Dettagli:

Nome:Omnitrope - Sc Cart 5mg/1,5ml
Codice Ministeriale:037106046
Principio attivo:Somatropina
Codice ATC:H01AC01
Fascia:A
Prezzo:126.62
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OMNITROPE 5 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Omnitrope - Sc Cart 5mg/1,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondenti a 10 UI). La somatropina viene prodotta da Escherichia coli con tecnichedi DNA ricombinante.

Eccipienti

Sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, mannitolo, poloxamer 188, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Lattanti, bambini e adolescenti. Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH). Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita (punteggiodi deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corret ta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che nonabbiano presentato una ripresa della crescita (velocita' di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate. >>Adulti. Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in eta' infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali e' sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia i n fase attiva. Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH. Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale. La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti con la saldatura delle epifisi. Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanzeda chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraum atismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina.

Posologia

La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita. >>Popolazionepediatrica. La posologia e il regime di somministrazione devono esser e personalizzati. Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell'ormone della crescita nei pazienti pediatrici: in genere e'consigliata una dose pari a 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7 - 1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. Sono state usate anche dosi piu' elevate. Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento dellacrescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici: in gener e e' consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocita' di crescita inferiore a 1 cm all'anno eprossimi alla saldatura delle epifisi. Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner: in genere e' consigliata una dose pari a 0,0 45 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m^2 di superficie corporea/die. Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica: in genere e' consigliata una dose pari a 1,4 mg/m^2 di superficie corporea/die (0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die). Se la velocita' di crescita e' troppo bassa, possono essere somministrate dosipiu' elevate. Dopo sei mesi di trattamento puo' essere necessaria una correzione della dose. Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA): in genere e' consi gliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m^2 di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell'altezza finale. Iltrattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS d i velocita' di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocita' di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'eta' ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle epifisi. >>Deficit dell'ormone della crescita in pazienti adulti. La terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15 - 0,3 mg/die. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I. L'obiettivo del trattamento e' il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l'eta' negli adulti sani. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deveessere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalita', senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilita' all'IGF-I. Pertanto esiste la possibilita' che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sovradosati. L'accuratezza della dose dell'ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'eta', quindi la dose richiesta puo' essere ridotta. Si deve utilizzare la minima dose efficace. >>Popolazioni particolari. L'esperienza nei pazienti oltre i 60 anni e' limitata. Nell'insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell'inizio della terapia. Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l'accrescimento deve essere controllato nell'anno precedente l'inizio della terapia. In questo periodo deve essere iniziato un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (comprendente il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia. Il trattamento deve essere interrotto in occasione del trapianto renale. Attualmente non sono disponibili dati sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con il prodotto. >>Modo di somministrazione. L'iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d'iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.

