Dettagli:

Nome:Omnipaque - 300mg I/Ml 50ml Pp
Codice Ministeriale:025477237
Principio attivo:Ioexolo
Codice ATC:V08AB02
Fascia:H
Prezzo:26.6
Produttore:Ge Healthcare Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OMNIPAQUE

Formulazioni

Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 20ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 50ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 100ml
Omnipaque - 350mg I/Ml Fl 50ml
Omnipaque - 350mg I/Ml Fl 100ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 75ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 200ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 500ml
Omnipaque - 350mg I/Ml Fl 200ml
Omnipaque - 350mg I/Ml Fl 500ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 75ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 100ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 200ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 500ml
Omnipaque - 350mg I/Ml Fl 100ml
Omnipaque - 350mg I/Ml Fl 200ml
Omnipaque - 350mg I/Ml Fl 500ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 20ml
Omnipaque - 300mg I/Ml Fl 50ml
Omnipaque - 350mg I/Ml Fl 50ml
Omnipaque - 300mg I/Ml 50ml Pp
Omnipaque - 350mg I/Ml 50ml Pp

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

Principi attivi

Ioexolo (INN) 240 mg I/ml - 300 mg I/ml - 350 mg I/ml. Ioexolo e' un mezzo di contrasto per radiodiagnostica non-ionico, monomerico, triiodato, idrosolubile.

Eccipienti

Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento delpH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH del prodotto e' compr eso tra 6,8 e 7,6.

Indicazioni

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea. Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale. Medicinale solo per uso diagnostico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.

Posologia

Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'eta', peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Idratare adeguatamente i pazienti prima e dopo la somministrazione del prodotto. Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavita' corporee. I seguenti dosaggi possono servire da riferimento. >>Uso endovenoso. Urografia. Adulti. Concentrazione: 300 mg I/ml o 350 mg I/ml, volume: 40-80 ml. In casi particolari e' possibile superare la dose di 80 ml. Bambini <7 kg. Concentrazione 240 mg I/ml, volume: 4 ml/kg p.c.;o concentrazione: 300 mg I/ml, volume: 3 ml/kg p.c.. Bambini >7 kg. C oncentrazione 240 mg I/ml, volume: 3 ml/kg p.c.; o concentrazione: 300mg I/ml, volume: 2 ml/kg p.c. (max 40 ml). Flebografia (gamba). Conce ntrazione: 240 mg I/ml o 300 mg I/ml, volume: 20-100 ml/gamba. Angiografia digitale di sottrazione. Adulti. Concentrazione: 300 mg I/ml o 350 mg I/ml, volume: 20-60 ml/iniezione. Enhancement in tomografia computerizzata. Adulti. Concentrazione: 240 mg I/ml, volume: 100-250 ml; o concentrazione: 300 mg I/ml, volume: 100-200 ml; o concentrazione: 350mg I/ml, volume: 100-150 ml. Quantita' totale di iodio di solito 30-6 0 g. Bambini. Concentrazione: 240 mg I/ml; volume: 2-3 ml/kg p.c. finoa 40 ml; o concentrazione: 300 mg I/ml, volume: 