV: quand o si calcola la dose sulla base di mg/kg e si somministrano tre dosi aintervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sara' piu' elevata ri spetto a quando si somministra una singola dose da 5 mg/m^2seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non e' stata studiata. Il confronto tra studi clinici incrociati indica un'efficacia simile con entrambi i regimi. Il farmaco contiene sodio.

Interazioni

>>Effetti dell'ondansetrone su altri farmaci. Non e' dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol e tiopentale. Tramadolo: l'ondansetrone puo' ridurre gli effetti analgesici del tramadolo. >>Effetti di altri farmaci sull'ondansetrone. L'ondansetrone e' metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicita' di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o l'attivita' ridotta di un enzima (per esempio deficit genetico di CYP2D6) e' normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe determinare alterazioni minime o non significative sulla clearance complessiva dell'ondansetrone o del dosaggio necessario. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti sottoposti a trattamento con induttori potenti del CYP3A4 (ossia fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), e' stato riscontrato un incremento della clearance orale dell'ondansetrone e una diminuzione delle sue concentrazioni ematiche.

Effetti indesiderati

Qui di seguito viene riportata la classificazione della loro frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>= 1/100, <1/10); insoliti (>= 1/1,000, <1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000 compresi i casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazionidi ipersensibilita' immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L'a nafilassi puo' essere fatale. Sono state inoltre segnalate reazioni diipersensibilita' in pazienti che avevano manifestato sensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT 3. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; non comuni: vi sono state segnalazioni riferibili a movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire/reazioni diatoniche e discinesia senza dimostrazione definitiva di sequele cliniche persistenti, e in rari casi sono state segnalate convulsioni (per esempio spasmi epilettici), sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico a supporto del fatto che l'ondansetrone determini tali effetti; rari: vertigini durante l'infusioneendovenosa rapida; molto rari: depressione. Patologie dell'occhio. Ra ri: disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) durantela somministrazione endovenosa rapida; molto rari: in casi individual i e' stata segnalata cecita' transitoria in pazienti che hanno ricevuto agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi segnalati si sono risolti nell'arco di 20 minuti. Patologie cardiache. Non comuni: dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache e bradicardia. I dolori al torace e le aritmie cardiache possono essere fatali in casi individuali; molto rari: variazioni transitorie dell'elettrocardiogramma, incluso il prolungamento dell'intervallo QT, sono state osservate prevalentemente in seguito ad applicazione endovenosa di ondansetrone. Patologie vascolari. Comuni: sensazione di arrossamento o calore; non comuni: ipotensione. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: singhiozzo. Pato logie gastrointestinali. Comuni: e' noto che l'ondansetrone aumenta iltempo di transito nell'intestino crasso e puo' causare stitichezza in alcuni pazienti. Patologie epatobiliari. Non comuni: sono stati osser vati aumenti asintomatici dei test di funzionalita' epatica. Queste reazioni sono state osservate frequentemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: si possono verificare reazioni d ipersensibilita' attorno al sito di iniezione (per esempio rash, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui il farmaco viene somministrato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: razioni locali al sito di iniezione EV. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti e' stato paragonabile a quello osservato negli adulti.

Gravidanza e allattamento

Fino ad oggi, la sicurezza dell'ondansetrone durante la gravidanza none' stata provata. La valutazione degli studi sperimentali sugli anima li non indica la presenza di effetti nocivi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali non sono sempre indicativi di una risposta nei soggetti umani. L'utilizzo dell' ondansetrone durante la gravidanza non e' raccomandato. I test hanno rivelato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento a base di ondansetrone non allattino.