Dettagli:

Nome:Omnitrope - Sc Cart 10mg/1,5ml
Codice Ministeriale:037106073
Principio attivo:Somatropina
Codice ATC:H01AC01
Fascia:A
Prezzo:240.55
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

OMNITROPE 10 MG/1,5ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Omnitrope - Sc Cart 10mg/1,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi.

Principi attivi

Somatropina.

Eccipienti

Sodio fosfato dibasico eptaidrato; sodio fosfato monobasico diidrato; glicina; poloxamer 188; fenolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Lattanti, bambini e adolescenti: disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH); disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner; disturbi della crescita associatiad insufficienza renale cronica; disturbi della crescita (punteggio d i deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS correttain base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bas sa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocita' di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente; sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate. Adulti: terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulticon grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patolo gia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienticon deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in eta' infan tile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisariao che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguit i due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali e' sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;la somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia i n fase attiva. Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH (il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale); la somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti con la saldatura delle epifisi; pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina.

Posologia

Popolazione pediatrica: la posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati. Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell'ormone della crescita nei pazienti pediatrici: in genere e' consigliata una dose pari a 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7-1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. Sono state usateanche dosi piu' elevate. Sindrome di Prader-Willi per il migliorament o della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici: in genere e' consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministratoai pazienti pediatrici con velocita' di crescita inferiore a 1 cm all 'anno e prossimi alla saldatura delle epifisi. Disturbi della crescitadovuti alla sindrome di Turner: in genere e' consigliata una dose par i a 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m^2 di superficie corporea/die. Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica: in genere e' consigliata una dose pari a 1,4 mg/m^2 di superficie corporea/die (0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo/die). Se lavelocita' di crescita e' troppo bassa, possono essere somministrate d osi piu' elevate. Dopo sei mesi di trattamento puo' essere necessaria una correzione della dose. Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA): in genere e' consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m^2 di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell'altezza finale.Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SD S di velocita' di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocita' di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'eta' ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle epifisi. Dosi consigliate per i pazienti pediatrici. Deficit dell'ormone della crescita: 0,025-0,035 di peso corporeo/die o 0,7-1,0 mg/m^2 di superficie corporea/die. Sindrome di Prader-Willi: 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1 mg/m^2 di superficie corporea/die. Sindrome di Turner: 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m^2 di superficie corporea/die. Insufficienzarenale cronica: 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m^2 d i superficie corporea/die. Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli perl'eta' gestazionale (SGA): 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1 mg/m^ 2 di superficie corporea/die. Deficit dell'ormone della crescita in pazienti adulti: la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15-0,3mg/die. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esige nze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I.L'obiettivo del trattamento e' il raggiungimento di concentrazioni de l fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l'eta' negli adulti sani. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalita', senza superare le 2 SDS. La risposta clinica edeventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. La d ose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilita' all'IGF-I. Pertanto esiste la possibilita' che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sovradosati.L'accuratezza della dose dell'ormone della crescita, pertanto, deve e ssere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'eta', quindi la dose richiesta puo' essere ridotta. Si deve utilizzare la minima dose efficace. Popolazioni particolari. Anziani: l'esperienza nei pazienti oltre i 60 anni e' limitata. Disfunzione renale: nell'insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell'inizio della terapia. Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l'accrescimento deve essere controllato nell'anno precedente l'inizio della terapia. In questo periodo deve essere iniziato un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (comprendente il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia. Il trattamento deve essere interrotto in occasione del trapianto renale. Attualmente non sono disponibili dati sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con il medicinale. L'iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d'iniezione deve essere variato di volta in voltaper evitare lipoatrofia.

Conservazione

Cartuccia chiusa: conservare e trasportare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggereil medicinale dalla luce.