1-3 ml/kg p.c. fino a 40 ml. In alcuni casi possono essere somministrati fino a 100 ml. >>U so endoarterioso. Arteriografia. Arco aortico. Concentrazione: 300 mg I/ml, volume: 30-40 ml/iniezione. Selett.cerebrale. Concentrazione: 300 mg I/ml, volume: 5-10 ml/iniezione. Aortografia. Concentrazione: 350mg I/ml, volume: 40-60 ml/iniezione. Femorale. Concentrazione 300 mg I/ml o 350 mg I/ml, volume: 30-50 ml/iniezione. Varie. Concentrazione:300 mg I/ml, il volume dipende dal tipo di esame. Il volume per l'ini ezione dipende dal sito di iniezione. Cardioangiografia. Adulti. Ventricolo sin e tratto iniziale dell'aorta. Concentrazione: 350 mg I/ml, volume: 30-60 ml/iniezione. Arteriografia selettiva coronarica. Concentrazione: 350 mg I/ml, volume: 4-8 ml/iniezione. Bambini. Concentrazione: 300 mg I/ml o 350 mg I/ml, volume in base all'eta', peso e patologia (max 8 ml/kg p.c.). Agiografia digitale di sottrazione. Concentrazione: 240 mg I/ml o 300 mg I/ml; volume: 1-15 ml/iniezione. Dipende dal sito di iniezione; occasionalmente grandi volumi (fino a 30 ml) possono essere usati. >>Uso intratecale. Solo adulti. Mielografia lombare toracica (iniezione lombare). Concentrazione: 240 mg I/ml, volume: 8-12 ml. Mielografia cervicale (iniezione lombare). Concentrazione: 240 mg I/ml, volume: 10-12 ml; o concentrazione 300 mg I/ml, volume: 7-10 ml.Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale). Concentrazione: 240 mg I/ml, volume: 6- 10 ml; o concentrazione: 300 mg I/ml, volume: 6-8 ml. CT cistenografia (iniezione lombare). Concentrazione: 240 mg I/ml, volume: 4-12 ml. Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3 g iodio. >>Uso in cavita' corporee. Artrografia. Concentrazione: 240 mg I/ml, volume: 5-20 ml; o concentrazione: 300 mg I/ml, volume: 5-15 ml; o concentrazione: 350 mg I/ml, volume: 5-10 ml. ERP/ERCP. Concentrazione: 240 mg I/ml, volume: 20-50 ml. Erniografia. Concentrazione: 240 mg I/ml, volume: 50 ml. Le dosi variano in base alle dimensioni dell'ernia. Isterosalpingografia. Concentrazione: 240 mg I/ml, volume: 15-50 ml; o concentrazione:300 mg I/ml, volume: 15-25 ml. Sialografia. Concentrazione: 240 mg I/ ml o 300 mg I/ml, volume: 0,5-2 ml. Studi gastrointestinali. Uso orale. Adulti. Concentrazione: 350 mg I/ml, volume individuale. Bambini, esofago. Concentrazione: 300 mg I/ml o 350 mg I/ml, volume: 2-4 ml/kg p.c., dose massima 50 ml. Bambini, ventricolo laringeo/transito. Concentrazione: 140 mg I/ml, volume: 4-5 ml/kg p.c.. Prematuri. Concentrazione: 350 mg I/ml, volume: 2-4 ml/kg p.c.. Uso rettale. Bambini. Concentrazione: 140 mgI/ml o diluire con acqua a 100-150 mgI/ml, volume: 5-10 ml/kg p.c.. Esempio: diluire il farmaco con acqua 1:1 o 1:2. CT- enhancement. Uso orale. Adulti. Concentrazione: diluire con acqua a circa 6mg I/ml, volume: 800-2000 ml della soluzione diluita in un arco di te mpo. Bambini. Concentrazione: diluire con acqua a circa 6 mg I/ml, volume: 15-20 ml/kg p.c. della soluzione diluita. Esempio: diluire la formulazione da 300 o 350 con acqua 1:50. Uso rettale. Bambini. Concentrazione: diluire con acqua a circa 6 mg I/ml, volume individuale.

