Dettagli:

Nome:Oncocarbide - 20cps 500mg
Codice Ministeriale:021510019
Principio attivo:Idroxicarbamide
Codice ATC:L01XX05
Fascia:A
Prezzo:8.91
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teofarma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ONCO CARBIDE

Formulazioni

Oncocarbide - 20cps 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antineoplastici.

Principi attivi

Idrossiurea.

Eccipienti

Lattosio; calcio citrato; sodio citrato bibasico; magnesio stearato.

Indicazioni

Risposte terapeutiche significative si ottengono con il farmaco nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica); il medicinale e' anche indicato nel trattamento dei soggetti affetti da anemia falciforme omozigote.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave depressione midollare: leucopenia (con un numero di globuli bianchi inferiore a 2500/mm^3), piastrinopenia (con un numero di piastrine inferiore a 100.000/mm^3) o grave anemia. Gravidanza e allattamento. Vaccino contro la febbre gialla.

Posologia

Nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica) si raccomanda una terapia continua alla dose di 20-30 mg/Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere. Sei settimane di cura rappresentano un periodo sufficiente per determinare l'efficacia del medicinale. Se vi sono segni clinici di un effetto favorevolela terapia va proseguita indefinitamente. Nella anemia a cellule falc iformi si raccomanda una terapia continua alla dose di 15-30 mg/ Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere. In questi pazientisono necessari almeno 6-8 mesi di trattamento continuo per determinar e l'efficacia del farmaco. In tutti i casi la dose del prodotto deve essere adattata dal medico sulla base dell'effetto clinico desiderato edegli effetti collaterali ematologici osservati. La cura va interrott a se i globuli bianchi scendono a meno di 2500/mm^3 o le piastrine a meno di 100000/ mm^3. In questi casi si ripete il conteggio dopo tre giorni e se questo tende a salire verso valori normali si riprende la terapia riducendo eventualmente la dose. Nei tumori solidi si puo' attuare una terapia con 80 mg/Kg per os in dose singola giornaliera. Lo schema di dosaggio intermittente offre il vantaggio di una tossicita' particolarmente ridotta; questo schema e' usato anche in associazione conla terapia radiante.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale va usato con prudenza in soggetti precedentemente irradiati o sottoposti a terapia antiblastica e in quelli con grave insufficienza renale. Nei soggetti gia' irradiati si puo' avere un'esacerbazione dell'eritema da irradiazione. Il farmaco va somministrato con cautela in pazienti con gravi epatopatie. Usare cautela in pazienti che sono in trattamento o sono stati gia' trattati con antineoplastici o terapia radiante per la possibile comparsa di depressione midollare. Primadi iniziare la terapia con il prodotto, una eventuale anemia grave de ve essere corretta con trasfusioni di sangue intero. Attenta deve essere la sorveglianza ematologica durante il trattamento con controllo dell'emoglobina, dei leucociti e delle piastrine. Il trattamento va interrotto se i globuli bianchi scendono al di sotto di 2500/mm^3 o le piastrine a meno di 100000/ mm^3 per essere ripreso solo dopo risalita diquesti parametri verso valori normali. I pazienti anziani sono piu' s ensibili al farmaco e necessitano di dosi piu' basse. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprieta' cancerogena negli animali, in particolari condizioni sperimentali. Il trattamento a lungo termine con idrossiurea e' associato alla comparsa di reazioni cutanee e del cavo orale. La maggior parte di queste, come la pigmentazione delle unghie, della cute e del cavo orale, la xerosi cutanea, le ulcere della bocca e l'ittiosi sono accettabili e non richiedono la sospensione del trattamento. Le ulcere cutanee sono manifestazioni rare ma rappresentano un effetto collaterale significativo del farmaco. Esse compaiono nei pazienti con sindromi mieloproliferative croniche e richiedono in taluni casi la sospensione temporanea o definitiva della terapia. Le ulcere cutanee sono spesso localizzate vicino ai malleoli o nelle gambe, sono dolorose e talvolta evolvono in necrosi. Insorgono piu' frequentemente negli anziani o nelle donne. La maggior parte dei casi riportati in letteratura e' stato osservato in pazienti trattati con una dose superiore a 1 g al giorno per almeno 1 anno. La patogenesi delle ulcere cutanee rimane da determinare anche se si ritiene che il farmaco danneggi lo strato basale dell'epidermide. La sospensione dell'idrossiurea porta generalmente alla guarigione completa e alla remissione del dolore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non vi sono dati sul potenziale di interazione di idrossiurea con altri farmaci. L'esperienza clinica da tempo acquisita, indica che l'idrossiurea non ha un elevato potenziale di interazione. L'uso concomitantecon altri farmaci mielosoppressivi o radioterapia puo' aumentare il r ischio della depressione midollare o altri eventi avversi. Evitare l'uso concomitante di vaccini con virus attenuati, terapia con immunosoppressori. Evitare l'uso concomitante di Inibitori della transcrittasi inversa, analoghi nucleosidici. Rischio di vasculite col concomitante opregresso uso di interferon. Evitare l' uso concomitante di vaccini i nattivati (poliomielite), uso di ciclosporina e tacrolimus.

Effetti indesiderati

Il principale effetto collaterale in caso di terapia con il farmaco e'la depressione midollare, che si manifesta con leucopenia, anemia e t alora piastrinopenia. Meno frequenti sono i sintomi del tratto gastroenterico come stomatite, anoressia, nausea, vomito, diarrea e stipsi. Raramente si puo' avere disuria, alopecia e oligospermia; azospermia edoligospermia sono solitamente reversibili. Come per altri farmaci ant imitotici e' stata riportata eccezionalmente amenorrea. E' stata riportata febbre. Sono stati riportati rari casi di pneumopatie interstiziali acute e fibrosi polmonare. In pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con idrossiurea per malattie mieloproliferative come la policitemia vera e la trombocitosi puo' svilupparsi una leucemia secondaria. Raramente con trattamenti prolungati ad alte dosi sono state segnalate ulcere cutanee alle gambe, reversibili con la sospensione del trattamento. Si possono anche osservare reazioni dermatologiche quali rash maculo papuloso, eritema facciale, prurito, iperpigmentazione, melanonichia, secchezza cutanea, atrofia dermo-ungueale, desquamazione cutanea, lesioni cutanee simildermatomiosite. Sono stati riportati rari casi di neoplasie cutanee: cancro a cellule basali ed a cellule squamose. In ambito neurologico sono di rado stati descritti cefalea, vertigine, disorientamento, allucinazioni e convulsioni. La funzione tubulare renale puo' essere temporaneamente compromessa con conseguente aumento dell'uricemia, dell'azotemia e della creatininemia. In qualche casoe' stata osservata un'anormale alterazione dei parametri epatici. La temporanea interruzione del medicinale viene di solito ad avere ragione dei disturbi sopra riferiti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I farmaci che hanno effetti sulla sintesi del DNA, come l'idrossiurea,sono potenzialmente mutageni. Gli studi eseguiti su animali hanno evi denziato una tossicita' riproduttiva. L'idrossiurea attraversa la placenta. L'uso del prodotto in gravidanza e' di norma controindicato. Tuttavia, se questo farmaco e' utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata circa il rischio potenziale per il feto. Le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi. L'idrossiurea viene eliminata nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso durante l'uso del medicinale.