Conservazione

Cartuccia chiusa: conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C -8 gradi C). Dopo il primo uso: la cartuccia deve rimanere nella penna ed essere conservata in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) fino ad u n massimo di 28 giorni. In entrambi i casi, non congelare e conservarenella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La somatropina puo' indurre insulino-resistenza e iperglicemia; controllare per diagnosticare l'eventuale insorgenza di un'intolleranza al glucosio. Raramente, come conseguenza, la terapia potrebbe soddisfare icriteri diagnostici per il diabete mellito di tipo II, ma nella maggi oranza dei casi in cui si e' verificato cio' erano gia' presenti dei fattori di rischio. In pazienti con un diabete mellito conclamato, la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina. In corso di terapia si e' osservato un aumento della conversione di T4 in T3, che puo' determinare una riduzione del T4 ed un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di T3. In genere i livelli periferici di ormonetiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i sogget ti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamente si puo' sviluppare un ipotiroidismo manifesto. Nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si puo' sviluppare un lieve ipertiroidismo. E' quindi consigliabile controllare la funzionalita' tiroidea dopo l'iniziodel trattamento e dopo le correzioni posologiche. La somatropina ridu ce i livelli sierici di cortisolo, probabilmente influendo sulle proteine carrier o aumentando la clearance epatica. Ottimizzare la terapia sostitutiva con corticosteroidi prima di iniziare l'uso del prodotto. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive. Nei pazienti affetti da disturbi endocrini si puo' verificare piu' frequentemente lo slittamento delle epifisi dell'anca. Valutare i pazienti che zoppicano in corso di terapia. Incaso di cefalea grave o ricorrente, alterazione del visus, nausea e/o vomito, si consiglia di effettuare un esame oftalmoscopico per accert are l'eventuale presenza di papilledema e, nel caso in cui cio' sia confermata, si puo' considerare una eventuale diagnosi di ipertensione endocranica benigna che comporterebbe l'interruzione. I dati disponibili non sono sufficienti a validare una eventuale continuazione del trattamento con l'ormone della crescita in pazienti con pregressa ipertensione endocranica. Una ripresa della terapia non comporta nella maggioranza dei casi una recidiva dell'ipertensione endocranica; controllare il paziente per valutare l'insorgenza di un'eventuale sintomatologia ipertensiva. Nei pazienti pediatrici affetti da PWS associare il trattamento ad una dieta ipocalorica. Sono stati riportati decessi associatialla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presen tavano uno o piu' fattori di rischio (obesita' grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria, apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche). Questi pazienti possono presentare un rischio maggiore. Prima di iniziare le terapia, valutare i pazienti con PWS per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori,apnea notturna o affezioni respiratorie. Nel caso di insorgenza di se gni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, uno specialista deve valutare le condizioni del soggetto prima di iniziare il trattamento. Diagnosticare l'apnea notturna prima di iniziare il trattamento conl'ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l'ossimetria notturna, e monitorare in caso di sospetta apnea notturna. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (tra cui insorgenza oaumento del russamento), interrompere il trattamento ed eseguire una nuova valutazione otorinolaringologica. Studiare tutti i pazienti con PWS per valutare la possibile presenza di apnea notturna e controllareopportunamente se venisse confermata. Controllare tutti i pazienti co n PWS per valutare l'eventuale comparsa di segni e sintomi di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo. Prima e durante il trattamento controllare il peso dei pazienti con PWS. La scoliosi e' comunenei pazienti con PWS e puo' progredire in qualunque bambino durante l a crescita rapida; durante il trattamento monitorare i segni di scoliosi. L'ormone della crescita non aumenta l'incidenza o la gravita' della scoliosi. L'esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e inpazienti con PWS e' limitata. In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), prima di iniziare il trat tamento, escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. Nei bambini/adolescenti SGA siconsiglia di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di ini ziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. Inpazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito si deve e seguire il test di tolleranza al glucosio orale. Nel caso di diabete conclamato non somministrare l'ormone della crescita. Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per eta' e stadio puberale, valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica. L'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all'esordio puberale e' limitata; e' sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo. L'esperienza in pazienti con sindrome di Silver-Russell e' limitata. Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura SGA, puo' andar perso se si interrompe il trattamento prima di raggiungere la statura finale. Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi controllati verso placebo condotti su pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o stress respiratorio acuto. La mortalita' e' risultata piu' elevata (42% vs 19%) nel gruppo somatropina rispetto a placebo; non trattare questi particolari pazienti. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezzadella terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, valutare con attenzione i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari. Contiene alcool benzilico; non usare nei bambini prematuri o ai neonati. Puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni d'eta'. Non superare la dose giornaliera massima.

Interazioni

I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell'ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina puo' aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Al momento non si conoscono le implicazioni cliniche di questo fenomeno.

Effetti indesiderati

Nei pazienti con carenza dell'ormone della crescita e' caratteristico un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina. Nei pazienti adulti sono comuni effetti avversi dovuti alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidita' delle estremita', artralgia, mialgia e parestesia. In genere, tali effetti avversi sono da lievi a moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose. L'incidenza di tali effetti avversi e' dose-dipendente e correlata all'eta' del paziente e puo' essere inversamente correlata all'eta' del paziente al momento della comparsa deldeficit dell'ormone della crescita. Nei bambini, tali effetti avversi non sono comuni. Il prodotto ha indotto la formazione di anticorpi ne ll'1% circa dei pazienti. La capacita' di legame di tali anticorpi e' risultata bassa e alla loro formazione non e' stata associata alcuna variazione clinica. Durante il trattamento sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze di comparsa: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: leucemia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: formazione di anticorpi. Patologie endocrine. Raro: diabete mellito di tipo II. Patologie del sistema nervoso. Comune (negli adulti): parestesia; non comune (negli adulti): sindrome del tunnel carpale; non comune (neibambini): parestesia; raro: ipertensione endocranica benigna. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (nei bambini): reazioni cutanee locali transitorie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (negli adulti): rigidita' alle estremita', artralgia, mialgia; non comune (nei bambini): rigidita' alle estremita', artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: negli adulti: edema periferico; non comune (nei bambini): edema periferico. E' stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata. Tuttavia, la terapia di sostituzione corticosteroidea deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattamento. Casi molto rari di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con il prodotto, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione a donne in gravidanza. Non sono disponibili i dati sperimentali degli studi sulla tossicita' riproduttiva del prodotto sugli animali. Durante la gravidanza il trattamento deve essere sospeso. Durante una normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall'ormone della crescita placentare entro la 30 settimana. Per questo motivo e' improbabile che sia necessaria la terapia sostitutivacontinuata con somatropina in donne con deficit dell'ormone della cre scita nel terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma e' piuttosto improbabile che il trattointestinale del neonato possa assorbirla. Somministrare con cautela a donne durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi di fert ilita'.