Conservazione

Flaconi in polipropilene: conservare a temperatura non superiore ai 30gradi C al riparo dalla luce. Flaconi in vetro: conservare a temperat ura non superiore ai 25 gradi C al riparo dalla luce. Il prodotto nei contenitori in vetro e nei flaconi in polipropilene da 50, 75, 100, 200 e 500 ml puo' essere conservato per un mese a 37.C prima dell'uso. Iflaconi in polipropilene da 20 ml possono essere conservati per una s ettimana a 37 gradi C prima dell'uso. Il flacone una volta aperto deveessere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non s ono piu' utilizzabili. I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.

Avvertenze

Utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale: una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessita' di precauzioni particolari; prendere inconsiderazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti de i recettori istaminici H1 e H2. Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego del farmaco e' considerato basso. I mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni anafilattiche /anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita, e anche fatali o altre manifestazioni da ipersensibilita'. Predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilita' dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza, in caso di una reazione grave. E' consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica. Pazienti che fanno uso di beta-bloccanti possono manifestare sintomi atipici di anafilassi,che possono essere erroneamente interpretati come una reazione vagale . I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Nell'eseguire procedure di cateterizzazione vascolare prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. Idratare adeguatamente prima e dopo la somministrazione. Prestare attenzione nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare: possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie.Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva pe r epilessia sono predisposti a crisi convulsive. L'assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche. Alcuni pazienti hanno riferito una temporaneaperdita dell'udito o anche sordita' dopo la mielografia, che sembra d ovuta ad una caduta della pressione del liquido spinale dovuta alla puntura lombare per se. L'uso puo' causare nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, compromissione della funzionalita' renale o insufficienza renale acuta. Trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale gia' compromessa e diabete mellito. Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenstrom) sono considerati a rischio. Le misure preventive includono: identificazione dei pazienti ad alto rischio; idratare adeguatamente, mantenendo se necessario un'infusione endovenosa prima e durante la procedura,finche' il mezzo di contrasto non e' stato eliminato dai reni; evitar e un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non e' stato eliminato; ripetizione dell'esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalita' renale non sia tornata ai livelli pre-esame. Pazienti diabetici che assumono metformina: c'e'un rischio di sviluppo di acidosi lattica; misurare il livello sieric o di creatinina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato e le seguenti precauzioni devono essere intrapresenelle seguenti circostanze: livello normale di creatinina sierica (<1 30 mcmol/l)/funzione renale normale: sospendere la somministrazione dimetformina al momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore e fino a che la funzione renale/cr eatinina sierica e' tornata normale. Alterato livello di creatinina sierica (>130 mcmol/l)/funzione renale alterata: interrompere la somministrazione di metformina e ritardare di 48 ore l'esame con il mezzo di contrasto. La metformina puo' essere ripresa 48 ore dopo solamente se la funzionalita' renale non e' diminuita (se la creatinina sierica none' aumentata) rispetto ai valori prima della somministrazione del mez zo di contrasto. In casi di emergenza in cui la funzione renale e' anormale o sconosciuta, valutare il rischio/beneficio dell'esame con il mezzo di contrasto e prendere le seguenti precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina. E' importante che il paziente sia completamente idratato prima della somministrazione del mezzo di contrastoe nelle 24 ore successive. Monitorare la funzione renale, il livello sierico di acido lattico e il pH ematico. Un pH <7.25 e una lattacidemia >5 mmol/l sono indicativi di acidosi lattica. Osservare il pazientese presenta sintomi di acidosi lattica. Esiste un potenziale rischio di disfunzione epatica transitoria. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi puo' essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche. Non e' necessario stabilire una correlazione temporale trala somministrazione del mezzo di contrasto e l'emodialisi. La sommini strazione di mezzi di contrasto iodati puo' aggravare i sintomi della miastenia grave. Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure interventistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti affetti da ipertiroidismo. I pazientiaffetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo. Raramente si puo' verificare uno stravaso dei mezzi d i contrasto; in tal caso il mezzo di contrasto provoca dolore locale ed edema, che di solito si risolvono senza conseguenze. Sono stati rilevati casi di infiammazione e anche di necrosi tissutale. Sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale puo' essere necessaria la decompressione chirurgica. Periodo di osservazione: 30 minuti. Possono verificarsi reazioni tardive. Uso intratecale: dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20 gradi, dopodiche' il paziente puo' muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente e' sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Monitorare i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli perle prime 24 ore. Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitor io in bambini prematuri, neonati, lattanti e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all'effetto dello iodio. Monitorare la funzionalita' tiroidea. Idratare adeguatamente prima e dopo la somministrazione. Sospendere eventuali terapie nefrotossiche. La riduzione eta' dipendente del filtrato glomerulare nei neonati puo' inoltre comportare un'escrezione ritardata dei mezzi di contrasto. I bambini piccoli (eta'< 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettroli tici e ad alterazioni emodinamiche.

Interazioni

L'impiego di mezzi di contrasto iodati puo' causare disturbi transitori della funzione renale e cio' puo' aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina. Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (simil-influenzali o cutanee). Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalita' tiroidea in tal modo la capacita' del tessuto tiroideo di legare lo iodio puo' essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazioni di mezzo dicontrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei te st di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (peres. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.