Avvertenze

La somatropina puo' indurre una condizione di insulino-resistenza e inalcuni pazienti di iperglicemia. Raramente come conseguenza della ter apia con somatropina potrebbero essere soddisfatti i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo II, ma nella maggioranza dei casi erano gia' presenti dei fattori di rischio, come l'obesita', anamnesi familiare, terapia corticosteroidea od una preesistente alterata tolleranza al glucosio. La terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina. Funzione tiroidea: in corso di terapia con somatropina si e' osservato un aumento della conversione di T4 in T3. In genere, i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamente si puo' sviluppare un ipotiroidismo manifesto. Al contrario nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si puo' sviluppare un lieve ipertiroidismo. Si consiglia di controllare la funzionalita' tiroidea dopo l'inizio del trattamento con somatropina e dopo le correzioni posologiche. E' stato osservato che la somatropina riduce ilivelli sierici di cortisolo. La rilevanza clinica di questi risultat i e' limitata. Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima dell'inizio della terapia. In pazienticon deficit dell'ormone della crescita secondario a trattamento di pa tologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive. Nei pazienti affetti da disturbi endocrini si puo' verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca piu' frequentemente che nella popolazione generale. I pazienti che zoppicano,in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad una valutazione clinica. Ipertensione endocranica benigna: in caso di cefalea grave o ricorrente, alterazione del visus, nausea e/o vomito, si consiglia un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza dipapilledema; e, nel caso in cui sia confermata una diagnosi di iperte nsione endocranica benigna, occorre interrompere il trattamento. I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a validare una eventuale continuazione del trattamento con l'ormone della crescita in pazienti con pregressa ipertensione endocranica. In ogni caso la pratica clinica sembra indicare che una ripresa della terapia non comporti, nella maggioranza dei casi, una recidiva dell'ipertensione endocranica. Pertanto il paziente va attentamente controllato per valutare l'insorgenza di un'eventuale sintomatologia ipertensiva. Popolazione pediatrica. Sindrome di Prader-Willi: il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica. Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini che presentavano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: obesita' grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria, apnea notturna od infezionirespiratorie aspecifiche. Prima di iniziare le terapia i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzion e delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica. Tutti i pazienti con PWS devono essere studiati per valutare la possibile presenza di apnea notturna ed opportunamente controllati qualora venisse confermata. Prima e durante il trattamento consomatropina si deve controllare il peso dei pazienti con PWS. La scol iosi e' comune nei pazienti con PWS. La scoliosi puo' progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida. Tuttavia e' stato dimostrato che il trattamento con l'ormone della crescita non aumenta l'incidenza o la gravita' della scoliosi. L'esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS e' limitata. Bambini nati piccoli per l'eta' gestazionale: prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito si deve eseguireil test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Nel caso di diabete c onclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato. Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per eta' e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica. Attualmente e' molto limitata l'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all'esordio puberale; pertanto e' sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo. L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell e' limitata. Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapiacon l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), puo' andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale. Situazioni critiche acute: gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi, controllati versoplacebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente cr itiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o stress respiratorio acuto. La mortalita' e' risultata piu' elevata nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni, questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari. La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata.

Interazioni

I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell'ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina puo' aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Al momento non si conoscono le implicazioni cliniche di questo fenomeno.

Effetti indesiderati

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: leucemia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: formazione di anticorpi. Patologie endocrine. Raro: diabete mellito di tipo II. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia; non comune: sindrome del tunnel carpale (negli adulti), parestesia (nei bambini); raro: ipertensione endocranica benigna. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: nei bambini: reazioni cutanee locali transitori e. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: negli adulti: rigidita' alle estremita', artralgia, mialgia; non comune: rigidita' alle estremita' (nei bambini), artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: negli adulti: edema periferico; non comune: nei bambini:edema periferico. E' stato osservato che la somatropina riduce i live lli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata. Tuttavia, la terapia di sostituzionecorticosteroidea deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattam ento. Casi molto rari di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del medicinale a donne in gravidanza. Non sono disponibili i dati sperimentali degli studi sulla tossicita' riproduttiva del farmaco sugli animali. Durante la gravidanza il trattamento deve essere sospeso. Durante una normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall'ormone della crescita placentare entro la 30 settimana. Per questo motivo e' improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell'ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma e' piuttosto improbabileche il tratto intestinale del neonato possa assorbirla. Il farmaco de ve essere somministrato con cautela a donne durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi di fertilita' con questo farmaco.