Effetti indesiderati

Le reazioni da ipersensibilita' generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Lievi sintomi di reazioni da ipersensibilita' possono rappresentare il primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. Interrompere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, praticare una terapia specifica attraverso l'accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilita' che possono essere confusi con una reazione vagale. Un aumento transitorio di S-creatinina e' comune; puo' verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica/anafilattoide/shock anafilattico/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea; molto raro: disgeusia; non nota: sincope vasovagale. Patologie cardiache. Raro: bradicardia. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: vomito; molto raro: diarrea, dolore addominale/fastidio; non nota: ingrandimento delle ghiandole salivari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di caldo generalizzata; raro: piressia; molto raro: brividi.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: io dismo. Uso intravascolare (uso endoarterioso ed endovenoso). Arteriografie selettive e altre procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge concentrazioni elevate in un determinato organo possono essere accompagnate da complicazioni a livello di quel determinato organo. Un incremento transitorio della creatinina sierica e' comune, ma generalmentenon ha alcuna rilevanza clinica. Disturbi del sistema immunitario. No n nota: reazioni cutanee gravi di tipo pustoloso, esfoliativo o bolloso. Patologie endocrine. Non nota: tireotossicosi, ipotiroidismo transitorio. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro; molto raro: convulsioni, disturbidella coscienza, encefalopatia, anormalita' sensoriali, parestesia, t remore; non nota: disfunzione motoria transitoria, perdita transitoriadella memoria, disturbo sensoriale, disorientamento. Patologie dell'o cchio. Non nota: cecita' corticale transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: perdita dell'udito transitoria. Patologiecardiache. Raro: aritmia; non nota: complicazioni cardiache gravi (in cluso arresto cardiaco, arresto cardiorespiratorio), spasmo delle coronarie, dolore al torace, ischemia miocardica, ipocinesia ventricolare.Patologie vascolari. Molto raro: vampate di calore, rossore; non nota : shock, spasmo arterioso, ischemia, tromboflebite, trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: tosse; molto raro: dispnea, edema polmonare non cardiogeno; non nota: sintomi e segni respiratori gravi, broncospasmo, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: diarrea; non nota: peggioramento della pancreatite, pancreatite acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro: compromissione della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: sensazione di caldo generalizzata; non comune: dolore e malessere; raro: condizioni asteniche; non nota: reazioni in sede di iniezione, dolore dorsale. Uso intratecale: la cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini possono essere attribuiti ad un calopressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquo r nella sede della puntura; evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: meningite asettica; raro: convulsione, capogiro; non nota: elettroencefalogramma anormale, meningismo, encefalopatia, disfunzione motoria, parestesia, ipoestesia, disturbo sensoriale. Patologie dell'occhio. Non nota: cecita' corticale transitoria, fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: perdita dell'udito transitoria. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore agli arti, dolore al collo, dolore dorsale; non nota: spasmo muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Raro: dolore alle estremita'; non nota: reazioni in sede di iniezione . Uso in cavita' corporee. Colangiopancreatografia endoscopica retrograda. Patologie gastrointestinali. Comune: pancreatite, amilasi ematicaaumentata. Uso orale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diar rea, comune: nausea, vomito; non comune: dolore addominale. Isterosalpingografia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale inferiore. Artrografia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore. Erniografia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore post procedurale. Complicazioni tromboemboliche sono state osservate in seguito ad angiografia con mezzo dicontrasto delle arterie coronarie, cerebrali, renali e periferiche. C omplicazioni cardiache compreso l'infarto acuto del miocardio sono state osservate durante o dopo l'angiografia coronarica con mezzo di contrasto. In casi molto rari il mezzo di contrasto puo' attraversare la barriera emato encefalica con il conseguente assorbimento del mezzo di contrasto nella corteccia cerebrale, che puo' causare reazioni neurologiche. Reazioni anafilattoidi e shock anafilattoide possono portare a ipotensione grave e a sintomi e segni correlati. In molti casi, lo stravaso dei mezzi di contrasto puo' causare dolore locale e edema, che solitamente regredisce senza conseguenze. Sono state osservate infiammazione, necrosi tessutale e sindrome compartimentale. Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati e in altri bambini. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all'effetto dello iodio. E' stato osservato ipotiroidismo transitorio in un neonato prematuro allattato al seno. La madre era stata ripetutamente esposta al farmaco. Idratare adeguatamente prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Sospendere eventuali terapie nefrotossiche. La riduzione eta' dipendente del filtrato glomerulare nei neonati, puo' inoltre comportare un'escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.

Gravidanza e allattamento

Finora non e' stata valutata la sicurezza d'uso nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sulla gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale. Poiche', qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i beneficidi un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabiledal medico. L'entita' di escrezione dei mezzi di contrasto nel latte umano e' molto scarsa e quantita' minime sono assorbite dall'intestino. L'allattamento al seno puo' essere continuato normalmente quando i mezzi di contrasto sono somministati alla madre. In uno studio, la quantita' di ioexolo nel latte materno escreta 24 ore dopo l'iniezione e' risultata pari allo 0,5% della dose aggiustata rispetto al peso. La quantita' di ioexolo ingerita dal lattante nelle prime 24 ore dopo l'iniezione corrisponde appena allo 0,2% della dose pediatrica. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio per il lattante, si consiglia di sospendere l'allattamento prima della somministrazione del prodotto e non riprenderlo per almeno 24 ore, eliminando periodicamente il latte prodottoin tale intervallo di tempo.